- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03625167
Efeito de um produto básico para cuidados com a pele na resistência estrutural da pele
Um estudo exploratório randomizado controlado para avaliar o efeito de um produto básico para cuidados com a pele na força estrutural da junção dermo-epidérmica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O processo de envelhecimento envolve inúmeras alterações estruturais e funcionais afetando também a pele. A pele cumpre uma variedade de funções protetoras e reguladoras. Em comparação com outros órgãos, a pele está constantemente exposta a influências ambientais nocivas. Além dos fatores intrínsecos, esses fatores externos podem acelerar o envelhecimento da pele. Devido à perda da capacidade funcional relacionada com o envelhecimento, a pele torna-se suscetível a desenvolver condições cutâneas adversas e doenças dermatológicas (p. secura da pele, infecções fúngicas). Especialmente idosos, dependentes de cuidados e indivíduos gravemente doentes correm alto risco de desenvolver lesões e feridas graves na pele (p. decúbito, rasgos na pele) com alto impacto social e econômico. Evidências empíricas indicam que a reduzida adesão da junção dermoepidérmica é um importante preditor fisiopatológico para esses tipos de lesões.
O modelo de bolha de sucção é uma técnica artificial e controlada para a separação dermo-epidérmica ao longo da junção dermo-epidérmica (DEJ). Evidências empíricas sugerem que o tempo de separação dermoepidérmica (tempo de formação de bolhas) é uma medida da adesão dermoepidérmica. Foi proposto que o tempo de formação de bolhas pode ser um parâmetro clinicamente relevante refletindo a integridade/estabilidade mecânica da junção dermo-epidérmica.
As diretrizes de prática clínica recomendam o uso de produtos tópicos para cuidados com a pele para reduzir o risco de úlcera por pressão e desenvolvimento de skin tear. No entanto, os mecanismos de funcionamento subjacentes da maioria dos produtos básicos de cuidados com a pele são pouco compreendidos. Sabe-se que os produtos para cuidados com a pele aplicados topicamente exibem efeitos físicos e químicos nas camadas superiores da pele (por exemplo, o estrato córneo). Apesar de alguns ingredientes ativos bem conhecidos (p. retinóides, vitamina C) exibindo efeitos na derme, um efeito protetor da pele particular da grande maioria das aplicações diárias básicas de cuidados com a pele nessas camadas mais profundas da pele é desconhecido. O objetivo primário deste estudo é testar se o uso de uma formulação básica de cuidados com a pele aumenta a integridade/adesão mecânica da junção dermo-epidérmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis e/ou com condição crônica estável (ex. hipertensão controlada)
- Fêmea,
- 65 a 85 anos,
- Caucasiano,
- Fototipo I a III de acordo com a classificação de Fitzpatrick,
- Índice de Massa Corporal entre 20 e 28 kg/m2,
- Não fumante há pelo menos um ano,
- Ausência de doenças de pele ou cicatrizes na área da pele de interesse,
- Ausência de tatuagens na área da pele de interesse,
- Capaz de dar consentimento informado por escrito,
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Defeito conhecido ou suspeito de cicatrização,
- diabetes melito
- Qualquer patologia aguda ou crônica que possa interferir na condução do estudo, do ponto de vista do investigador,
- Feridas agudas ou crônicas na área da pele de interesse,
- Qualquer afecção da pele que possa interferir na avaliação do ensaio, como urticária, psoríase ou cicatriz nas áreas de investigação,
- Histórico médico de câncer de pele,
- História ou estabelecimento de diabetes ou pré-diabetes,
- Qualquer hipersensibilidade a um dos compostos do produto experimental,
- Qualquer tratamento regular que possa afetar a coagulação sanguínea e a hemostasia (medicamentos anticoagulantes, AINE, etc.) antes da indução da bolha de sucção (Visita 3 e Visita 5), um AINE para tratar a dor de cabeça dentro de quatro dias é permitido
- Qualquer tratamento físico (como laser ou cirurgia) nos braços nos últimos 6 meses,
- Uso de tratamento tópico ou sistêmico nas áreas sob investigação nas últimas 4 semanas (hialuronano tópico, anti-inflamatórios, corticóides, retinóides, vitamina C, etc.) que interfiram na avaliação e/ou tratamentos sob investigação,
- Alergia a band-aid ou a metais (como níquel),
- Sessões de UV ou forte exposição solar dos braços durante o período do estudo,
- Sujeito que não pode ser contatado facilmente em caso de necessidade,
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento com petrolato
Em cada voluntário saudável, um dos dois antebraços é designado aleatoriamente para a intervenção.
Este antebraço é tratado com petrolato por 4, respectivamente, 8 semanas.
|
O petrolato é aplicado duas vezes ao dia no braço de intervenção.
|
Sem intervenção: Ao controle
O antebraço de controle permanecerá sem tratamento durante todo o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de formação de bolhas no dia 28±2
Prazo: Dia 28±2
|
Duração desde o início da pressão de sucção até o desenvolvimento de uma bolha cheia (medida em minutos)
|
Dia 28±2
|
Tempo de formação de bolhas no dia 56±2
Prazo: Dia 56±2
|
Duração desde o início da pressão de sucção até o desenvolvimento de uma bolha cheia (medida em minutos)
|
Dia 56±2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na espessura epidérmica
Prazo: Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
|
A tomografia de coerência óptica (OCT) será usada para medir quantitativamente as alterações da espessura epidérmica no antebraço volar
|
Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
|
Mudança da linha de base na hidratação epidérmica, medidas por área da pele em porcentagem (%) no antebraço volar
Prazo: Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
|
A umidade epidérmica (profundidade de medição 0,5 mm) foi medida usando MoistureMeterEpiD (Delfin Technologies Ltd.).
Os valores são expressos em porcentagem de água tecidual local (0 a 100%).
|
Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
|
Alteração da linha de base na hidratação do estrato córneo (SCH), medida em unidades arbitrárias (UA)
Prazo: Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
|
O Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka electronic GmbH, Colônia, Alemanha) foi usado para medir a Hidratação do Estrato Córneo (SCH) em unidades arbitrárias (UA) (intervalo de 0-120 AU) no antebraço volar.
Valores mais baixos representam hidratação cutânea reduzida na camada superior da pele.
|
Linha de base, Dia 14±1, Dia 28±2, Dia 42±2, Dia 56±2, Dia 66±3
|
Temperatura da superfície da pele
Prazo: Dia 28±2
|
Medição da temperatura da superfície da pele no antebraço volar
|
Dia 28±2
|
Temperatura da superfície da pele
Prazo: Dia 56±2
|
Medição da temperatura da superfície da pele no antebraço volar
|
Dia 56±2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-SP-A31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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