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Consorzio per la sinucleinopatia prodromica nordamericana (NAPS)

4 novembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio arruolerà partecipanti con disturbo del comportamento del sonno REM (movimento oculare rapido) idiopatico (RBD), allo scopo di prepararsi per una sperimentazione clinica di trattamenti neuroprotettivi contro le sinucleinopatie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo del comportamento del sonno REM (RBD) è un disturbo raro in cui le persone recitano i propri sogni. Le persone con RBD spesso, ma non sempre, sviluppano il morbo di Parkinson, la demenza con corpi di Lewy, l'atrofia multisistemica o altre malattie neurodegenerative del tipo sinucleinopatia. Il North American Prodromal Synucleinopathy (NAPS) Consortium è stato costituito con lo scopo di arruolare partecipanti con RBD, in previsione di una futura sperimentazione clinica di un trattamento neuroprotettivo contro le sinucleinopatie. Il consorzio NAPS raccoglierà valutazioni cliniche standardizzate, biofluidi e altri dati al fine di sviluppare biomarcatori per le sinucleinopatie nella fase prodromica (presintomatica), nonché un registro dei partecipanti pronto per la sperimentazione. Le procedure dei partecipanti includeranno una valutazione clinica di circa 2 ore (anamnesi ed esame fisico), questionari, prelievo di sangue e (in siti selezionati) puntura lombare opzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HGH 2R9
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico, adulti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del comportamento del sonno REM secondario a un'altra causa (es: narcolessia, demenza, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Altro disturbo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della sinucleinopatia prodromica
Lasso di tempo: 2 anni
Scala di valutazione che combina le funzioni di batteria neurocognitiva, motoria, autonomica, olfattiva, visione dei colori. Intervallo di punteggio globale 0-3, con un punteggio più alto che indica maggiori sintomi di sinucleinopatia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
Stanford University
University of Minnesota
Portland VA Medical Center
Banner Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Yo-El Ju, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201712025
  • R34AG056639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto svilupperà un ampio database di potenziali biomarcatori neurocognitivi e polisonnografici nel disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi (RBD), nonché una biobanca di sangue, DNA e liquido cerebrospinale di individui con RBD. Poiché gli individui con RBD sviluppano frequentemente sinucleinopatie tra cui il morbo di Parkinson, la demenza a corpi di Lewy (DLB) e l'atrofia multisistemica, prevediamo che i dati e i campioni che raccogliamo saranno preziosi per i ricercatori interessati a sinucleinopatie, altre demenze come il morbo di Alzheimer (AD ) e disturbi del sonno. La batteria neurocognitiva conterrà tutti i componenti dell'Uniform Dataset versione 3 (UDS 3) con il modulo DLB aggiuntivo, per armonizzarsi con gli sforzi di ricerca in AD e DLB. I campioni di biofluidi saranno depositati presso il National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD) per facilitare la distribuzione ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo le analisi primarie pianificate dai ricercatori NAPS nel 2020. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e le richieste di campioni saranno determinate da un comitato direttivo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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