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North American Prodromal Synucleinopathy Consortium (NAPS)

6. April 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In diese Studie werden Teilnehmer mit idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) aufgenommen, um eine klinische Studie mit neuroprotektiven Behandlungen gegen Synucleinopathien vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) ist eine seltene Störung, bei der Menschen ihre Träume ausleben. Menschen mit RBD entwickeln oft, aber nicht immer, die Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, multiple Systematrophie oder andere neurodegenerative Erkrankungen vom Typ der Synucleinopathie. Das North American Prodromal Synucleinopathy (NAPS) Consortium wurde mit dem Ziel gegründet, Teilnehmer mit RBD in Erwartung einer zukünftigen klinischen Studie einer neuroprotektiven Behandlung gegen Synucleinopathien aufzunehmen. Das NAPS-Konsortium wird standardisierte klinische Bewertungen, Bioflüssigkeiten und andere Daten sammeln, um Biomarker für Synucleinopathien im prodromalen (präsymptomatischen) Stadium sowie ein versuchsreifes Teilnehmerregister zu entwickeln. Die Verfahren der Teilnehmer umfassen eine ca. 2-stündige klinische Beurteilung (Anamnese und körperliche Untersuchung), Fragebögen, Blutentnahme und (an ausgewählten Stellen) optionale Lumbalpunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HGH 2R9
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Erwachsene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung

Ausschlusskriterien:

  • REM-Schlaf-Verhaltensstörung infolge einer anderen Ursache (z. B. Narkolepsie, Demenz, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Andere neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prodromale Synucleinopathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsskala, die neurokognitive Batterie-, motorische, autonome, Geruchs- und Farbsehfunktionen kombiniert. Globaler Score-Bereich 0–3, wobei ein höherer Score auf stärkere Symptome einer Synucleinopathie hinweist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
Stanford University
University of Minnesota
Portland VA Medical Center
Banner Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Yo-El Ju, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201712025
  • R34AG056639 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird eine große Datenbank potenzieller neurokognitiver und polysomnografischer Biomarker bei Schlafverhaltensstörungen (RBD) mit schnellen Augenbewegungen sowie eine Biobank mit Blut, DNA und Liquor von Personen mit RBD entwickeln. Da Personen mit RBD häufig Synucleinopathien entwickeln, einschließlich Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und Multisystematrophie, gehen wir davon aus, dass die von uns gesammelten Daten und Proben wertvoll für Forscher sein werden, die sich für Synucleinopathien, andere Demenzen wie Alzheimer (AD ) und Schlafstörungen. Die neurokognitive Batterie wird alle Komponenten des Uniform Dataset Version 3 (UDS 3) mit dem zusätzlichen DLB-Modul enthalten, um mit den Forschungsbemühungen in AD und DLB zu harmonisieren. Bioflüssigkeitsproben werden beim National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD) hinterlegt, um die Verteilung an andere Forscher zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach den von NAPS-Ermittlern für 2020 geplanten Primäranalysen zur Verfügung gestellt. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD- und Musteranfragen werden von einem Lenkungsausschuss festgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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