- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611803
EFFEKTER AF ROBOTISK TRÆNING PÅ VASKULÆR SUNDHED HOS INDIVUER MED SCI
VIRKNINGER AF ROBOTISK ASSISTERT GANGTRÆNING PÅ DET VASKULÆRE SUNDHED HOS PERSONER MED RYGMARVSSKADE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med rygmarvsskade (SCI) har en accelereret aldringsbane i det kardiovaskulære system sammenlignet med personer på samme alder i den generelle befolkning, og har følgelig en højere rate af kardiovaskulær dødelighed. For eksempel er SCI signifikant forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme (odds ratio = 2,72) og slagtilfælde (odds ratio = 3,72). , fysisk inaktivitet og øget stillesiddende tid. Som sådan er der et presserende behov for at identificere praktiske strategier til at øge fysisk aktivitet og nedsætte stillesiddende tid.
Robotassisteret gangtræning (RGT) bruges til rehabilitering af patienter med SCI, selvom individuel adgang ofte er begrænset og sjælden. Opgavespecifik stepping-praksis forbedrer den afferente feedback forbundet med normal bevægelse og kan inducere plasticitet i de involverede motorcentre. Da RGT gør det muligt for praktiserende læger at øge intensiteten og den samlede varighed af fysisk aktivitet og samtidig opretholde et fysiologisk gangmønster, kan der være en betydelig fordel for personer med SCI at håndtere deres risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Dette kan være tydeligt, hvis en person med SCI har regelmæssig og vedvarende adgang til sådan teknologi. Der er dog en mangel på forskning, som har overvejet den vaskulære fordel ved at implementere robot-assisteret træning for mennesker med SCI, da det meste forskning fokuserer på resultatmål såsom ganghastighed, gangdistance, benstyrke, balance og spasticitet. teknologi kan være praktisk med hensyn til anvendelse, omkostningerne er i øjeblikket uoverkommelige. Før man går ind for ressourcekrævende longitudinelle randomiserede kontrolforsøg, er der derfor behov for kortsigtede forsøg med etablerede mål for kardiovaskulær sundhed.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et RGT (exoskelet) program på centrale og perifere hæmodynamiske markører hos personer med SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 4NR
- Centre for Sport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI diagnose
- Overhold producentens retningslinjer med hensyn til vægt (< 100 kg) og højde (mellem 1,57 m og 1,93 m).
- Stående mindst tre gange om ugen med terapeutstøtte
- SCI klassificeret i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) skala, som enten ASIA A (Complete SCI), ASIA B (Sensory incomplete SCI), ASIA C (Motor incomplete SCI)
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset bevægelsesområde i deres underekstremiteter
- Ukontrolleret høje niveauer af muskelspasticitet
- Betydelige problemer med at styre deres blodtryk,
- Eventuelle bekymringer med deres knogletæthed (f.eks. osteoporose osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Deltagerne vil deltage i daglige fysioterapisessioner (uden eksoskelet) og/eller hjemmebaserede sidde-og-stå-øvelser
|
|
Eksperimentel: Ekso Group
|
Daglig brug af et eksoskelet (robot-enhed) på 5 på hinanden følgende dage samt daglige fysioterapi sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
|
Målt på venstre overarm, i to eksemplarer og efter 20 minutters liggende hvile med en SphygmoCor XCEL.
|
Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det centrale blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
|
Målt på venstre overarm, i to eksemplarer og efter 20 minutters liggende hvile med en SphygmoCor XCEL.
|
Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
|
|
Ændring i perifert blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
|
Målt på venstre overarm, i to eksemplarer og efter 20 minutters liggende hvile med en SphygmoCor XCEL.
|
Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Faulkner_Ekso_SCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .