- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618069
Diagnose ved omfattende kardiovaskulær billeddannelse for slagtilfælde og TIA (DCCIST)
Diagnose ved omfattende kardiovaskulær billeddannelse for slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald
Slagtilfælde rammer over 125.000 mennesker hvert år i Storbritannien og efterlader mindst 50 % handicappede. Efter et første slagtilfælde er der en betydelig risiko for tilbagefald (omkring 5-10 % i løbet af det første år). Selvom der er fordele ved at tage fat på generelle risikofaktorer såsom motion, vægt og rygning, afhænger valg af de bedste behandlinger til at forhindre et yderligere slagtilfælde af forståelsen af den underliggende mekanisme. De fleste slagtilfælde skyldes en blodprop, der forårsager en blokering i et blodkar i hjernen ("iskæmiske" slagtilfælde, omkring 85 % af tilfældene). Blodproppen kan stamme fra hjertet, de store blodkar, der forsyner hovedet, eller skyldes sygdom i de små blodkar i selve hjernen (ca. 25 % af tilfældene hver), og hos omkring 25 % af mennesker kan en årsag ikke fastslås (nogle gange fordi der findes mere end én). Forskellige behandlinger gives afhængigt af årsagen (for eksempel antikoagulerende medicin mod blodpropper fra hjertet, operation for nogle, der opstår fra store arterier i nakken).
Nuværende undersøgelser involverer flere test spredt på tværs af forskellige hospitalsafdelinger, og det tager normalt flere uger at blive gennemført. Dette kan bidrage til en høj frekvens af slagtilfælde af usikker årsag og kan forsinke starten på den bedste behandling.
Dette forsøg vil undersøge værdien af en enkelt omfattende scanning for at se på hjertet og større blodkar (ved hjælp af CT-scanning) i et pilotstudie, sammenligne klassificeringen af årsager til slagtilfælde og tiden til start af behandlinger med rutinemæssig behandling, i en randomiseret undersøgelse af patienter med nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA, en kortvarig slagtilfælde).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde eller TIA
- Mand eller ikke-gravid kvinde≥18 år.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt nedsat nyrefunktion, der udelukker kontrastcomputertomografi (CT).
- Kontraindikationer til MR-scanninger
- Kendt svær overfølsomhed over for jodbaserede kontrastmidler til CT eller gadoliniumbaserede kontrastmidler til MR.
- Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f. alvorligt lungeødem eller svær septikæmi) eller med en forventet levetid ≤ 1 måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: rutinemæssig undersøgelse
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: undersøgelsesprotokol CCI (CTA, hjerte-CT) og MR-scanninger
|
Scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med apopleksi af usikker ætiologi efter ASCO-systemklassificering efter dag 30. Usikker ætiologi kan omfatte tilfælde, hvor utilstrækkelig undersøgelse forhindrer ætiologisk klassificering.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå den endelige ætiologiske klassificering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Anvendelse af diagnostisk undersøgelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Forekomst af nyt slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN17ST585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .