Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy alapvető bőrápoló termék hatása a bőr szerkezeti erejére

2019. január 21. frissítette: PD Dr. Jan Kottner

Feltáró, randomizált, ellenőrzött tanulmány egy alapvető bőrápoló terméknek a dermo-epidermális csomópont szerkezeti erejére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak vizsgálata szívóhólyag-modellben, hogy egy alapvető bőrápoló készítmény használata növeli-e a dermo-epidermális csomópont mechanikai integritását/tapadását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öregedés folyamata számos szerkezeti és funkcionális változással jár, amelyek a bőrt is érintik. A bőr számos védő és szabályozó funkciót lát el. Más szervekhez képest a bőr folyamatosan ki van téve a káros környezeti hatásoknak. A belső tényezők mellett ezek a külső tényezők is felgyorsíthatják a bőr öregedését. Az öregedéssel összefüggő funkcionális kapacitásvesztése miatt a bőr hajlamossá válik kedvezőtlen bőrbetegségek és bőrgyógyászati ​​betegségek (pl. bőrszárazság, gombás fertőzések). Különösen az idős, gondozásra szoruló és súlyosan beteg egyének vannak kitéve súlyos bőrsérülések és sebek kialakulásának (pl. decubitus, bőrkönnyek) nagy társadalmi és gazdasági hatással. Az empirikus bizonyítékok azt mutatják, hogy a dermális-epidermális csomópont csökkent adhéziója az ilyen típusú sérülések fő patofiziológiai előrejelzője.

A szívó buborékfólia modell egy mesterséges és ellenőrzött technika a dermális-epidermális elválasztásra a dermo-epidermális csomópont (DEJ) mentén. Az empirikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a dermális-epidermális elválás ideje (hólyagosodási idő) a dermo-epidermális adhézió mértéke. Feltételezték, hogy a hólyagosodási idő klinikailag releváns paraméter lehet, amely tükrözi a dermo-epidermális csomópont mechanikai integritását/stabilitását.

