基礎化粧品の肌構造強度への影響
真皮表皮接合部の構造強度に対する基本的なスキンケア製品の効果を評価するための探索的無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
老化のプロセスには、皮膚にも影響を与える多数の構造的および機能的変化が含まれます。 皮膚は、さまざまな保護および調節機能を果たします。 他の器官と比較して、皮膚は常に有害な環境の影響にさらされています。 内的要因に加えて、これらの外的要因が皮膚の老化を加速する可能性があります。 加齢に伴う機能的能力の喪失により、皮膚は皮膚の有害な状態や皮膚科の病気(皮膚疾患など)を発症しやすくなります。 皮膚の乾燥、真菌感染症)。 特に高齢者、要介護者、重病の人は、重度の皮膚損傷や傷(例: 褥瘡、皮膚裂傷など)、社会的および経済的影響が大きい。 経験的証拠は、真皮表皮接合部の接着の低下が、これらのタイプの損傷の主要な病態生理学的予測因子であることを示しています。
吸引ブリスター モデルは、真皮表皮接合部 (DEJ) に沿った真皮表皮分離のための人工的で制御された技術です。 経験的証拠は、真皮と表皮の分離の時間 (ブリスター形成時間) が真皮と表皮の接着の尺度であることを示唆しています。 水疱形成時間は、真皮表皮接合部の機械的完全性/安定性を反映する臨床的に関連するパラメーターである可能性があることが提案されています。
臨床診療ガイドラインでは、褥瘡や皮膚裂傷のリスクを軽減するために、局所用スキンケア製品の使用を推奨しています。 しかし、ほとんどの基本的なスキンケア製品の根底にある作用メカニズムはよくわかっていません. 局所的に適用されるスキンケア製品は、皮膚の最上層(角質層など)上およびその中で物理的および化学的効果を示すことが知られています。 いくつかのよく知られている有効成分にもかかわらず (例: レチノイド、ビタミン C) が真皮で効果を示すため、これらのより深い皮膚層に対する毎日の基本的なスキンケアの大部分の適用による特定の皮膚保護効果は不明です。 この研究の主な目的は、基本的なスキンケア処方の使用が真皮表皮接合部の機械的完全性/接着を増加させるかどうかをテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティアおよび/または安定した慢性状態 (例: 制御された高血圧)
- 女性、
- 65~85歳、
- 白人,
- フィッツパトリック分類によるフォトタイプI~III、
- 体格指数が 20 ~ 28 kg/m2、
- 少なくとも1年間の非喫煙者、
- 関心のある皮膚領域に皮膚疾患または傷跡がないこと、
- 関心のある皮膚領域に入れ墨がないこと、
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
- -研究要件を満たす意欲と能力がある
除外基準:
- 治癒の既知または疑われる欠陥、
- 糖尿病
- 研究者の観点から、試験の実施を妨げる可能性のある急性または慢性の病理、
- 関心のある皮膚領域の急性または慢性の傷、
- -蕁麻疹、乾癬、調査領域の瘢痕など、試験評価を妨げる可能性のある皮膚の病気、
- 皮膚がんの病歴、
- -糖尿病または前糖尿病の病歴または確立、
- -治験薬の化合物の1つに対する過敏症、
- -血液凝固および止血に影響を与える可能性のある定期的な治療(抗凝固薬、NSAIDなど) 吸引水ぶくれ誘導(訪問3および訪問5)の前に、4日以内に頭痛を治療するためのNSAIDが1回許可されます
- 過去 6 か月以内の腕の物理的治療 (レーザーや手術など)。
- -過去4週間以内の調査領域での局所または全身治療の使用(局所ヒアルロン酸、抗炎症薬、コルチコイド、レチノイド、ビタミンCなど)評価および/または調査治療を妨害する、
- バンドエイドまたは金属(ニッケルなど)に対するアレルギー、
- 研究期間中の腕のUVセッションまたは強い太陽への露出、
- やむを得ず連絡が取れない方、
- 他の臨床試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ワセリンによる治療
各健康なボランティアでは、2 つの前腕のうちの 1 つが介入にランダムに割り当てられます。
この前腕は、ワセリンで 4 週間、それぞれ 8 週間治療されます。
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ペトロラタムは介入アームに 1 日 2 回適用されます。
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介入なし:コントロール
コントロールの前腕は、研究を通して未処理のままになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目±2日目の水ぶくれ時間
時間枠:28日目±2日
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吸引圧力の開始からフルブリスターの発生までの期間 (分単位で測定)
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28日目±2日
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56±2日目の水ぶくれ時間
時間枠:56日目±2日
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吸引圧力の開始からフルブリスターの発生までの期間 (分単位で測定)
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56日目±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮厚のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、14日目±1日、28日目±2日、42日目±2日、56日目±2日、66±3日目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、掌側前腕の表皮の厚さの変化を定量的に測定します。
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ベースライン、14日目±1日、28日目±2日、42日目±2日、56日目±2日、66±3日目
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表皮水和のベースラインからの変化、手掌前腕での皮膚面積あたりのパーセンテージ (%) での測定
時間枠:ベースライン、14日目±1日、28日目±2日、42日目±2日、56日目±2日、66±3日目
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MoistureMeterEpiD (Delfin Technologies Ltd.) を使用して、表皮の水分 (測定深度 0.5 mm) を測定しました。
値は、局所組織水分のパーセンテージ (0 ~ 100 %) で表されます。
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ベースライン、14日目±1日、28日目±2日、42日目±2日、56日目±2日、66±3日目
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任意単位 (AU) で測定された角質層水分補給 (SCH) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、14日目±1日、28日目±2日、42日目±2日、56日目±2日、66±3日目
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Corneometer(登録商標)CM825(Courage&Khazaka electronic GmbH、ケルン、ドイツ)を使用して、掌側前腕の任意単位(AU)(0〜120AUの範囲)で角質層水和(SCH)を測定した。
値が低いほど、皮膚の上部層の水分量が減少しています。
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ベースライン、14日目±1日、28日目±2日、42日目±2日、56日目±2日、66±3日目
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皮膚表面温度
時間枠:28日目±2日
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掌側前腕の皮膚表面温度の測定
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28日目±2日
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皮膚表面温度
時間枠:56日目±2日
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掌側前腕の皮膚表面温度の測定
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56日目±2日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ワセリンによる治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了