- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03611803
EFFETTI DELL'ALLENAMENTO ROBOTIZZATO SULLA SALUTE VASCOLARE DEGLI INDIVIDUI CON LM
EFFETTI DELL'ADDESTRAMENTO ROBOTIZZATO SULLA SALUTE VASCOLARE DI PERSONE CON LESIONI DEL MIDOLLO SPINALE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) hanno una traiettoria accelerata di invecchiamento nel sistema cardiovascolare rispetto agli individui della stessa età nella popolazione generale e, di conseguenza, hanno un tasso più elevato di mortalità cardiovascolare. Ad esempio, la LM è significativamente associata a un aumento del rischio di malattie cardiache (odds ratio = 2,72) e ictus (odds ratio = 3,72). Ciò è almeno parzialmente attribuito alla loro alterata regolazione della pressione sanguigna come conseguenza della disfunzione del sistema nervoso autonomo , inattività fisica e aumento del tempo sedentario. Pertanto, vi è un urgente bisogno di identificare strategie pratiche per aumentare l'attività fisica e diminuire il tempo sedentario.
L'addestramento all'andatura assistita da robot (RGT) viene utilizzato nella riabilitazione di pazienti con LM, sebbene l'accesso individuale sia spesso limitato e poco frequente. La pratica del passo specifica del compito migliora il feedback afferente associato alla normale locomozione e può indurre plasticità nei centri motori coinvolti. Poiché l'RGT consente ai professionisti di aumentare l'intensità e la durata totale dell'attività fisica mantenendo un modello di andatura fisiologico, potrebbe esserci un vantaggio significativo per le PLM nella gestione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Questo può essere evidente se un individuo con LM ha accesso regolare e continuo a tale tecnologia. Tuttavia, c'è una scarsità di ricerca che ha considerato il vantaggio vascolare dell'implementazione dell'allenamento assistito da robot per le persone con LM poiché la maggior parte della ricerca si concentra su misure di esito come la velocità dell'andatura, la distanza dell'andatura, la forza delle gambe, l'equilibrio e la spasticità. tecnologia può essere pratica in termini di applicazione, il costo è attualmente proibitivo. Pertanto, prima di sostenere studi di controllo randomizzati longitudinali ad alta intensità di risorse, c'è bisogno di studi a breve termine che utilizzino misure consolidate di salute cardiovascolare.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma RGT (esoscheletro) sui marcatori emodinamici centrali e periferici nelle persone con LM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 4NR
- Centre for Sport
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SCI
- Soddisfa le linee guida del produttore per quanto riguarda il peso (< 100 kg) e l'altezza (tra 1,57 m e 1,93 m).
- Stare in piedi almeno tre volte alla settimana con il supporto del terapista
- LM classificata secondo la scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA), come ASIA A (LM completa), ASIA B (LM sensoriale incompleta), ASIA C (LM incompleta motoria)
Criteri di esclusione:
- Gamma limitata di movimento nei loro arti inferiori
- Alti livelli incontrollati di spasticità muscolare
- Problemi significativi nella gestione della pressione sanguigna,
- Eventuali problemi con la loro densità ossea (ad esempio, osteoporosi, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
I partecipanti si impegneranno in sessioni quotidiane di fisioterapia (senza l'esoscheletro) e/o esercizi sit-to-stand a casa
|
|
Sperimentale: Gruppo Ekso
|
Uso quotidiano di un esoscheletro (dispositivo robotico) per 5 giorni consecutivi e sessioni quotidiane di fisioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di aumento
Lasso di tempo: Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
|
Misurato sulla parte superiore del braccio sinistro, in duplicato e dopo un riposo supino di 20 minuti utilizzando uno SphygmoCor XCEL.
|
Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
|
Misurato sulla parte superiore del braccio sinistro, in duplicato e dopo un riposo supino di 20 minuti utilizzando uno SphygmoCor XCEL.
|
Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
|
|
Variazione della pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
|
Misurato sulla parte superiore del braccio sinistro, in duplicato e dopo un riposo supino di 20 minuti utilizzando uno SphygmoCor XCEL.
|
Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Faulkner_Ekso_SCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .