Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

North American Prodromal Synucleinopathy Consortium (NAPS)

4. november 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse vil indskrive deltagere med idiopatisk hurtig øjenbevægelse (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), med det formål at forberede et klinisk forsøg med neurobeskyttende behandlinger mod synukleinopatier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en sjælden lidelse, hvor folk udfører deres drømme. Mennesker med RBD udvikler ofte, men ikke altid, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, multipel systematrofi eller andre neurodegenerative sygdomme af typen synukleinopati. North American Prodromal Synucleinopathy (NAPS) Consortium blev dannet med det formål at tilmelde deltagere med RBD i forventning om et fremtidigt klinisk forsøg med en neurobeskyttende behandling mod synukleinopatier. NAPS-konsortiet vil indsamle standardiserede kliniske vurderinger, biovæsker og andre data for at udvikle biomarkører for synukleinopatier i det prodromale (præsymptomatiske) stadium samt et register over deltagere, der er klar til forsøg. Deltageres procedurer vil omfatte en ~2-timers klinisk vurdering (sygehistorie og fysisk undersøgelse), spørgeskemaer, blodprøvetagning og (på udvalgte steder) valgfri lumbalpunktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HGH 2R9
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse, voksne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • REM søvnadfærdsforstyrrelse sekundært til en anden årsag (fx: narkolepsi, demens, Parkinsons sygdom osv.)
  • Anden neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prodromal synukleinopati vurderingsskala
Tidsramme: 2 år
Vurderingsskala, der kombinerer neurokognitive batteri-, motoriske, autonome, lugte- og farvesynsfunktioner. Globalt scoreområde 0-3, med højere score, der indikerer større symptomer på synukleinopati.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
Stanford University
University of Minnesota
Portland VA Medical Center
Banner Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yo-El Ju, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201712025
  • R34AG056639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil udvikle en stor database med potentielle neurokognitive og polysomnografiske biomarkører i hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), samt en biobank af blod, DNA og cerebrospinalvæske fra personer med RBD. Da personer med RBD ofte udvikler synukleinopatier, herunder Parkinsons sygdom, demens med Lewy Bodies (DLB) og multipel systematrofi, forventer vi, at de data og prøver, vi indsamler, vil være værdifulde for efterforskere, der er interesseret i synukleinopatier, andre demenssygdomme såsom Alzheimers sygdom (AD). ), og søvnforstyrrelser. Det neurokognitive batteri vil indeholde alle komponenter i Uniform Dataset version 3 (UDS 3) med det ekstra DLB-modul, for at harmonere med forskningsindsatsen i AD og DLB. Biovæskeprøver vil blive deponeret hos National Cell Repository for Alzheimers Disease (NCRAD) for at lette distributionen til andre efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter primære analyser planlagt af NAPS efterforskere i 2020. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og prøveanmodninger vil blive fastlagt af en styregruppe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner