- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625167
Efecto de un producto básico para el cuidado de la piel sobre la resistencia estructural de la piel
Un estudio controlado aleatorizado exploratorio para evaluar el efecto de un producto básico para el cuidado de la piel sobre la resistencia estructural de la unión dermoepidérmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de envejecimiento implica numerosos cambios estructurales y funcionales que también afectan a la piel. La piel cumple una variedad de funciones protectoras y reguladoras. En comparación con otros órganos, la piel está constantemente expuesta a influencias ambientales nocivas. Además de los factores intrínsecos, estos factores externos pueden acelerar el envejecimiento de la piel. Debido a la pérdida de capacidad funcional relacionada con el envejecimiento, la piel se vuelve susceptible a desarrollar afecciones cutáneas adversas y enfermedades dermatológicas (p. sequedad de la piel, infecciones fúngicas). Especialmente las personas de edad avanzada, las que dependen de cuidados y las personas gravemente enfermas corren un alto riesgo de desarrollar lesiones y heridas graves en la piel (p. decúbito, desgarro cutáneo) de alto impacto social y económico. La evidencia empírica indica que la reducida adherencia de la unión dermoepidérmica es un importante predictor fisiopatológico de este tipo de lesiones.
El modelo de ampolla de succión es una técnica artificial y controlada para la separación dermoepidérmica a lo largo de la unión dermoepidérmica (UDE). La evidencia empírica sugiere que el tiempo de separación dermoepidérmica (tiempo de formación de ampollas) es una medida de la adhesión dermoepidérmica. Se ha propuesto que el tiempo de formación de ampollas podría ser un parámetro clínicamente relevante que refleje la estabilidad/integridad mecánica de la unión dermoepidérmica.
Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de productos tópicos para el cuidado de la piel a fin de reducir el riesgo de desarrollar úlceras por presión y desgarros en la piel. Sin embargo, los mecanismos de trabajo subyacentes de la mayoría de los productos básicos para el cuidado de la piel son poco conocidos. Se sabe que los productos para el cuidado de la piel aplicados tópicamente exhiben efectos físicos y químicos sobre y en las capas superiores de la piel (por ejemplo, el estrato córneo). A pesar de algunos ingredientes activos bien conocidos (p. retinoides, vitamina C) que muestran efectos en la dermis, se desconoce un efecto protector particular de la piel de la gran mayoría de las aplicaciones diarias básicas para el cuidado de la piel en estas capas más profundas de la piel. El objetivo principal de este estudio es probar si el uso de una formulación básica para el cuidado de la piel aumenta la integridad/adhesión mecánica de la unión dermoepidérmica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos y/o con condición crónica estable (ej. hipertensión controlada)
- Femenino,
- 65 a 85 años,
- Caucásico,
- Fototipo I a III según la clasificación de Fitzpatrick,
- Índice de Masa Corporal entre 20 y 28 kg/m2,
- No fumador de al menos un año,
- Ausencia de enfermedades de la piel o cicatrices en el área de la piel de interés,
- Ausencia de tatuajes en el área de la piel de interés,
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito,
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Defecto conocido o sospechado de cicatrización,
- Diabetes mellitus
- Cualquier patología aguda o crónica que pueda interferir con la realización del ensayo, desde el punto de vista del investigador,
- Heridas agudas o crónicas en el área de la piel de interés,
- Cualquier afección de la piel que pueda interferir con la evaluación del ensayo, como urticaria, psoriasis o cicatriz en áreas de investigación,
- Antecedentes médicos de cáncer de piel,
- Antecedentes o establecimiento de diabetes o prediabetes,
- Cualquier hipersensibilidad a uno de los compuestos del producto en investigación,
- Cualquier tratamiento regular que pueda afectar la coagulación de la sangre y la hemostasia (medicamentos anticoagulantes, AINE, etc.) antes de la inducción de la ampolla de succión (Visita 3 y Visita 5), se permite un AINE para tratar el dolor de cabeza dentro de los cuatro días.
- Cualquier tratamiento físico (como láser o cirugía) en los brazos en los últimos 6 meses,
- Uso de tratamiento tópico o sistémico en las áreas de investigación en las últimas 4 semanas (hialuronano tópico, medicamentos antiinflamatorios, corticoides, retinoides, vitamina C, etc.) que interferiría con la evaluación y/o los tratamientos de investigación,
- Alergia a curitas o a metales (como el níquel),
- Sesiones de UV o fuerte exposición al sol de los brazos durante el período de estudio,
- Sujeto que no puede ser contactado fácilmente en caso de necesidad,
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento con vaselina
En cada voluntario sano, uno de los dos antebrazos se asigna aleatoriamente a la intervención.
Este antebrazo se trata con vaselina durante 4 respectivamente 8 semanas.
|
Petrolatum se aplica dos veces al día en el brazo de intervención.
|
Sin intervención: Control
El antebrazo de control permanecerá sin tratar durante todo el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de formación de ampollas en el día 28±2
Periodo de tiempo: Día 28±2
|
Duración desde el inicio de la presión de succión hasta el desarrollo de una ampolla completa (medida en minutos)
|
Día 28±2
|
Tiempo de formación de ampollas en el día 56±2
Periodo de tiempo: Día 56±2
|
Duración desde el inicio de la presión de succión hasta el desarrollo de una ampolla completa (medida en minutos)
|
Día 56±2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el grosor epidérmico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14±1, Día 28±2, Día 42±2, Día 56±2, Día 66±3
|
La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para medir cuantitativamente los cambios del grosor epidérmico en el antebrazo volar
|
Línea base, Día 14±1, Día 28±2, Día 42±2, Día 56±2, Día 66±3
|
Cambio desde el inicio en la hidratación epidérmica, mediciones por área de piel en porcentaje (%) en el antebrazo volar
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14±1, Día 28±2, Día 42±2, Día 56±2, Día 66±3
|
La humedad epidérmica (profundidad de medición de 0,5 mm) se midió utilizando MoistureMeterEpiD (Delfin Technologies Ltd.).
Los valores se expresan en porcentaje de agua tisular local (0 a 100 %).
|
Línea base, Día 14±1, Día 28±2, Día 42±2, Día 56±2, Día 66±3
|
Cambio desde el valor inicial en la hidratación del estrato córneo (SCH), medido en unidades arbitrarias (AU)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14±1, Día 28±2, Día 42±2, Día 56±2, Día 66±3
|
Se utilizó Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka electronic GmbH, Colonia, Alemania) para medir la hidratación del estrato córneo (SCH) en unidades arbitrarias (AU) (rango 0-120 AU) en el antebrazo volar.
Los valores más bajos representan una reducción de la hidratación de la piel en la capa superior de la piel.
|
Línea base, Día 14±1, Día 28±2, Día 42±2, Día 56±2, Día 66±3
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Superficie de la piel Temperatura
Periodo de tiempo: Día 28±2
|
Medición de la temperatura de la superficie de la piel en el antebrazo volar
|
Día 28±2
|
Superficie de la piel Temperatura
Periodo de tiempo: Día 56±2
|
Medición de la temperatura de la superficie de la piel en el antebrazo volar
|
Día 56±2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-SP-A31
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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