Engagere patienter i prænatale genetiske testbeslutninger som en vej til at forbedre obstetriske resultater (OPUS)

Studieoversigt:

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret klyngeforsøg for at undersøge virkningen af ​​den obstetriske prænatale genetiske testning Engagement Solution (OPUS) på beslutningsprocessen om prænatal screening og diagnostisk testning (PS&D) fra patienters, partneres og udbyderes perspektiver. I den forbindelse vil efterforskerne undersøge vigtige ændringer, der er sket inden for genteknologi og sundhedsvæsen. Der vil blive gennemført dybdegående, semistrukturerede interviews for at få større indsigt i beslutningsprocessen og strategier gennem graviditeten for at opnå en longitudinel forståelse af, hvordan beslutningstagningen udfolder sig med udnyttelse af test og gestationsalder. Efterforskerne vil anvende en metode, der giver mulighed for at studere beslutningstagning på tværs af forskellige patient- og udbyderpopulationer, herunder by- og landsamfund og akademiske og lokale praksisser, for at forstå, hvordan disse faktorer ud over sociale determinanter for sundhed påvirker patienters informerede adgang til PS&D. Holdet vil samarbejde med den rådgivende gruppe og i samråd med Data Safety Monitoring Board (DSMB), der er samlet til denne undersøgelse, for at sikre videnskabelig stringens i det eksperimentelle design og udførelsen af ​​undersøgelsen, analyse og fortolkning af dataene og formidling af den endelige resultater og version af værktøjet.

Metoder:

Undersøgelsespopulation og rekruttering: Deltagerne vil omfatte tre grupper: (1) Obstetriske (OB) udbydere, (2) patienter og (3) patientpartnere. Emnerekruttering vil finde sted på de tre undersøgelsessteder: (1) Cleveland Clinic Health System, (2) MetroHealth Medical System og (3) Neighborhood Family Practice Community Health Centers.

Randomisering:

Udbydere vil blive randomiseret efter praksis i: (1) interventionsarmen, der anvender OPUS eller (2) kontrolarmen, der anvender standardpraksismønstre med hensyn til uddannelse og rådgivning (sædvanlig pleje). Begrundelsen for randomisering ved praksis er at forhindre kontaminering mellem undersøgelsesarme, da en patient kan se mere end én udbyder i en praksis i løbet af hendes prænatale pleje.

Komparatorer:

Intervention: OPUS er en chatbot, der vil give en kunstig intelligens (AI) drevet samtale og personlig interaktion for at hjælpe patienter med at søge information om deres PS&D-muligheder. Det er designet af Cleveland Clinic Information Technology (IT) og Power Objects/Microsoft med det formål at møde patienter, hvor de er i deres beslutningstagning vedrørende arten og detaljerne af information og beslutningsstøtte, der er nødvendig for at navigere i PS&D-beslutninger. OPUS kan tilgås fra en mobiltelefon, mobilenhed eller computer ved hjælp af en webbaseret eller tekstbaseret tilgang. Det blev også udviklet baseret på eksisterende undersøgelser, der viser fordelene ved sundheds-chatbots. Efterforskerne vil implementere mekanismer, der minimerer barrierer for adgang til OPUS: at gøre tablets tilgængelige på stedet for patienter med begrænset teknologi og give bredbåndsintention efter behov for at få adgang til OPUS (intervention) eller andre uddannelsesmæssige ressourcer (intervention og kontrolgrupper). OPUS vil bruge Microsoft Azure Health Bot og Dynamics 365-teknologien og bygge videre på de eksisterende Cleveland Clinic sundheds-it-løsninger for at understøtte patientengagement i andre kliniske sammenhænge, ​​der opfylder kravene i Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) og kryptering for beskyttede sundhedsoplysninger ( PHI) ledelse.

Deltagerne vil blive eksponeret for OPUS på tre vigtige tidspunkter som bestemt af vores NEST R01. Tidspunkt 1 (T1) - Før det første prænatale besøg: Dette repræsenterer tidsrummet, før patienter indleder diskussioner med deres udbydere om genetisk risiko og PS&D. Det kan omfatte patienter ved 7-21 ugers estimeret gestationsalder (EGA). Tidspunkt 2 (T2) - Før den indledende PS&D-beslutning: Dette tidspunkt repræsenterer patienternes indledende trin i PS&D-beslutningsforløbet. Det kan omfatte patienter på 9-23 uger EGA. Tidspunkt 3 (T3) - Før 2. trimester anatomisk ultralyd (US): Dette er et tidspunkt med forskellig betydning for patienter baseret på indledende PS&D-valg. Dette omfatter patienter, der møder op til (a) en indledende vurdering efter at have afvist al PS&D før 2. trimester ultralyd, (b) opfølgende vurdering efter at have modtaget et unormalt resultat på en tidligere screening eller (c) efterfølgende rutinemæssig vurdering efter at have modtaget en normalt resultat på en tidligere skærm eller diagnostisk test. Det kan omfatte patienter på 18-23 uger EGA. Deltagerne kan fravælge samarbejdet med OPUS på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.

Kontrol: Kontrolgruppen vil modtage standardrådgivning efter sædvanlig behandling. De vil fortsætte med aftalen med den planlagte udbyder, som vil diskutere genetisk risiko og vurdering i henhold til hans eller hendes sædvanlige rådgivnings- og praksismønstre.

Mål 1. Bestem OPUS's evne til at strukturere en beslutningsproces om PS&D, der stemmer overens med patientens behov og præferencer sammenlignet med sædvanlig pleje.

Efterforskerne antager, at patienter udsat for OPUS vil have højere niveauer af engagement, der vil sætte dem i stand til at strukturere en delt eller informeret beslutningsproces, der stemmer overens med deres behov og præferencer.

Patientforanstaltninger:

Oplysninger om deltagernes demografi, reproduktion og sygehistorie vil blive indsamlet fra de elektroniske lægejournaler (EMR). Efterforskerne vil derefter indsamle data ved hjælp af administration af en række undersøgelser og semi-strukturerede interviews for at vurdere virkningen af ​​OPUS på de vigtigste tidspunkter i beslutningsprocessen. Alle instrumenter vil blive distribueret og afsluttet via Research Electronic Data Capture (REDCap) Survey, med en papirversion tilgængelig på deltagernes anmodning. Efterforskerne vil også stille tabletter til rådighed ved det kliniske besøg, så deltagerne kan udfylde undersøgelsen.

Patientaktivering:

Efterforskerne vil bruge en modificeret version af Patient Activation Measure (PAM)-13 til at måle patientaktivering vedrørende PS&D-beslutninger. PAM-13 er et udbredt, standardiseret mål for patientaktivering i sundhedsbeslutninger. Det er en skala på intervalniveau, der er udviklet til at vurdere respondenternes forståelse af deres rolle i plejeprocessen og have viden, færdigheder og tillid til at styre sundhedsbeslutninger.

Status/præferencer for beslutningspræferencer:

Efterforskerne vil måle deltagernes præferencer vedrørende beslutningstagning, erfaringer med delt beslutningstagning (SDM). Efterforskerne vil måle beslutningstagningsbeslutninger/præferencer på følgende tidspunkter: T1 før besøg og T1 efter besøg. Dette vil omfatte spørgsmål om trykte eller onlinematerialer, der er adgang til til selvuddannelse.

Beslutningstagning:

Forskningsassistenten vil placere en lille lydoptager i eksamenslokalet for at registrere indholdet, interaktionen og varigheden af ​​dialogen om genetisk risiko og risikovurdering og fjerne den umiddelbart efter besøget. Denne tilgang vil give mulighed for evaluering af patient- og patient-/partnerdyader i sundhedsvæsenets diskussioner med udbyderen. Efterforskerne har valgt at optage lyd i stedet for video for at minimere Hawthorne-effekten og på grund af den følsomme karakter af den fysiske undersøgelse under dette besøg. Vores tidligere arbejde har vist, at denne tilgang kan bruges med succes.

Interviews:

Efterforskerne vil gennemføre semi-strukturerede interviews med en undergruppe af patienter ved T1 Post-besøg, T2 Post-test, (n = 40) for at få yderligere information om OPUS's anvendelighed, gennemførlighed og accept af interventionen. Interviewene vil blive styret af en interviewguide udviklet i samarbejde med den rådgivende gruppe og lydoptaget til dataanalyseformål.

Udbyderens foranstaltninger:

Udbydere vil udfylde et baseline-spørgeskema (OB1) på tilmeldingstidspunktet for at indsamle oplysninger om demografi, medicinsk uddannelse og træning (inklusive enhver træning, der er specifik for sundhedskommunikation) og klinisk praksis. Den vil også indeholde en selvvurdering af udbydernes evne til at facilitere en SDM-proces.

Mål 2. Bestem OPUS's evne til at forbedre en patients evne til at træffe et informeret valg om PS&D sammenlignet med sædvanlig pleje.

Efterforskerne antager, at patienter, der udsættes for OPUS, vil have højere frekvenser af informeret valg med hensyn til brug eller tilbagegang af prænatal genetisk testning.

Dataindsamling:

Patienterne vil gennemføre undersøgelsen Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests (ICSD), et instrument udviklet og valideret som en del af NEST med følgende intervaller: T1-før-besøg, T1-efter-besøg, T2-efter-test og T3 før-besøg. ultralyd (US). Efterforskerne vil også vurdere sundhedskompetencer ved hjælp af den validerede selvadministrerede medicinske termgenkendelsestest (METER), et instrument, der med succes blev brugt under NEST.

Dataanalyse:

Analyse vil blive udført for at bestemme OPUS's indvirkning på variablerne viden, holdninger og overvejelser; variablerne vil blive analyseret sammen som komponenter af det informerede valg og derefter separat for at forstå effekten af ​​eksponering for OPUS på hver variabel. Efterforskerne vil også undersøge ændringen af ​​disse variable sammen og separat fra T1 til T2 og T3. Baseret på de metoder, der er beskrevet af forfatteren Marteau og tilpasset til ICSD, vil variablerne viden og holdninger og valg blive kategoriseret. Disse data vil blive opsummeret for at bestemme, om svar på forskellige tidspunkter repræsenterede et informeret valg (god viden, positiv holdning og intention eller beslutning om at bruge i overensstemmelse med adfærd) eller et uinformeret valg (dårlig viden, negativ holdning og holdning var inkonsistent med adfærd) ) for den brugte skærm eller diagnostiske test. Logistiske regressionsmetoder vil blive brugt til at vurdere forskelle i eksponering for OPUS og reproduktive, demografiske (f.eks. race/etnicitet, teknologiadgang, social økonomisk status [SES]) og kliniske praksisvariabler.

Mål 3. Bestem, i hvilket omfang OPUS reducerer patienters usikkerhed og beslutningskonflikt forbundet med PS&D-beslutninger.

Efterforskerne antager, at patienter udsat for OPUS vil have lavere niveauer af beslutningsusikkerhed og konflikt gennem hele PS&D-forløbet sammenlignet med patienter, der udsættes for sædvanlig pleje.

Dataindsamling:

Efterforskerne vil bruge den validerede Decision Conflict Scale (DCS) til at undersøge tilstedeværelsen af ​​beslutningskonflikt, forstå dens indvirkning på patientoplevelsen og identificere modificerbare faktorer for at reducere den ved T2, T3 og T4. Dette validerede instrument blev brugt med succes som en del af NEST, der bruger Likert-skalaelementer til at måle personlige opfattelser af usikkerhed i beslutningsprocessen og modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed. Vores mål med at vælge denne foranstaltning er at vurdere processen med at indhente information og træffe et valg, ikke resultatet af beslutningen om at bruge (eller ikke bruge) PS&D.

Dataanalyse:

Analyse vil blive udført for at bestemme virkningen af ​​OPUS på beslutningskonflikt uafhængigt og som en funktion af informeret valg (herunder variabler af viden, holdninger og overvejelser separat og sammen), patientaktivering og SDM/IDM. Analyse vil blive udført på en måde beskrevet af forfatteren O'Connor for at bestemme niveauet af beslutningskonflikt. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem informerede valgmål, patientdemografiske mål og mål for beslutningskonflikt. Dataene for hvert tidspunkt vil blive kombineret, og analysen køres igen ved hjælp af logistiske regressionsmetoder med gentagne mål og inklusive testtid som en yderligere uafhængig variabel. Analyser vil blive udført for at undersøge forskelle i reduktion af beslutningskonflikt ud over basisusikkerhed og angst på tværs af undergrupper, herunder efter race/etnicitet, viden/sundhedsfærdigheder, forsikringsstatus, reproduktiv historie.