Ensaio clínico em Doença de Parkinson, Doença de corpos de Lewy, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Distúrbio Comportamental do Sono REM, Demência com corpos de Lewy, Parassonias do Sono REM - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O distúrbio comportamental do sono REM (RBD) é um distúrbio raro em que as pessoas representam seus sonhos. Pessoas com RBD freqüentemente, mas nem sempre, desenvolvem doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, atrofia de múltiplos sistemas ou outras doenças neurodegenerativas do tipo sinucleinopatia. O Consórcio Norte-Americano de Sinucleinopatia Prodrômica (NAPS) foi formado com o objetivo de inscrever participantes com RBD, em antecipação a um futuro ensaio clínico de um tratamento neuroprotetor contra sinucleinopatias. O Consórcio NAPS coletará avaliações clínicas padronizadas, biofluidos e outros dados para desenvolver biomarcadores para sinucleinopatias no estágio prodrômico (pré-sintomático), bem como um registro de participantes pronto para o teste. Os procedimentos dos participantes incluirão uma avaliação clínica de aproximadamente 2 horas (histórico médico e exame físico), questionários, coleta de sangue e (em locais selecionados) punção lombar opcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, HGH 2R9
    - McGill University
Estados Unidos
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Portland VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Distúrbio comportamental idiopático do sono REM, adultos.

Descrição

Critério de inclusão:

Distúrbio comportamental do sono REM idiopático

Critério de exclusão:

Distúrbio comportamental do sono REM secundário a outra causa (ex: narcolepsia, demência, doença de Parkinson, etc)
Outro distúrbio neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala de Avaliação de Sinucleinopatia Prodrômica Prazo: 2 anos	Escala de classificação combinando bateria neurocognitiva, funções motoras, autonômicas, olfativas e de visão de cores. Faixa de pontuação global 0-3, com pontuação mais alta indicando maiores sintomas de sinucleinopatia.	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Mayo Clinic

McGill University

University of California, Los Angeles

Emory University

National Institute on Aging (NIA)

Stanford University

University of Minnesota

Portland VA Medical Center

Banner Health

Investigadores

Investigador principal: Yo-El Ju, MD, Washington University School of Medicine
Investigador principal: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

201712025
R34AG056639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este projeto desenvolverá um grande banco de dados de potenciais biomarcadores neurocognitivos e polissonográficos no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (RBD), bem como um biobanco de sangue, DNA e líquido cefalorraquidiano de indivíduos com RBD. Como os indivíduos com RBD freqüentemente desenvolvem sinucleinopatias, incluindo Doença de Parkinson, Demência com Corpos de Lewy (DLB) e Atrofia de Múltiplos Sistemas, prevemos que os dados e amostras que coletamos serão valiosos para investigadores interessados em sinucleinopatias, outras demências, como a Doença de Alzheimer (AD ) e distúrbios do sono. A bateria neurocognitiva conterá todos os componentes do Uniform Dataset versão 3 (UDS 3) com o módulo DLB adicional, para harmonizar com os esforços de pesquisa em AD e DLB. Amostras de biofluidos serão armazenadas no Repositório Nacional de Células para a Doença de Alzheimer (NCRAD) para facilitar a distribuição a outros investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após as análises primárias planejadas pelos investigadores do NAPS em 2020. Os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de IPD e amostras serão determinados por um Comitê Diretor

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Consórcio Norte-Americano de Sinucleinopatia Prodrômica (NAPS)