- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03596333
Farve Doppler-ultralyd til lokalisering af nål i fødselsepidural
Brug af farvedoppler-ultralyd til at bekræfte positionen af en forekomst af epidural nål - en retrospektiv sagserie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board og et afkald på informeret samtykke, blev 35 gravide patienter, som gennemgik en ultralydsvejledt fødselsepidural mellem august 2017 og juni 2018, inkluderet i denne retrospektive gennemgang. Den ultralydsguidede fødselsepidural blev brugt til dem, hvor der forventedes en forventet teknisk vanskelighed med skelsættende epidural pladslokalisering. Disse omfattede de patienter med diagnosen fedme og lumbal skoliose, såvel som dem med dårligt defineret lumbal knogleanatomi. Patienter med anamnesen på rygsøjlekirurgi blev udelukket. Patientdata blev indhentet fra institutionernes elektroniske journaler. Demografiske data, intervertebralt indsættelsesniveau, dermatomniveau og fejlfrekvens for epidural nåleplacering ved brug af farveflow-doppler blev noteret for hver patient.
Arbejdsanalgesi blev opnået via en kombineret spinal epidural teknik. Steril forberedelse og drapering af området blev efterfulgt af anbringelse af en krumlinjet ultralydstransducer i en steril kappe. Ultralyden blev brugt til at identificere det interspinøse rum. Epiduralnålen blev styret med brug af real-time ultralyd ved brug af en ud af planet teknik. En tohåndsteknik blev brugt til at manipulere nålen og ultralydssonden. En 17G Tuohy-nål (B. Braun Medical Inc, Bethlhem, PA, USA) blev fremskreden, indtil tab af resistens over for normalt saltvand blev opnået. Bekræftelse af epiduralrummet med brug af farveflow-doppler (CFD) blev derefter opnået efter injektion af op til 10 ml normalt saltvand gennem epiduralnålen. En 27G blyantspind spinal nål (B. Braun Medical Inc, Bethlhem, PA, USA) blev derefter indført gennem epiduralnålen, indtil cerebrospinalvæske (CSF) blev opnået. Anvendelse af intrathekal fentanyl eller lokalbedøvelse plus fentanyl blev derefter brugt som en bolus i spinalrummet. Et 21G epiduralkateter (B. Braun Medical Inc, Bethlhem, PA, USA) blev derefter skruet ind i epiduralrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Gravide patienter, som havde fået anbragt epidural forekomst til kliniske indikationer, hvor ultralyd blev brugt til at hjælpe indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Ultralydsbilleder af dårlig kvalitet bedømt af erfaren anæstesiolog
- Patienter med historie om lændehvirvelkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural nålespids position
Tidsramme: 5 minutter (fra indsættelse af epiduralnål til identifikation af position)
|
Identifikation af posterior kompleks (dura og ligamentum flavum med farveflow Doppler
|
5 minutter (fra indsættelse af epiduralnål til identifikation af position)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural kateter position
Tidsramme: 5 minutter (fra fremføring af epiduralkateter til identifikation af position)
|
Identifikation af epiduralkateter med farveflow-doppler
|
5 minutter (fra fremføring af epiduralkateter til identifikation af position)
|
|
Epidural fejlrate
Tidsramme: 12 timer (arbejdets varighed)
|
Antal mislykkede epiduraler, der kræver udskiftning
|
12 timer (arbejdets varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Efrain Riveros Perez, MD, Medical College of Georgia. Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1230080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .