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EFFETTI DELL'ALLENAMENTO ROBOTIZZATO SULLA SALUTE VASCOLARE DEGLI INDIVIDUI CON LM

1 ottobre 2018 aggiornato da: University of Winchester

EFFETTI DELL'ADDESTRAMENTO ROBOTIZZATO SULLA SALUTE VASCOLARE DI PERSONE CON LESIONI DEL MIDOLLO SPINALE

I dispositivi robotici possono essere utilizzati per aiutare l'andatura e l'equilibrio delle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Tuttavia, poiché tali dispositivi possono consentire alle persone di impegnarsi in attività fisica in posizione eretta, potrebbero esserci benefici significativi per la salute vascolare dei pazienti con LM. Questo studio valuterà l'effetto di un programma di addestramento all'andatura assistito da robot (esoscheletro) sui marcatori emodinamici centrali e periferici nelle persone con LM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) hanno una traiettoria accelerata di invecchiamento nel sistema cardiovascolare rispetto agli individui della stessa età nella popolazione generale e, di conseguenza, hanno un tasso più elevato di mortalità cardiovascolare. Ad esempio, la LM è significativamente associata a un aumento del rischio di malattie cardiache (odds ratio = 2,72) e ictus (odds ratio = 3,72). Ciò è almeno parzialmente attribuito alla loro alterata regolazione della pressione sanguigna come conseguenza della disfunzione del sistema nervoso autonomo , inattività fisica e aumento del tempo sedentario. Pertanto, vi è un urgente bisogno di identificare strategie pratiche per aumentare l'attività fisica e diminuire il tempo sedentario.

L'addestramento all'andatura assistita da robot (RGT) viene utilizzato nella riabilitazione di pazienti con LM, sebbene l'accesso individuale sia spesso limitato e poco frequente. La pratica del passo specifica del compito migliora il feedback afferente associato alla normale locomozione e può indurre plasticità nei centri motori coinvolti. Poiché l'RGT consente ai professionisti di aumentare l'intensità e la durata totale dell'attività fisica mantenendo un modello di andatura fisiologico, potrebbe esserci un vantaggio significativo per le PLM nella gestione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Questo può essere evidente se un individuo con LM ha accesso regolare e continuo a tale tecnologia. Tuttavia, c'è una scarsità di ricerca che ha considerato il vantaggio vascolare dell'implementazione dell'allenamento assistito da robot per le persone con LM poiché la maggior parte della ricerca si concentra su misure di esito come la velocità dell'andatura, la distanza dell'andatura, la forza delle gambe, l'equilibrio e la spasticità. tecnologia può essere pratica in termini di applicazione, il costo è attualmente proibitivo. Pertanto, prima di sostenere studi di controllo randomizzati longitudinali ad alta intensità di risorse, c'è bisogno di studi a breve termine che utilizzino misure consolidate di salute cardiovascolare.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma RGT (esoscheletro) sui marcatori emodinamici centrali e periferici nelle persone con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 4NR
        • Centre for Sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SCI
  • Soddisfa le linee guida del produttore per quanto riguarda il peso (< 100 kg) e l'altezza (tra 1,57 m e 1,93 m).
  • Stare in piedi almeno tre volte alla settimana con il supporto del terapista
  • LM classificata secondo la scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA), come ASIA A (LM completa), ASIA B (LM sensoriale incompleta), ASIA C (LM incompleta motoria)

Criteri di esclusione:

  • Gamma limitata di movimento nei loro arti inferiori
  • Alti livelli incontrollati di spasticità muscolare
  • Problemi significativi nella gestione della pressione sanguigna,
  • Eventuali problemi con la loro densità ossea (ad esempio, osteoporosi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti si impegneranno in sessioni quotidiane di fisioterapia (senza l'esoscheletro) e/o esercizi sit-to-stand a casa
Sperimentale: Gruppo Ekso
Uso quotidiano di un esoscheletro (dispositivo robotico) per 5 giorni consecutivi e sessioni quotidiane di fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di aumento
Lasso di tempo: Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
Misurato sulla parte superiore del braccio sinistro, in duplicato e dopo un riposo supino di 20 minuti utilizzando uno SphygmoCor XCEL.
Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
Misurato sulla parte superiore del braccio sinistro, in duplicato e dopo un riposo supino di 20 minuti utilizzando uno SphygmoCor XCEL.
Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
Variazione della pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).
Misurato sulla parte superiore del braccio sinistro, in duplicato e dopo un riposo supino di 20 minuti utilizzando uno SphygmoCor XCEL.
Valutato al basale e durante il completamento dello studio (1 settimana dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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