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Consorcio de Sinucleinopatía Prodrómica de América del Norte (NAPS)

6 de abril de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio inscribirá a participantes con trastorno conductual del sueño (RBD) idiopático de movimientos oculares rápidos (REM), con el fin de prepararse para un ensayo clínico de tratamientos neuroprotectores contra las sinucleinopatías.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno de conducta del sueño REM (RBD, por sus siglas en inglés) es un trastorno raro en el que las personas actúan sus sueños. Las personas con RBD a menudo, pero no siempre, desarrollan la enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica u otras enfermedades neurodegenerativas del tipo sinucleinopatía. El Consorcio de Sinucleinopatía Prodrómica de América del Norte (NAPS) se formó con el propósito de inscribir a participantes con RBD, en previsión de un futuro ensayo clínico de un tratamiento neuroprotector contra las sinucleinopatías. El consorcio NAPS recopilará evaluaciones clínicas estandarizadas, biofluidos y otros datos para desarrollar biomarcadores para sinucleinopatías en la etapa prodrómica (presintomática), así como un registro de participantes listo para el ensayo. Los procedimientos de los participantes incluirán una evaluación clínica de ~2 horas (historial médico y examen físico), cuestionarios, extracción de sangre y (en sitios seleccionados) punción lumbar opcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, HGH 2R9
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trastorno de conducta del sueño REM idiopático, adultos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno de conducta del sueño REM idiopático

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de conducta del sueño REM secundario a otra causa (ej: narcolepsia, demencia, enfermedad de Parkinson, etc.)
  • Otro trastorno neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de sinucleinopatía prodrómica
Periodo de tiempo: 2 años
Escala de calificación que combina funciones de batería neurocognitiva, motora, autonómica, olfativa y de visión del color. Rango de puntuación global de 0 a 3, con una puntuación más alta que indica mayores síntomas de sinucleinopatía.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
Stanford University
University of Minnesota
Portland VA Medical Center
Banner Health

Investigadores

  • Investigador principal: Yo-El Ju, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201712025
  • R34AG056639 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este proyecto desarrollará una gran base de datos de posibles biomarcadores neurocognitivos y polisomnográficos en el trastorno de conducta del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos, así como un biobanco de sangre, ADN y líquido cefalorraquídeo de personas con RBD. Dado que las personas con RBD con frecuencia desarrollan sinucleinopatías, incluida la enfermedad de Parkinson, la demencia con cuerpos de Lewy (DLB) y la atrofia multisistémica, anticipamos que los datos y las muestras que recopilamos serán valiosos para los investigadores interesados ​​en las sinucleinopatías, otras demencias como la enfermedad de Alzheimer (EA). ), y trastornos del sueño. La batería neurocognitiva contendrá todos los componentes de Uniform Dataset versión 3 (UDS 3) con el módulo DLB adicional, para armonizar con los esfuerzos de investigación en AD y DLB. Las muestras de biofluidos se almacenarán en el Depósito Nacional de Células para la Enfermedad de Alzheimer (NCRAD) para facilitar la distribución a otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de los análisis primarios planificados por los investigadores de NAPS en 2020. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de IPD y muestras serán determinadas por un Comité Directivo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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