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脊髄損傷者の血管の健康に対するロボットトレーニングの影響

2018年10月1日 更新者:University of Winchester

ロボット支援歩行トレーニングが脊髄損傷者の血管の健康に及ぼす影響

ロボット装置は、脊髄損傷 (SCI) 患者の歩行とバ​​ランスを支援するために使用される場合があります。 しかし、このような装置を使用すると、人は直立姿勢で身体活動を行うことができるため、SCI患者の血管の健康に大きな利益がもたらされる可能性があります。 この研究では、SCI患者の中枢および末梢血行動態マーカーに対するロボット支援歩行訓練(外骨格)プログラムの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷(SCI)のある人は、一般集団の同年齢の人に比べて心血管系の老化が加速しており、したがって心血管死亡率が高くなります。 たとえば、SCI は心臓病 (オッズ比 = 2.72) や脳卒中 (オッズ比 = 3.72) のリスク増加と有意に関連しています。これは少なくとも部分的には、自律神経系の機能不全の結果として血圧調節が障害されることに起因しています。 、身体的な不活動と座りっぱなしの時間の増加。 そのため、身体活動を増やし、座りっぱなしの時間を減らすための実践的な戦略を特定することが急務となっています。

ロボット支援歩行訓練 (RGT) は、SCI 患者のリハビリテーションに使用されていますが、個人でのアクセスは制限されており、頻度も低いことがよくあります。 タスク固有のステップ練習は、通常の運動に関連する求心性フィードバックを強化し、関与する運動中枢の可塑性を誘発することができます。 RGT により、実践者は生理的な歩行パターンを維持しながら身体活動の強度と総時間を増やすことができるため、SCI 患者にとって心血管疾患 (CVD) のリスクを管理する上で大きな利点が得られる可能性があります。 これは、SCI 患者がそのようなテクノロジーに定期的かつ継続的にアクセスできる場合に明らかになる可能性があります。 しかし、ほとんどの研究が歩行速度、歩行距離、脚の強さ、バランス、痙縮などの結果の尺度に焦点を当てているため、SCI患者にロボット支援トレーニングを実施することの血管への利点を考慮した研究は不足しています。この技術は応用という点では実用的かもしれないが、現時点ではコストが法外に高い。 したがって、リソースを集中的に使用する縦断的ランダム化対照試験を提唱する前に、確立された心血管の健康状態の尺度を使用した短期試験が必要です。

この研究の目的は、SCI患者の中枢および末梢血行動態マーカーに対するRGT(外骨格)プログラムの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO22 4NR
        • Centre for Sport

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷の診断
  • 体重 (< 100 kg) および身長 (1.57 m ~ 1.93 m) に関してメーカーのガイドラインを満たしていること。
  • セラピストのサポートを受けながら、少なくとも週に 3 回は立ってください。
  • 米国脊髄損傷協会 (ASIA) のスケールに従って、ASIA A (完全な SCI)、ASIA B (感覚不全 SCI)、ASIA C (運動不全 SCI) のいずれかに分類される SCI

除外基準:

  • 下肢の可動範囲が制限されている
  • 制御されていない高レベルの筋肉のけいれん
  • 血圧管理に重大な問題があり、
  • 骨密度に関する懸念(骨粗鬆症など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、毎日の理学療法セッション (外骨格なし) および/または自宅での座位から立位までの運動に参加します。
実験的:エクソグループ
連続5日間の外骨格(ロボット装置)の毎日の使用と、毎日の理学療法セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーグメンテーションインデックスの変化
時間枠:ベースライン時および研究完了時(ベースラインから 1 週間後)まで評価。
SphygmoCor XCEL を使用して、20 分間仰臥位で安静にした後、左上腕を 2 回測定します。
ベースライン時および研究完了時(ベースラインから 1 週間後)まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢血圧の変化
時間枠:ベースライン時および研究完了時(ベースラインから 1 週間後)まで評価。
SphygmoCor XCEL を使用して、20 分間仰臥位で安静にした後、左上腕を 2 回測定します。
ベースライン時および研究完了時(ベースラインから 1 週間後)まで評価。
末梢血圧の変化
時間枠:ベースライン時および研究完了時(ベースラインから 1 週間後)まで評価。
SphygmoCor XCEL を使用して、20 分間仰臥位で安静にした後、左上腕を 2 回測定します。
ベースライン時および研究完了時(ベースラインから 1 週間後)まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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