Effekt af et grundlæggende hudplejeprodukt på hudens strukturelle styrke
En eksplorativ randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af et grundlæggende hudplejeprodukt på den strukturelle styrke af den dermo-epidermale forbindelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aldringsprocessen involverer adskillige strukturelle og funktionelle ændringer, der også påvirker huden. Huden opfylder en række beskyttende og regulerende funktioner. Sammenlignet med andre organer er huden konstant udsat for skadelige miljøpåvirkninger. Udover iboende faktorer kan disse eksterne faktorer fremskynde hudens aldring. På grund af dets ældningsrelaterede tab af funktionsevne bliver huden modtagelig for at udvikle ugunstige hudsygdomme og dermatologiske sygdomme (f. tør hud, svampeinfektioner). Især ældre, plejeafhængige og alvorligt syge personer har høj risiko for at udvikle alvorlige hudskader og sår (f. decubitus, hudtårer) med høj social og økonomisk effekt. Empiriske beviser indikerer, at den reducerede adhæsion af den dermal-epidermale forbindelse er en vigtig patofysiologisk forudsigelse for disse typer af skader.
Sugeblistermodellen er en kunstig og kontrolleret teknik til dermal-epidermal adskillelse langs den dermo-epidermale junction (DEJ). Empiriske beviser tyder på, at tidspunktet for den dermal-epidermale adskillelse (blæretid) er et mål for den dermo-epidermale adhæsion. Det er blevet foreslået, at blæredannelsestiden kan være en klinisk relevant parameter, der afspejler den mekaniske integritet/stabilitet af den dermo-epidermale forbindelse.
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler brug af aktuelle hudplejeprodukter for at reducere risikoen for tryksår og udvikling af hudtårer. De underliggende arbejdsmekanismer for de fleste basale hudplejeprodukter er dog dårligt forstået. Det er kendt, at topisk påførte hudplejeprodukter udviser fysiske og kemiske virkninger på og i de øverste hudlag (f.eks. stratum corneum). På trods af nogle få velkendte aktive ingredienser (f.eks. retinoider, C-vitamin), der udviser virkninger i dermis, er en særlig hudbeskyttende effekt af langt de fleste daglige basale hudplejeapplikationer på disse dybere hudlag ukendt. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om brugen af en grundlæggende hudplejeformulering øger den mekaniske integritet/adhæsion af den dermo-epidermale forbindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige og/eller med stabil kronisk tilstand (f. kontrolleret hypertension)
- Kvinde,
- 65 til 85 år,
- kaukasisk,
- Fototype I til III i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen,
- Body Mass Index mellem 20 og 28 kg/m2,
- ikke-ryger i mindst et år,
- Fravær af hudsygdomme eller ar i det aktuelle hudområde,
- Fravær af tatoveringer i det interessante hudområde,
- Kan give skriftligt informeret samtykke,
- Villig og i stand til at opfylde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt helingsdefekt,
- Diabetes mellitus
- Enhver akut eller kronisk patologi, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse, set fra efterforskerens synspunkt,
- Akutte eller kroniske sår i det aktuelle hudområde,
- Enhver hudpåvirkning, der kan forstyrre forsøgsvurderingen, såsom nældefeber, psoriasis eller ar på undersøgelsesområder,
- Sygehistorie med hudkræft,
- Historie eller etablering af diabetes eller præ-diabetes,
- Enhver overfølsomhed over for en af forbindelserne i forsøgsproduktet,
- Enhver regelmæssig behandling, der kan påvirke blodkoagulationen og hæmostasen (antikoagulerende medicin, NSAID osv.) før sugeblisterinduktionen (besøg 3 og besøg 5), et NSAID til behandling af hovedpine inden for fire dage er tilladt
- Enhver fysisk behandling (som laser eller operation) på armene inden for de sidste 6 måneder,
- Brug af topisk eller systemisk behandling på undersøgelsesområderne inden for de seneste 4 uger (topisk hyaluronan, antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, retinoider, C-vitamin osv.), som ville forstyrre vurdering og/eller undersøgelsesbehandlinger,
- Allergi over for plaster eller metaller (såsom nikkel),
- UV-sessioner eller stærk soleksponering af armene i studieperioden,
- Emne, der ikke let kan kontaktes i tilfælde af nødvendighed,
- Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med petrolatum
Hos hver rask frivillig er en af de to underarme tilfældigt tildelt interventionen.
Denne underarm behandles med vaseline i henholdsvis 4 og 8 uger.
|
Vaseline påføres interventionsarmen to gange dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolunderarmen forbliver ubehandlet under hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærende tid (fuld blister)
Tidsramme: Dag 28 ± 2, dag 56 ± 2
|
Varighed fra starten af sugetrykket til udviklingen af en fuld blister (målt på få minutter)
|
Dag 28 ± 2, dag 56 ± 2
|
|
Blærende tid (første vesikler)
Tidsramme: Dag 28 ± 2, dag 56 ± 2
|
Varighed fra starten af sugetrykket til udviklingen af de første makroskopisk synlige vesikler (målt på få minutter)
|
Dag 28 ± 2, dag 56 ± 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermal tykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 28 ± 2, dag 56 ± 2
|
Optisk sammenhængstomografi (OKT) vil blive brugt til kvantitativt at måle ændringer i den epidermale tykkelse på volar underarm
|
Baseline, dag 28 ± 2, dag 56 ± 2
|
|
Epidermal hydratation: stratum corneum hydrering
Tidsramme: Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2
|
Stratum corneum hydrering (SCH) blev målt med Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) og udtrykt i vilkårlige enheder (AU) (interval 0-120 AU) på Volar underarm.
Lavere værdier repræsenterer reduceret hudhydrering i det øverste hudlag.
|
Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2
|
|
Epidermal hydratation: Epidermal fugtighed
Tidsramme: Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2
|
Epidermal fugtighed (måledybde 0,5 mm) blev målt under anvendelse af Moisturemeterepid (Delfin Technologies Ltd.).
Værdierne udtrykkes i procentdel af lokalt vævsvand (0 til 100 %).
|
Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-SP-A31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .