- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03618069
Diagnosi mediante imaging cardiovascolare completo per ictus e TIA (DCCIST)
Diagnosi mediante imaging cardiovascolare completo per ictus e attacchi ischemici transitori
L'ictus colpisce oltre 125.000 persone ogni anno nel Regno Unito e lascia almeno il 50% disabile. Dopo un primo ictus, esiste un rischio significativo di recidiva (circa il 5-10% nel primo anno). Mentre ci sono vantaggi nell'affrontare i fattori di rischio generali come l'esercizio fisico, il peso e il fumo, la selezione dei migliori trattamenti per prevenire un ulteriore ictus dipende dalla comprensione del meccanismo sottostante. La maggior parte degli ictus deriva da un coagulo di sangue che causa un blocco in un vaso sanguigno nel cervello (ictus "ischemici", circa l'85% dei casi). Il coagulo può avere origine nel cuore, i principali vasi sanguigni che irrorano la testa, o derivare da una malattia dei piccoli vasi sanguigni nel cervello stesso (circa il 25% dei casi ciascuno) e in circa il 25% delle persone non è possibile determinare una causa (a volte perché ne esiste più di uno). Vengono somministrati trattamenti diversi a seconda della causa (ad esempio, farmaci anticoagulanti per i coaguli dal cuore, intervento chirurgico per alcuni derivanti dalle grandi arterie del collo).
Le indagini in corso comportano più test distribuiti in diversi reparti ospedalieri e in genere richiedono diverse settimane per essere completate. Ciò può contribuire a un alto tasso di ictus di causa incerta e può ritardare l'inizio del miglior trattamento.
Questo studio esaminerà il valore di una singola scansione completa per esaminare il cuore e i principali vasi sanguigni (utilizzando la scansione TC) in uno studio pilota, confrontando la classificazione delle cause di ictus e il tempo necessario per iniziare i trattamenti con cure di routine, in uno studio randomizzato studio di pazienti con ictus recente o attacco ischemico transitorio (TIA, episodio di ictus di breve durata).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico o TIA
- Maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale compromessa nota che preclude la tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto.
- Controindicazioni alle scansioni MRI
- Ipersensibilità grave nota ai mezzi di contrasto a base di iodio per la TC o ai mezzi di contrasto a base di gadolinio per la risonanza magnetica.
- Grave condizione medica concomitante che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio (ad es. edema polmonare grave o setticemia grave) o con aspettativa di vita ≤ 1 mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: indagine di routine
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ACTIVE_COMPARATORE: protocollo di studio CCI (CTA, CT cardiaco) e scansioni MRI
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Scansione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con ictus di eziologia incerta secondo la classificazione del sistema ASCO al giorno 30. L'eziologia incerta può includere casi in cui un'indagine insufficiente impedisce la classificazione eziologica.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere la classificazione eziologica finale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Utilizzo dell'indagine diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di nuovo ictus o TIA
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN17ST585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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