北米前駆シヌクレイノパシー コンソーシアム (NAPS)
2022年4月6日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究では、シヌクレイノパシーに対する神経保護治療の臨床試験の準備を目的として、特発性急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害 (RBD) の参加者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
レム睡眠行動障害 (RBD) は、人々が夢を実行するまれな障害です。
RBD 患者は、パーキンソン病、レビー小体型認知症、多系統萎縮症、またはシヌクレイノパシー型の他の神経変性疾患を発症することがよくありますが、常にではありません。
North American Prodromal Synucleinopathy (NAPS) コンソーシアムは、シヌクレイノパシーに対する神経保護治療の将来の臨床試験を見越して、RBD の参加者を登録する目的で設立されました。
NAPS コンソーシアムは、標準化された臨床評価、生体液、およびその他のデータを収集して、前駆期 (発症前) 段階のシヌクレイノパシーのバイオマーカーと、試験準備が整った参加者のレジストリを開発します。
参加者の手順には、約 2 時間の臨床評価 (病歴と身体検査)、アンケート、採血、および (選択された部位での) オプションの腰椎穿刺が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02145
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、HGH 2R9
- McGill University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性レム睡眠行動障害、成人。
説明
包含基準:
- 特発性レム睡眠行動障害
除外基準:
- 別の原因によるレム睡眠行動障害 (例: ナルコレプシー、認知症、パーキンソン病など)
- その他の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前駆シヌクレイノパシー評価尺度
時間枠：2年
|
神経認知バッテリー、モーター、自律神経、嗅覚、色覚機能を組み合わせた評価尺度。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほどシヌクレイノパシーの症状が大きいことを示します。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yo-El Ju, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (予期された)
2022年7月31日
研究の完了 (予期された)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201712025
- R34AG056639 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトは、急速眼球運動睡眠行動障害 (RBD) における潜在的な神経認知および睡眠ポリグラフのバイオマーカーの大規模なデータベース、および RBD 患者の血液、DNA、および脳脊髄液のバイオバンクを開発します。
RBD 患者は、パーキンソン病、レビー小体型認知症 (DLB)、多系統萎縮症などのシヌクレイン病を発症することが多いため、収集したデータとサンプルは、シヌクレイン病、アルツハイマー病 (AD) などの他の認知症に関心のある研究者にとって価値があると期待しています。 ）、および睡眠障害。
神経認知バッテリーには、統一データセット バージョン 3 (UDS 3) のすべてのコンポーネントと追加の DLB モジュールが含まれ、AD および DLB の研究努力と調和します。
生体液サンプルは、他の研究者への配布を容易にするために、国立アルツハイマー病細胞リポジトリ (NCRAD) に保管されます。
IPD 共有時間枠
データは、2020 年に NAPS の研究者によって計画された一次分析の後に利用可能になります。
データは無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
IPD とサンプルのリクエストは、運営委員会によって決定されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