Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние основного средства по уходу за кожей на структурную прочность кожи

21 января 2019 г. обновлено: PD Dr. Jan Kottner

Поисковое рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния основного средства по уходу за кожей на структурную прочность дермо-эпидермального соединения

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить на модели аспирационного волдыря, повышает ли использование основного состава по уходу за кожей механическую целостность/адгезию дермо-эпидермального соединения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс старения включает в себя многочисленные структурные и функциональные изменения, затрагивающие и кожу. Кожа выполняет разнообразные защитные и регуляторные функции. По сравнению с другими органами кожа постоянно подвергается вредным воздействиям окружающей среды. Помимо внутренних факторов, эти внешние факторы могут ускорить старение кожи. Из-за связанной со старением потери функциональных возможностей кожа становится восприимчивой к развитию неблагоприятных кожных заболеваний и дерматологических заболеваний (напр. сухость кожи, грибковые инфекции). Особенно пожилые люди, нуждающиеся в уходе, и тяжелобольные люди подвергаются высокому риску развития серьезных повреждений кожи и ран (например, пролежни, разрывы кожи) с высокими социальными и экономическими последствиями. Эмпирические данные указывают на то, что снижение адгезии дермально-эпидермального соединения является основным патофизиологическим предиктором этих типов повреждений.

Модель аспирационного волдыря представляет собой искусственную и контролируемую технику разделения дермы и эпидермиса вдоль дермо-эпидермального соединения (DEJ). Эмпирические данные свидетельствуют о том, что время дермо-эпидермального разделения (время образования пузырей) является мерой дермо-эпидермальной адгезии. Было высказано предположение, что время образования пузырей может быть клинически значимым параметром, отражающим механическую целостность/стабильность дермо-эпидермального соединения.

Клинические рекомендации рекомендуют использовать средства для местного ухода за кожей, чтобы снизить риск развития пролежней и разрывов кожи. Однако основные механизмы работы большинства основных продуктов по уходу за кожей плохо изучены. Известно, что средства по уходу за кожей для местного применения оказывают физическое и химическое воздействие на самые верхние слои кожи (например, на роговой слой) и в них. Несмотря на наличие нескольких хорошо известных активных ингредиентов (например, ретиноиды, витамин С), оказывающие влияние на дерму, конкретный защитный эффект подавляющего большинства ежедневных основных средств по уходу за кожей на этих более глубоких слоях кожи неизвестен. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, увеличивает ли использование основного состава по уходу за кожей механическую целостность/адгезию дермо-эпидермального соединения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы и/или со стабильным хроническим заболеванием (например, контролируемая артериальная гипертензия)
  • Женский,
  • от 65 до 85 лет,
  • кавказец,
  • Фототип от I до III по классификации Фитцпатрика,
  • Индекс массы тела от 20 до 28 кг/м2,
  • Некурящий не менее одного года,
  • Отсутствие кожных заболеваний или рубцов в интересующей области кожи,
  • Отсутствие татуировок в интересующей области кожи,
  • Способен дать письменное информированное согласие,
  • Желание и способность выполнять требования к учебе

Критерий исключения:

  • Известный или подозреваемый дефект заживления,
  • Сахарный диабет
  • Любая острая или хроническая патология, которая может помешать проведению исследования, с точки зрения исследователя,
  • Острые или хронические раны в интересующей области кожи,
  • Любое поражение кожи, которое может помешать оценке исследования, например, крапивница, псориаз или рубцы на исследуемых участках,
  • История болезни рака кожи,
  • История или установление диабета или преддиабета,
  • Любая повышенная чувствительность к одному из соединений исследуемого продукта,
  • Любое регулярное лечение, которое может повлиять на свертываемость крови и гемостаз (антикоагулянты, НПВП и др.) до индукции аспирационных волдырей (посещение 3 и 5), допускается одно НПВП для лечения головной боли в течение четырех дней.
  • Любое физическое лечение (например, лазер или хирургическое вмешательство) на руках в течение последних 6 месяцев,
  • Использование местного или системного лечения в исследуемых областях в течение последних 4 недель (местный гиалуронан, противовоспалительные препараты, кортикоиды, ретиноиды, витамин С и т. д.), которые могут помешать оценке и/или исследуемому лечению,
  • Аллергия на лейкопластырь или металлы (например, никель),
  • УФ-сеансы или сильное воздействие солнца на руки в период исследования,
  • Субъект, с которым нельзя легко связаться в случае необходимости,
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение вазелином
У каждого здорового добровольца одно из двух предплечий случайным образом назначается для вмешательства. Это предплечье обрабатывают вазелином в течение 4 соответственно 8 недель.
Другой: Лечение вазелином
Вазелин наносят два раза в день на руку, подвергшуюся хирургическому вмешательству.
Без вмешательства: Контроль
Контрольное предплечье останется необработанным на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время образования пузырей на 28 ± 2 день
Временное ограничение: День 28±2
Продолжительность от начала давления всасывания до образования полного волдыря (измеряется в минутах)
День 28±2
Время образования пузырей на 56 ± 2 день
Временное ограничение: День 56±2
Продолжительность от начала давления всасывания до образования полного волдыря (измеряется в минутах)
День 56±2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины эпидермиса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14±1, день 28±2, день 42±2, день 56±2, день 66±3
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться для количественного измерения изменений толщины эпидермиса на ладонной поверхности предплечья.
Исходный уровень, день 14±1, день 28±2, день 42±2, день 56±2, день 66±3
Изменение эпидермальной гидратации по сравнению с исходным уровнем, измерения на площадь кожи в процентах (%) на ладонной поверхности предплечья
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14±1, день 28±2, день 42±2, день 56±2, день 66±3
Эпидермальную влажность (глубина измерения 0,5 мм) измеряли с помощью MoistureMeterEpiD (Delfin Technologies Ltd.). Значения выражены в процентах от местной воды в тканях (от 0 до 100 %).
Исходный уровень, день 14±1, день 28±2, день 42±2, день 56±2, день 66±3
Изменение гидратации рогового слоя (SCH) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в произвольных единицах (AU)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14±1, день 28±2, день 42±2, день 56±2, день 66±3
Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka electronic GmbH, Кельн, Германия) использовали для измерения гидратации рогового слоя (SCH) в условных единицах (AU) (диапазон 0-120 AU) на ладонной поверхности предплечья. Более низкие значения представляют собой пониженную гидратацию кожи в верхнем слое кожи.
Исходный уровень, день 14±1, день 28±2, день 42±2, день 56±2, день 66±3
Поверхность кожи Температура
Временное ограничение: День 28±2
Измерение температуры поверхности кожи на ладонной поверхности предплечья
День 28±2
Поверхность кожи Температура
Временное ограничение: День 56±2
Измерение температуры поверхности кожи на ладонной поверхности предплечья
День 56±2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PD Dr. Jan Kottner

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-SP-A31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровая кожа

Клинические исследования Лечение вазелином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться