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EFFETS DE L'ENTRAÎNEMENT ROBOTIQUE SUR LA SANTÉ VASCULAIRE DES PERSONNES ATTEINTES DE SCI

1 octobre 2018 mis à jour par: University of Winchester

EFFETS DE L'ENTRAÎNEMENT À LA MARCHE ASSISTÉE PAR ROBOTIQUE SUR LA SANTÉ VASCULAIRE DES PERSONNES ATTEINTES D'UNE LÉSION DE LA MOELLE ÉPINIÈRE

Des appareils robotiques peuvent être utilisés pour aider à la démarche et à l'équilibre des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI). Cependant, comme de tels dispositifs peuvent permettre aux individus de pratiquer une activité physique en position verticale, il peut y avoir un avantage significatif sur la santé vasculaire des patients atteints de LM. Cette étude évaluera l'effet d'un programme d'entraînement à la marche assisté par robot (exosquelette) sur les marqueurs hémodynamiques centraux et périphériques chez les personnes atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) ont une trajectoire de vieillissement accélérée dans le système cardiovasculaire par rapport aux personnes du même âge dans la population générale et, par conséquent, ont un taux de mortalité cardiovasculaire plus élevé. Par exemple, la SCI est associée de manière significative à un risque accru de maladie cardiaque (rapport de cotes = 2,72) et d'accident vasculaire cérébral (rapport de cotes = 3,72). Ceci est au moins partiellement attribué à leur régulation altérée de la pression artérielle en conséquence du dysfonctionnement du système nerveux autonome. , l'inactivité physique et l'augmentation du temps de sédentarité. En tant que tel, il est urgent d'identifier des stratégies pratiques pour augmenter l'activité physique et réduire le temps de sédentarité.

L'entraînement à la marche assistée par robot (RGT) est utilisé dans la réadaptation des patients atteints de SCI, bien que l'accès individuel soit souvent limité et peu fréquent. La pratique du pas à pas spécifique à la tâche améliore la rétroaction afférente associée à la locomotion normale et peut induire une plasticité dans les centres moteurs impliqués. Comme RGT permet aux praticiens d'augmenter l'intensité et la durée totale de l'activité physique tout en maintenant un schéma de marche physiologique, il peut y avoir un avantage significatif pour les personnes atteintes de SCI pour gérer leur risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Cela peut être évident si une personne atteinte d'une lésion médullaire a un accès régulier et continu à cette technologie. Cependant, peu de recherches ont examiné les avantages vasculaires de la mise en œuvre d'une formation assistée par robot pour les personnes atteintes de LM, car la plupart des recherches se concentrent sur des mesures de résultats telles que la vitesse de marche, la distance de marche, la force des jambes, l'équilibre et la spasticité. technologie peut être pratique en termes d'application, le coût est actuellement prohibitif. Ainsi, avant de préconiser des essais contrôlés randomisés longitudinaux gourmands en ressources, il est nécessaire d'effectuer des essais à court terme utilisant des mesures établies de la santé cardiovasculaire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme RGT (exosquelette) sur les marqueurs hémodynamiques centraux et périphériques chez les personnes atteintes de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO22 4NR
        • Centre for Sport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic SCI
  • Respecter les consignes du constructeur en matière de poids (< 100 kg) et de taille (entre 1,57 m et 1,93 m).
  • Se tenir debout au moins trois fois par semaine avec le soutien d'un thérapeute
  • SCI classé selon l'échelle de l'American Spinal Injury Association (ASIA), soit ASIA A (SCI complet), ASIA B (SCI incomplet sensoriel), ASIA C (SCI incomplet moteur)

Critère d'exclusion:

  • Amplitude de mouvement restreinte dans leurs membres inférieurs
  • Niveaux élevés incontrôlés de spasticité musculaire
  • Problèmes importants de gestion de leur tension artérielle,
  • Toute préoccupation concernant leur densité osseuse (par exemple, l'ostéoporose, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Autre: Physiothérapie seulement
Les participants participeront à des séances quotidiennes de physiothérapie (sans l'exosquelette) et/ou à des exercices assis-debout à domicile
Expérimental: Groupe Ekso
Dispositif: Physiothérapie + Appareil robotique
Utilisation quotidienne d'un exosquelette (robot-dispositif) sur 5 jours successifs ainsi que des séances quotidiennes de kinésithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'augmentation
Délai: Évalué au départ et jusqu'à la fin de l'étude (1 semaine après le départ).
Mesuré sur la partie supérieure du bras gauche, en double et après un repos en décubitus dorsal de 20 minutes à l'aide d'un SphygmoCor XCEL.
Évalué au départ et jusqu'à la fin de l'étude (1 semaine après le départ).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle centrale
Délai: Évalué au départ et jusqu'à la fin de l'étude (1 semaine après le départ).
Mesuré sur la partie supérieure du bras gauche, en double et après un repos en décubitus dorsal de 20 minutes à l'aide d'un SphygmoCor XCEL.
Évalué au départ et jusqu'à la fin de l'étude (1 semaine après le départ).
Modification de la pression artérielle périphérique
Délai: Évalué au départ et jusqu'à la fin de l'étude (1 semaine après le départ).
Mesuré sur la partie supérieure du bras gauche, en double et après un repos en décubitus dorsal de 20 minutes à l'aide d'un SphygmoCor XCEL.
Évalué au départ et jusqu'à la fin de l'étude (1 semaine après le départ).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Winchester

Collaborateurs

Hobbs Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Faulkner_Ekso_SCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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