Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTER AF ROBOTISK TRÆNING PÅ VASKULÆR SUNDHED HOS INDIVUER MED SCI

1. oktober 2018 opdateret af: University of Winchester

VIRKNINGER AF ROBOTISK ASSISTERT GANGTRÆNING PÅ DET VASKULÆRE SUNDHED HOS PERSONER MED RYGMARVSSKADE

Robotudstyr kan bruges til at hjælpe gang og balance hos personer med rygmarvsskade (SCI). Men da sådanne anordninger kan tillade individer at deltage i fysisk aktivitet i oprejst stilling, kan der være betydelige fordele for det vaskulære helbred hos patienter med SCI. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​et robotassisteret gangtræningsprogram (eksoskelet) på centrale og perifere hæmodynamiske markører hos mennesker med SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Personer med rygmarvsskade (SCI) har en accelereret aldringsbane i det kardiovaskulære system sammenlignet med personer på samme alder i den generelle befolkning, og har følgelig en højere rate af kardiovaskulær dødelighed. For eksempel er SCI signifikant forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme (odds ratio = 2,72) og slagtilfælde (odds ratio = 3,72). , fysisk inaktivitet og øget stillesiddende tid. Som sådan er der et presserende behov for at identificere praktiske strategier til at øge fysisk aktivitet og nedsætte stillesiddende tid.

Robotassisteret gangtræning (RGT) bruges til rehabilitering af patienter med SCI, selvom individuel adgang ofte er begrænset og sjælden. Opgavespecifik stepping-praksis forbedrer den afferente feedback forbundet med normal bevægelse og kan inducere plasticitet i de involverede motorcentre. Da RGT gør det muligt for praktiserende læger at øge intensiteten og den samlede varighed af fysisk aktivitet og samtidig opretholde et fysiologisk gangmønster, kan der være en betydelig fordel for personer med SCI at håndtere deres risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Dette kan være tydeligt, hvis en person med SCI har regelmæssig og vedvarende adgang til sådan teknologi. Der er dog en mangel på forskning, som har overvejet den vaskulære fordel ved at implementere robot-assisteret træning for mennesker med SCI, da det meste forskning fokuserer på resultatmål såsom ganghastighed, gangdistance, benstyrke, balance og spasticitet. teknologi kan være praktisk med hensyn til anvendelse, omkostningerne er i øjeblikket uoverkommelige. Før man går ind for ressourcekrævende longitudinelle randomiserede kontrolforsøg, er der derfor behov for kortsigtede forsøg med etablerede mål for kardiovaskulær sundhed.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et RGT (exoskelet) program på centrale og perifere hæmodynamiske markører hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI diagnose
  • Overhold producentens retningslinjer med hensyn til vægt (< 100 kg) og højde (mellem 1,57 m og 1,93 m).
  • Stående mindst tre gange om ugen med terapeutstøtte
  • SCI klassificeret i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) skala, som enten ASIA A (Complete SCI), ASIA B (Sensory incomplete SCI), ASIA C (Motor incomplete SCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset bevægelsesområde i deres underekstremiteter
  • Ukontrolleret høje niveauer af muskelspasticitet
  • Betydelige problemer med at styre deres blodtryk,
  • Eventuelle bekymringer med deres knogletæthed (f.eks. osteoporose osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil deltage i daglige fysioterapisessioner (uden eksoskelet) og/eller hjemmebaserede sidde-og-stå-øvelser
Eksperimentel: Ekso Group
Daglig brug af et eksoskelet (robot-enhed) på 5 på hinanden følgende dage samt daglige fysioterapi sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
Målt på venstre overarm, i to eksemplarer og efter 20 minutters liggende hvile med en SphygmoCor XCEL.
Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
Målt på venstre overarm, i to eksemplarer og efter 20 minutters liggende hvile med en SphygmoCor XCEL.
Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
Ændring i perifert blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).
Målt på venstre overarm, i to eksemplarer og efter 20 minutters liggende hvile med en SphygmoCor XCEL.
Vurderet ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen (1 uge efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner