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Efeito de um produto básico para cuidados com a pele na resistência estrutural da pele

21 de janeiro de 2019 atualizado por: PD Dr. Jan Kottner

Um estudo exploratório randomizado controlado para avaliar o efeito de um produto básico para cuidados com a pele na força estrutural da junção dermo-epidérmica

O principal objetivo deste estudo é investigar em um modelo de bolha de sucção, se o uso de uma formulação básica de cuidados com a pele aumenta a integridade mecânica/adesão da junção dermo-epidérmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de envelhecimento envolve inúmeras alterações estruturais e funcionais afetando também a pele. A pele cumpre uma variedade de funções protetoras e reguladoras. Em comparação com outros órgãos, a pele está constantemente exposta a influências ambientais nocivas. Além dos fatores intrínsecos, esses fatores externos podem acelerar o envelhecimento da pele. Devido à perda da capacidade funcional relacionada com o envelhecimento, a pele torna-se suscetível a desenvolver condições cutâneas adversas e doenças dermatológicas (p. secura da pele, infecções fúngicas). Especialmente idosos, dependentes de cuidados e indivíduos gravemente doentes correm alto risco de desenvolver lesões e feridas graves na pele (p. decúbito, rasgos na pele) com alto impacto social e econômico. Evidências empíricas indicam que a reduzida adesão da junção dermoepidérmica é um importante preditor fisiopatológico para esses tipos de lesões.

O modelo de bolha de sucção é uma técnica artificial e controlada para a separação dermo-epidérmica ao longo da junção dermo-epidérmica (DEJ). Evidências empíricas sugerem que o tempo de separação dermoepidérmica (tempo de formação de bolhas) é uma medida da adesão dermoepidérmica. Foi proposto que o tempo de formação de bolhas pode ser um parâmetro clinicamente relevante refletindo a integridade/estabilidade mecânica da junção dermo-epidérmica.

As diretrizes de prática clínica recomendam o uso de produtos tópicos para cuidados com a pele para reduzir o risco de úlcera por pressão e desenvolvimento de skin tear. No entanto, os mecanismos de funcionamento subjacentes da maioria dos produtos básicos de cuidados com a pele são pouco compreendidos. Sabe-se que os produtos para cuidados com a pele aplicados topicamente exibem efeitos físicos e químicos nas camadas superiores da pele (por exemplo, o estrato córneo). Apesar de alguns ingredientes ativos bem conhecidos (p. retinóides, vitamina C) exibindo efeitos na derme, um efeito protetor da pele particular da grande maioria das aplicações diárias básicas de cuidados com a pele nessas camadas mais profundas da pele é desconhecido. O objetivo primário deste estudo é testar se o uso de uma formulação básica de cuidados com a pele aumenta a integridade/adesão mecânica da junção dermo-epidérmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​e/ou com condição crônica estável (ex. hipertensão controlada)
  • Fêmea,
  • 65 a 85 anos,
  • Caucasiano,
  • Fototipo I a III de acordo com a classificação de Fitzpatrick,
  • Índice de Massa Corporal entre 20 e 28 kg/m2,
  • Não fumante há pelo menos um ano,
  • Ausência de doenças de pele ou cicatrizes na área da pele de interesse,
  • Ausência de tatuagens na área da pele de interesse,
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito,
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Defeito conhecido ou suspeito de cicatrização,
  • diabetes melito
  • Qualquer patologia aguda ou crônica que possa interferir na condução do estudo, do ponto de vista do investigador,
  • Feridas agudas ou crônicas na área da pele de interesse,
  • Qualquer afecção da pele que possa interferir na avaliação do ensaio, como urticária, psoríase ou cicatriz nas áreas de investigação,
  • Histórico médico de câncer de pele,
  • História ou estabelecimento de diabetes ou pré-diabetes,
  • Qualquer hipersensibilidade a um dos compostos do produto experimental,
  • Qualquer tratamento regular que possa afetar a coagulação sanguínea e a hemostasia (medicamentos anticoagulantes, AINE, etc.) antes da indução da bolha de sucção (Visita 3 e Visita 5), ​​um AINE para tratar a dor de cabeça dentro de quatro dias é permitido
  • Qualquer tratamento físico (como laser ou cirurgia) nos braços nos últimos 6 meses,
  • Uso de tratamento tópico ou sistêmico nas áreas sob investigação nas últimas 4 semanas (hialuronano tópico, anti-inflamatórios, corticóides, retinóides, vitamina C, etc.) que interfiram na avaliação e/ou tratamentos sob investigação,
  • Alergia a band-aid ou a metais (como níquel),
  • Sessões de UV ou forte exposição solar dos braços durante o período do estudo,
  • Sujeito que não pode ser contatado facilmente em caso de necessidade,
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com petrolato
Em cada voluntário saudável, um dos dois antebraços é designado aleatoriamente para a intervenção. Este antebraço é tratado com petrolato por 4, respectivamente, 8 semanas.
O petrolato é aplicado duas vezes ao dia no braço de intervenção.
Sem intervenção: Ao controle
O antebraço de controle permanecerá sem tratamento durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de formação de bolhas no dia 28±2
Prazo: Dia 28±2
Duração desde o início da pressão de sucção até o desenvolvimento de uma bolha cheia (medida em minutos)
Dia 28±2
Tempo de formação de bolhas no dia 56±2
Prazo: Dia 56±2
Duração desde o início da pressão de sucção até o desenvolvimento de uma bolha cheia (medida em minutos)
Dia 56±2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura epidérmica
Prazo: Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
A tomografia de coerência óptica (OCT) será usada para medir quantitativamente as alterações da espessura epidérmica no antebraço volar
Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
Mudança da linha de base na hidratação epidérmica, medidas por área da pele em porcentagem (%) no antebraço volar
Prazo: Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
A umidade epidérmica (profundidade de medição 0,5 mm) foi medida usando MoistureMeterEpiD (Delfin Technologies Ltd.). Os valores são expressos em porcentagem de água tecidual local (0 a 100%).
Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
Alteração da linha de base na hidratação do estrato córneo (SCH), medida em unidades arbitrárias (UA)
Prazo: Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
O Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka electronic GmbH, Colônia, Alemanha) foi usado para medir a Hidratação do Estrato Córneo (SCH) em unidades arbitrárias (UA) (intervalo de 0-120 AU) no antebraço volar. Valores mais baixos representam hidratação cutânea reduzida na camada superior da pele.
Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
Temperatura da superfície da pele
Prazo: Dia 28±2
Medição da temperatura da superfície da pele no antebraço volar
Dia 28±2
Temperatura da superfície da pele
Prazo: Dia 56±2
Medição da temperatura da superfície da pele no antebraço volar
Dia 56±2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-SP-A31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pele saudável

Ensaios clínicos em Tratamento com petrolato

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