A klinikai gyakorlati irányelvek helyi bőrápoló termékek használatát javasolják a nyomási fekély és a bőrszakadás kockázatának csökkentése érdekében. A legtöbb alapvető bőrápoló termék mögött meghúzódó működési mechanizmusok azonban kevéssé ismertek. Ismeretes, hogy a helyileg alkalmazott bőrápoló termékek fizikai és kémiai hatást fejtenek ki a bőr legfelső rétegeiben (például a stratum corneumban) és azokban. Néhány jól ismert hatóanyag ellenére (pl. retinoidok, C-vitamin), amelyek a dermisben fejtik ki hatásukat, a napi alapvető bőrápolási alkalmazások túlnyomó többségének ezekre a mélyebb bőrrétegekre gyakorolt ​​különleges bőrvédő hatása nem ismert. A tanulmány elsődleges célja annak tesztelése, hogy az alapvető bőrápoló készítmény használata növeli-e a dermo-epidermális csomópont mechanikai integritását/tapadását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Department of Dermatology and Allergy, Charite University Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek és/vagy stabil krónikus állapotúak (pl. kontrollált magas vérnyomás)
  • Női,
  • 65-85 év,
  • Kaukázusi,
  • A Fitzpatrick osztályozás szerinti I-III.
  • testtömeg-index 20 és 28 kg/m2 között,
  • legalább egy éve nemdohányzó,
  • bőrbetegségek vagy hegek hiánya az érintett bőrterületen,
  • a tetoválás hiánya az érintett bőrterületen,
  • Képes írásos beleegyezést adni,
  • Hajlandó és képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított gyógyulási hiba,
  • Diabetes mellitus
  • Bármilyen akut vagy krónikus patológia, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását a vizsgáló szemszögéből,
  • Akut vagy krónikus sebek az érintett bőrterületen,
  • Bármilyen bőrelváltozás, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését, például csalánkiütés, pikkelysömör vagy heg a vizsgálati területeken,
  • bőrrák kórtörténete,
  • Cukorbetegség vagy prediabétesz kórtörténete vagy kialakulása,
  • Bármilyen túlérzékenység a vizsgálati készítmény valamelyik vegyületével szemben,
  • Bármilyen rendszeres kezelés, amely befolyásolhatja a véralvadást és a vérzéscsillapítást (antikoaguláns gyógyszerek, NSAID stb.) a szívás buborékfólia indukciója előtt (3. és 5. látogatás), négy napon belül egy NSAID megengedett a fejfájás kezelésére.
  • Bármilyen fizikai kezelés (például lézer vagy műtét) a karokon az elmúlt 6 hónapban,
  • Helyi vagy szisztémás kezelés alkalmazása a vizsgált területeken az elmúlt 4 hétben (topikus hialuronán, gyulladáscsökkentő szerek, kortikoidok, retinoidok, C-vitamin, stb.), amely megzavarná az értékelést és/vagy a vizsgálati kezeléseket,
  • Allergia sebtapaszra vagy fémekre (például nikkelre),
  • UV kezelés vagy erős napsugárzás a karokban a vizsgálati időszak alatt,
  • Az alany, akivel szükség esetén nem lehet könnyen kapcsolatba lépni,
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés petrolátummal
Minden egészséges önkéntesnél a két alkar közül az egyiket véletlenszerűen hozzárendelik a beavatkozáshoz. Ezt az alkart 4, illetve 8 hétig petrolátummal kezelik.
Egyéb: Kezelés petrolátummal
A petrolátumot naponta kétszer alkalmazzák a beavatkozó karra.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll alkar kezeletlen marad a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hólyagosodási idő a 28±2. napon
Időkeret: 28±2. nap
Időtartam a szívónyomás kezdetétől a teljes hólyag kialakulásáig (percekben mérve)
28±2. nap
Hólyagosodási idő 56±2. napon
Időkeret: 56±2. nap
Időtartam a szívónyomás kezdetétől a teljes hólyag kialakulásáig (percekben mérve)
56±2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az epidermális vastagságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 14±1. nap, 28±2. nap, 42±2. nap, 56±2. nap, 66±3. nap
Optikai koherencia tomográfiát (OCT) használnak az epidermális vastagság változásának kvantitatív mérésére a voláris alkaron
Kiindulási állapot, 14±1. nap, 28±2. nap, 42±2. nap, 56±2. nap, 66±3. nap
Változás az epidermális hidratáció kiindulási értékéhez képest, a bőrfelületenkénti mérések százalékban (%) a voláris alkarnál
Időkeret: Kiindulási állapot, 14±1. nap, 28±2. nap, 42±2. nap, 56±2. nap, 66±3. nap
Az epidermális nedvesség (mérés mélysége 0,5 mm) mérése MoistureMeterEpiD (Delfin Technologies Ltd.) segítségével történt. Az értékeket a helyi szövetvíz százalékában fejezzük ki (0–100 %).
Kiindulási állapot, 14±1. nap, 28±2. nap, 42±2. nap, 56±2. nap, 66±3. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szaruréteg hidratáltságában (SCH), önkényes egységekben (AU) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 14±1. nap, 28±2. nap, 42±2. nap, 56±2. nap, 66±3. nap
A Corneometer® CM 825-öt (Courage & Khazaka electronic GmbH, Köln, Németország) használtuk a Stratum Corneum Hidratáció (SCH) mérésére tetszőleges egységekben (AU) (0-120 AU tartomány) a voláris alkaron. Az alacsonyabb értékek a bőr felső rétegének csökkent hidratáltságát jelzik.
Kiindulási állapot, 14±1. nap, 28±2. nap, 42±2. nap, 56±2. nap, 66±3. nap
A bőr felületének hőmérséklete
Időkeret: 28±2. nap
A bőrfelület hőmérsékletének mérése a voláris alkaron
28±2. nap
A bőr felületének hőmérséklete
Időkeret: 56±2. nap
A bőrfelület hőmérsékletének mérése a voláris alkaron
56±2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PD Dr. Jan Kottner

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-SP-A31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges bőr

Klinikai vizsgálatok a Kezelés petrolátummal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel