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AUSWIRKUNGEN DES ROBOTER-TRAININGS AUF DIE GEFÄSSGESUNDHEIT VON PERSONEN MIT SCI

1. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Winchester

AUSWIRKUNGEN DES ROBOTERUNTERSTÜTZTEN GANGSTRAININGS AUF DIE GEFÄSSGESUNDHEIT VON PERSONEN MIT RÜCKENMARKSVERLETZUNG

Robotergeräte können eingesetzt werden, um den Gang und das Gleichgewicht von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu unterstützen. Da solche Geräte es Einzelpersonen jedoch ermöglichen können, sich in aufrechter Position körperlich zu betätigen, kann dies einen erheblichen Nutzen für die Gefäßgesundheit von Patienten mit Rückenmarksverletzungen mit sich bringen. In dieser Studie wird die Wirkung eines robotergestützten Gangtrainingsprogramms (Exoskelett) auf zentrale und periphere hämodynamische Marker bei Menschen mit Querschnittlähmung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) weisen im Vergleich zu gleichaltrigen Personen in der Allgemeinbevölkerung einen beschleunigten Alterungsverlauf im Herz-Kreislauf-System auf und weisen dementsprechend eine höhere kardiovaskuläre Mortalitätsrate auf. Beispielsweise ist SCI signifikant mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen (Odds Ratio = 2,72) und Schlaganfall (Odds Ratio = 3,72) verbunden. Dies wird zumindest teilweise auf ihre beeinträchtigte Blutdruckregulierung als Folge der Funktionsstörung des autonomen Nervensystems zurückgeführt , körperliche Inaktivität und längere sitzende Zeit. Daher besteht ein dringender Bedarf, praktische Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verkürzung der sitzenden Zeit zu finden.

Robotergestütztes Gangtraining (Robotic-Assisted Gang Training, RGT) wird bei der Rehabilitation von Patienten mit Querschnittlähmung eingesetzt, obwohl der individuelle Zugang oft begrenzt und selten ist. Aufgabenspezifische Schrittübungen verstärken das mit der normalen Fortbewegung verbundene afferente Feedback und können Plastizität in den beteiligten motorischen Zentren hervorrufen. Da RGT es Ärzten ermöglicht, die Intensität und Gesamtdauer der körperlichen Aktivität zu steigern und gleichzeitig ein physiologisches Gangmuster beizubehalten, kann dies für Menschen mit Querschnittlähmung erhebliche Vorteile bei der Beherrschung ihres Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben. Dies kann offensichtlich sein, wenn eine Person mit Querschnittlähmung regelmäßig und dauerhaft Zugang zu dieser Technologie hat. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die den vaskulären Nutzen der Implementierung eines robotergestützten Trainings für Menschen mit Querschnittlähmung untersucht haben, da sich die meisten Forschungsergebnisse auf Ergebnismessungen wie Ganggeschwindigkeit, Gangdistanz, Beinkraft, Gleichgewicht und Spastik konzentrieren Obwohl die Technologie in Bezug auf die Anwendung praktisch sein mag, sind die Kosten derzeit unerschwinglich. Daher besteht vor der Befürwortung ressourcenintensiver randomisierter Längsschnitt-Kontrollstudien ein Bedarf an Kurzzeitstudien mit etablierten Messungen der kardiovaskulären Gesundheit.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines RGT-Programms (Exoskelett) auf zentrale und periphere hämodynamische Marker bei Menschen mit Querschnittlähmung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI-Diagnose
  • Beachten Sie die Herstellerangaben bezüglich Gewicht (< 100 kg) und Körpergröße (zwischen 1,57 m und 1,93 m).
  • Mindestens dreimal pro Woche mit therapeutischer Unterstützung stehen
  • SCI klassifiziert nach der Skala der American Spinal Injury Association (ASIA), entweder als ASIA A (komplette SCI), ASIA B (sensorische unvollständige SCI), ASIA C (motorische unvollständige SCI)

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Bewegungsfreiheit in den unteren Gliedmaßen
  • Unkontrollierte hohe Muskelspastik
  • Erhebliche Probleme bei der Regulierung des Blutdrucks,
  • Jegliche Bedenken hinsichtlich der Knochendichte (z. B. Osteoporose usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Nur Physiotherapie
Die Teilnehmer nehmen täglich an Physiotherapiesitzungen (ohne Exoskelett) und/oder an Sitz-Steh-Übungen zu Hause teil
Experimental: Ekso-Gruppe
Gerät: Physiotherapie + Robotergerät
Täglicher Einsatz eines Exoskeletts (Robotergerät) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen sowie tägliche Physiotherapiesitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie (1 Woche nach Studienbeginn).
Gemessen am linken Oberarm in zweifacher Ausfertigung und nach einer 20-minütigen Ruhepause in Rückenlage mit einem SphygmoCor XCEL.
Bewertet zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie (1 Woche nach Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie (1 Woche nach Studienbeginn).
Gemessen am linken Oberarm in zweifacher Ausfertigung und nach einer 20-minütigen Ruhepause in Rückenlage mit einem SphygmoCor XCEL.
Bewertet zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie (1 Woche nach Studienbeginn).
Veränderung des peripheren Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie (1 Woche nach Studienbeginn).
Gemessen am linken Oberarm in zweifacher Ausfertigung und nach einer 20-minütigen Ruhepause in Rückenlage mit einem SphygmoCor XCEL.
Bewertet zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie (1 Woche nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Winchester

Mitarbeiter

Hobbs Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faulkner_Ekso_SCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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