Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Północnoamerykańskie Konsorcjum Synukleinopatii Prodromalnej (NAPS)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu (RBD) z idiopatycznymi szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), w celu przygotowania się do badania klinicznego nad neuroprotekcyjnymi metodami leczenia przeciw synukleinopatiom.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD) to rzadkie zaburzenie, w którym ludzie odgrywają swoje sny. U osób z RBD często, choć nie zawsze, rozwija się choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wielu układów lub inne choroby neurodegeneracyjne typu synukleinopatii. Konsorcjum North American Prodromal Synucleinopathy (NAPS) zostało utworzone w celu zapisania uczestników z RBD, w oczekiwaniu na przyszłe badanie kliniczne neuroprotekcyjnego leczenia przeciw synukleinopatiom. Konsorcjum NAPS będzie gromadzić wystandaryzowane oceny kliniczne, biopłyny i inne dane w celu opracowania biomarkerów dla synukleinopatii w fazie prodromalnej (przedobjawowej), a także rejestr uczestników gotowych do badania. Procedury uczestników będą obejmować około 2-godzinną ocenę kliniczną (wywiad lekarski i badanie fizykalne), kwestionariusze, pobieranie krwi i (w wybranych miejscach) opcjonalne nakłucie lędźwiowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HGH 2R9
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Idiopatyczne zaburzenie zachowania podczas snu REM, dorośli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne zaburzenie zachowania podczas snu REM

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia zachowania podczas snu REM wtórne do innej przyczyny (np. narkolepsja, demencja, choroba Parkinsona itp.)
  • Inne zaburzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny prodromalnej synukleinopatii
Ramy czasowe: 2 lata
Skala ocen łącząca funkcje baterii neurokognitywnej, motorycznej, autonomicznej, węchowej, widzenia barw. Globalny zakres punktacji 0-3, z wyższym wynikiem wskazującym na większe objawy synukleinopatii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
Stanford University
University of Minnesota
Portland VA Medical Center
Banner Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Yo-El Ju, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201712025
  • R34AG056639 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu powstanie duża baza danych potencjalnych biomarkerów neurokognitywnych i polisomnograficznych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD), a także biobank krwi, DNA i płynu mózgowo-rdzeniowego od osób z RBD. Ponieważ osoby z RBD często rozwijają synukleinopatie, w tym chorobę Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) i zanik wielu układów, przewidujemy, że gromadzone przez nas dane i próbki będą cenne dla badaczy zainteresowanych synukleinopatiami, innymi demencjami, takimi jak choroba Alzheimera (AD). ) i zaburzenia snu. Bateria neurokognitywna będzie zawierać wszystkie komponenty Uniform Dataset w wersji 3 (UDS 3) z dodatkowym modułem DLB, aby zharmonizować wysiłki badawcze w AD i DLB. Próbki biopłynu będą przechowywane w banku National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD), aby ułatwić dystrybucję do innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po wstępnych analizach zaplanowanych przez badaczy NAPS w 2020 roku. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ i prośby o próbki zostaną określone przez Komitet Sterujący

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj