Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Severoamerické konsorcium pro prodromální synukleinopatii (NAPS)

6. dubna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Do této studie budou zařazeni účastníci s idiopatickou poruchou spánkového chování (RBD) s rychlým pohybem očí (REM) za účelem přípravy na klinickou studii neuroprotektivní léčby synukleinopatií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Porucha chování v REM spánku (RBD) je vzácná porucha, při které lidé hrají své sny. U lidí s RBD se často, ale ne vždy, rozvine Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, mnohočetná systémová atrofie nebo jiná neurodegenerativní onemocnění typu synukleinopatie. Severoamerické konsorcium pro prodromální synukleinopatii (NAPS) bylo vytvořeno za účelem registrace účastníků s RBD v očekávání budoucí klinické studie neuroprotektivní léčby synukleinopatií. Konsorcium NAPS bude shromažďovat standardizovaná klinická hodnocení, biofluidy a další data za účelem vývoje biomarkerů pro synukleinopatie v prodromálním (presymptomatickém) stadiu a také registr účastníků připravený ke zkoušce. Postupy účastníků budou zahrnovat ~2hodinové klinické hodnocení (anamnéza a fyzikální vyšetření), dotazníky, odběr krve a (na vybraných místech) volitelnou lumbální punkci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HGH 2R9
        • McGill University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Idiopatická porucha chování při REM spánku, dospělí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická porucha chování v REM spánku

Kritéria vyloučení:

  • Porucha chování REM spánku sekundární k jiné příčině (např.: narkolepsie, demence, Parkinsonova choroba atd.)
  • Jiná neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení prodromální synukleinopatie
Časové okno: 2 roky
Hodnotící stupnice kombinující funkce neurokognitivní baterie, motorické, autonomní, čichové, barevné vidění. Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy synukleinopatie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
Stanford University
University of Minnesota
Portland VA Medical Center
Banner Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yo-El Ju, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201712025
  • R34AG056639 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt vyvine rozsáhlou databázi potenciálních neurokognitivních a polysomnografických biomarkerů při poruchách chování při rychlém pohybu očí (RBD) a také biobanku krve, DNA a mozkomíšního moku od jedinců s RBD. Protože se u jedinců s RBD často vyvinou synukleinopatie včetně Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky (DLB) a mnohočetné systémové atrofie, předpokládáme, že data a vzorky, které shromáždíme, budou cenné pro vyšetřovatele zajímající se o synukleinopatie, jiné demence, jako je Alzheimerova choroba (AD). ) a poruchy spánku. Neurokognitivní baterie bude obsahovat všechny součásti Uniform Dataset verze 3 (UDS 3) s dodatečným modulem DLB, aby byla v souladu s výzkumným úsilím v oblasti AD a DLB. Vzorky biofluidů budou uloženy v Národním úložišti buněk pro Alzheimerovu chorobu (NCRAD), aby se usnadnila distribuce dalším vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po primárních analýzách plánovaných vyšetřovateli NAPS v roce 2020. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o IPD a vzorky určí Řídící výbor

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit