Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een basishuidverzorgingsproduct op de structurele sterkte van de huid

21 januari 2019 bijgewerkt door: PD Dr. Jan Kottner

Een verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van een basisproduct voor huidverzorging op de structurele sterkte van de dermo-epidermale overgang te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is om in een zuigblaasmodel te onderzoeken of het gebruik van een basis huidverzorgingsformulering de mechanische integriteit/adhesie van de dermo-epidermale overgang verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verouderingsproces brengt tal van structurele en functionele veranderingen met zich mee die ook de huid aantasten. De huid vervult verschillende beschermende en regulerende functies. In vergelijking met andere organen wordt de huid voortdurend blootgesteld aan schadelijke invloeden van buitenaf. Naast intrinsieke factoren kunnen deze externe factoren huidveroudering versnellen. Door verouderingsgerelateerd verlies van functionele capaciteit wordt de huid vatbaar voor het ontwikkelen van ongunstige huidaandoeningen en dermatologische aandoeningen (bijv. droge huid, schimmelinfecties). Vooral bejaarde, zorgafhankelijke en ernstig zieke personen lopen een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige huidletsels en wonden (bijv. decubitus, skin tears) met een grote sociale en economische impact. Empirisch bewijs geeft aan dat de verminderde adhesie van de dermale-epidermale overgang een belangrijke pathofysiologische voorspeller is voor dit soort verwondingen.

Het zuigblaasmodel is een kunstmatige en gecontroleerde techniek voor dermale-epidermale scheiding langs de dermo-epidermale overgang (DEJ). Empirisch bewijs suggereert dat de tijd van de dermale-epidermale scheiding (blaarvormingstijd) een maat is voor de dermo-epidermale adhesie. Er is voorgesteld dat de blaarvormingstijd een klinisch relevante parameter zou kunnen zijn die de mechanische integriteit/stabiliteit van de dermo-epidermale overgang weerspiegelt.

Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen het gebruik van plaatselijke huidverzorgingsproducten aan om het risico op de ontwikkeling van decubitus en skin tear te verminderen. De onderliggende werkingsmechanismen van de meeste basale huidverzorgingsproducten worden echter slecht begrepen. Het is bekend dat topisch aangebrachte huidverzorgingsproducten fysische en chemische effecten hebben op en in de bovenste huidlagen (bijvoorbeeld het stratum corneum). Ondanks enkele bekende actieve ingrediënten (bijv. retinoïden, vitamine C) die effecten in de dermis vertonen, is een bijzonder huidbeschermend effect van de overgrote meerderheid van de dagelijkse basishuidverzorgingstoepassingen op deze diepere huidlagen onbekend. Het primaire doel van deze studie is om te testen of het gebruik van een basis huidverzorgingsformulering de mechanische integriteit/adhesie van de dermo-epidermale overgang verhoogt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers en/of met een stabiele chronische aandoening (bijv. gecontroleerde hypertensie)
  • Vrouwelijk,
  • 65 tot 85 jaar,
  • Kaukasisch,
  • Fototype I tot III volgens de Fitzpatrick-classificatie,
  • Body Mass Index tussen 20 en 28 kg/m2,
  • Niet-roker van minstens een jaar,
  • Afwezigheid van huidziekten of littekens in het betreffende huidgebied,
  • Afwezigheid van tatoeages in het huidgebied van belang,
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of vermoed defect van genezing,
  • Suikerziekte
  • Elke acute of chronische pathologie die vanuit het oogpunt van de onderzoeker het verloop van het onderzoek kan verstoren,
  • Acute of chronische wonden in het betreffende huidgebied,
  • Elke huidaandoening die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren, zoals urticaria, psoriasis of littekens op onderzoeksgebieden,
  • Medische geschiedenis van huidkanker,
  • Geschiedenis of vaststelling van diabetes of pre-diabetes,
  • Elke overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct,
  • Elke regelmatige behandeling die de bloedstolling en hemostase kan beïnvloeden (antistollingsmiddelen, NSAID's, enz.) vóór de inductie van de zuigblister (Bezoek 3 en Bezoek 5), is één NSAID voor de behandeling van hoofdpijn binnen vier dagen toegestaan
  • Elke fysieke behandeling (zoals laser of chirurgie) aan de armen in de afgelopen 6 maanden,
  • Gebruik van topische of systemische behandeling op de onderzoeksgebieden in de afgelopen 4 weken (topische hyaluronan, ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticoïden, retinoïden, vitamine C, enz.) die de beoordeling en/of onderzoeksbehandelingen zouden verstoren,
  • Allergie voor pleisters of voor metalen (zoals nikkel),
  • UV-sessies of sterke blootstelling aan de zon van de armen tijdens de studieperiode,
  • Betrokkene die in geval van nood niet gemakkelijk bereikbaar is,
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met vaseline
Bij elke gezonde vrijwilliger wordt een van de twee onderarmen willekeurig toegewezen aan de interventie. Deze onderarm wordt 4 respectievelijk 8 weken behandeld met vaseline.
Ander: Behandeling met vaseline
Petrolatum wordt tweemaal daags aangebracht op de interventie-arm.
Geen tussenkomst: Controle
De controle-onderarm blijft tijdens het onderzoek onbehandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaartijd op dag 28 ± 2
Tijdsspanne: Dag 28±2
Duur vanaf het begin van de zuigdruk tot het ontstaan ​​van een volle blaar (gemeten in minuten)
Dag 28±2
Blaartijd op dag 56 ± 2
Tijdsspanne: Dag 56±2
Duur vanaf het begin van de zuigdruk tot het ontstaan ​​van een volle blaar (gemeten in minuten)
Dag 56±2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in epidermale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2, dag 66 ± 3
Optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt om veranderingen van de epidermale dikte op de handpalm onderarm kwantitatief te meten
Basislijn, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2, dag 66 ± 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in epidermale hydratatie, metingen per huidgebied in percentage (%) bij de handpalm onderarm
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2, dag 66 ± 3
Epidermaal vocht (meetdiepte 0,5 mm) werd gemeten met behulp van MoistureMeterEpiD (Delfin Technologies Ltd.). De waarden zijn uitgedrukt in percentage lokaal weefselwater (0 tot 100 %).
Basislijn, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2, dag 66 ± 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stratum corneumhydratie (SCH), gemeten in arbitraire eenheden (AU)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2, dag 66 ± 3
Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka electronic GmbH, Keulen, Duitsland) werd gebruikt om Stratum Corneum Hydration (SCH) te meten in willekeurige eenheden (AU) (bereik 0-120 AU) op de handpalm onderarm. Lagere waarden vertegenwoordigen een verminderde huidhydratatie in de bovenste huidlaag.
Basislijn, dag 14 ± 1, dag 28 ± 2, dag 42 ± 2, dag 56 ± 2, dag 66 ± 3
Huidoppervlak Temperatuur
Tijdsspanne: Dag 28±2
Meting van de huidoppervlaktetemperatuur op de handpalm onderarm
Dag 28±2
Huidoppervlak Temperatuur
Tijdsspanne: Dag 56±2
Meting van de huidoppervlaktetemperatuur op de handpalm onderarm
Dag 56±2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. Jan Kottner

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-SP-A31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde huid

Klinische onderzoeken op Behandeling met vaseline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren