Effetto di un prodotto di base per la cura della pelle sulla resistenza strutturale della pelle
Uno studio esplorativo controllato randomizzato per valutare l'effetto di un prodotto di base per la cura della pelle sulla forza strutturale della giunzione dermo-epidermica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il processo di invecchiamento comporta numerosi cambiamenti strutturali e funzionali che interessano anche la pelle. La pelle svolge una varietà di funzioni protettive e regolatrici. Rispetto ad altri organi, la pelle è costantemente esposta a influenze ambientali dannose. Oltre ai fattori intrinseci, questi fattori esterni possono accelerare l'invecchiamento cutaneo. A causa della sua perdita di capacità funzionale legata all'invecchiamento, la pelle diventa suscettibile allo sviluppo di condizioni cutanee avverse e malattie dermatologiche (ad es. secchezza della pelle, infezioni fungine). Soprattutto gli individui anziani, dipendenti dalle cure e gravemente malati sono ad alto rischio di sviluppare lesioni cutanee e ferite gravi (ad es. decubito, lacrimazione della pelle) ad alto impatto sociale ed economico. L'evidenza empirica indica che la ridotta adesione della giunzione dermo-epidermica è un importante predittore patofisiologico per questi tipi di lesioni.
Il modello di blister di aspirazione è una tecnica artificiale e controllata per la separazione dermo-epidermica lungo la giunzione dermo-epidermica (DEJ). L'evidenza empirica suggerisce che il tempo della separazione dermo-epidermica (tempo di vesciche) è una misura dell'adesione dermo-epidermica. È stato proposto che il tempo di formazione delle vesciche possa essere un parametro clinicamente rilevante che riflette l'integrità/stabilità meccanica della giunzione dermo-epidermica.
Le linee guida di pratica clinica raccomandano l'uso di prodotti topici per la cura della pelle per ridurre il rischio di sviluppare ulcere da decubito e lacerazioni cutanee. Tuttavia, i meccanismi di funzionamento alla base della maggior parte dei prodotti per la cura della pelle di base sono poco conosciuti. È noto che i prodotti per la cura della pelle applicati localmente presentano effetti fisici e chimici su e negli strati più superficiali della pelle (ad esempio lo strato corneo). Nonostante alcuni principi attivi ben noti (ad es. retinoidi, vitamina C) che presentano effetti nel derma, non è noto un particolare effetto protettivo della maggior parte delle applicazioni quotidiane di base per la cura della pelle su questi strati cutanei più profondi. L'obiettivo principale di questo studio è testare se l'uso di una formulazione di base per la cura della pelle aumenta l'integrità meccanica/l'adesione della giunzione dermo-epidermica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani e/o con patologia cronica stabile (es. ipertensione controllata)
- Femmina,
- 65 a 85 anni,
- Caucasico,
- Fototipo da I a III secondo la classificazione Fitzpatrick,
- Indice di massa corporea tra 20 e 28 kg/m2,
- Non fumatore da almeno un anno,
- Assenza di malattie della pelle o cicatrici nell'area cutanea di interesse,
- Assenza di tatuaggi nell'area cutanea di interesse,
- In grado di fornire il consenso informato scritto,
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Difetto di cicatrizzazione noto o sospetto,
- Diabete mellito
- Qualsiasi patologia acuta o cronica che possa interferire con lo svolgimento del processo, dal punto di vista dell'investigatore,
- Ferite acute o croniche nell'area cutanea di interesse,
- Qualsiasi affezione cutanea che possa interferire con la valutazione dello studio, come orticaria, psoriasi o cicatrice sulle aree sperimentali,
- Storia medica del cancro della pelle,
- Anamnesi o accertamento di diabete o pre-diabete,
- Qualsiasi ipersensibilità a uno dei composti del prodotto sperimentale,
- Qualsiasi trattamento regolare che possa influenzare la coagulazione del sangue e l'emostasi (farmaci anticoagulanti, FANS, ecc.) prima dell'induzione della vescica di aspirazione (Visita 3 e Visita 5), è consentito un FANS per trattare il mal di testa entro quattro giorni
- Qualsiasi trattamento fisico (come laser o intervento chirurgico) sulle braccia negli ultimi 6 mesi,
- Uso di trattamenti topici o sistemici nelle aree sperimentali nelle ultime 4 settimane (acido ialuronico topico, farmaci antinfiammatori, corticoidi, retinoidi, vitamina C, ecc.) che interferirebbero con la valutazione e/o i trattamenti sperimentali,
- Allergia al cerotto o ai metalli (come il nichel),
- Sessioni UV o forte esposizione al sole delle braccia durante il periodo di studio,
- Soggetto non facilmente contattabile in caso di necessità,
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con petrolato
In ogni volontario sano, uno dei due avambracci viene assegnato in modo casuale all'intervento.
Questo avambraccio viene trattato con vaselina per 4 rispettivamente 8 settimane.
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Il petrolato viene applicato due volte al giorno al braccio di intervento.
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Nessun intervento: Controllo
L'avambraccio di controllo rimarrà non trattato durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di blistering (full blister)
Lasso di tempo: Giorno 28 ± 2, giorno 56 ± 2
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Durata dall'inizio della pressione di aspirazione allo sviluppo di una vescica completa (misurata in minuti)
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Giorno 28 ± 2, giorno 56 ± 2
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Tempo di blistering (prime vescicole)
Lasso di tempo: Giorno 28 ± 2, giorno 56 ± 2
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Durata dall'inizio della pressione di aspirazione allo sviluppo delle prime vescicole macroscopicamente visibili (misurate in minuti)
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Giorno 28 ± 2, giorno 56 ± 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore epidermico
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 ± 2, giorno 56 ± 2
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per misurare quantitativamente i cambiamenti dello spessore epidermico sull'avambraccio volar
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Basale, giorno 28 ± 2, giorno 56 ± 2
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Idratazione epidermica: Stratum Corneum Idration
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 ± 1, giorno 28 ± 2, giorno 42 ± 2, giorno 56 ± 2
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Stratum Corneum Idration (SCH) è stato misurato con Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania) ed espressa in unità arbitrarie (AU) (intervallo 0-120 AU) sull'avarario volar.
I valori più bassi rappresentano una ridotta idratazione della pelle nello strato cutaneo superiore.
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Basale, giorno 14 ± 1, giorno 28 ± 2, giorno 42 ± 2, giorno 56 ± 2
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Idratazione epidermica: umidità epidermica
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 ± 1, giorno 28 ± 2, giorno 42 ± 2, giorno 56 ± 2
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L'umidità epidermica (profondità di misurazione 0,5 mm) è stata misurata utilizzando i fuoristrada (Delfin Technologies Ltd.).
I valori sono espressi in percentuale di acqua tissutale locale (da 0 a 100 %).
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Basale, giorno 14 ± 1, giorno 28 ± 2, giorno 42 ± 2, giorno 56 ± 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-SP-A31
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