- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03627923
Personalisering af middelhavsdiæt hos børn.
Personalisering af middelhavsdiæt hos børn: Ferrero Pilot Trial.
Undersøgelse af glukoserespons på middelhavsdiæter og almindelige diæter hos raske børn for at udvikle specifik pædiatrisk maskinlæring til at forudsige den personlige glukoserespons på mad til individuelle børn.
Forudsigelsen vil være baseret på flere målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmmikrobiom. Dette vil gøre det muligt for efterforskere at designe personaliserede middelhavs-maskinlæringsbaserede diæter, som potentielt kan reducere sygdomsbyrden i voksenalderen såvel som byrden af fedme i den pædiatriske alder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ernæring i det tidlige liv spiller en afgørende rolle i mellem- og langsigtede metaboliske og ernæringsmæssige resultater. Men de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af tidlig ernæring på sundheden, er endnu ikke fuldt ud forstået. For nylig er det blevet vist, at ændringer i tarmmikrobiota og modulering af immunreaktionen induceret af mad tjener som de vigtigste mekanismer involveret i udviklingen af inflammatoriske tilstande såsom astma, inflammatoriske tarmsygdomme og hjerte-kar-sygdomme. Middelhavsdiæten har vist sig at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme, kræft, depression, tyktarmskræft, diabetes, fedme, astma, kognitiv tilbagegang og for tidlig død generelt. Nogle undersøgelser rapporterede også en positiv effekt af middelhavskost på glykæmisk kontrol. Om denne diæt er en fordel for alle individer er dog ukendt. Ligeledes forbliver det ustuderet, hvorvidt tarmmikrobiom og dets reaktioner på kosten er involveret i disse effekter, eller om forskellige middelhavsdiæter kan optimeres på det individualiserede niveau.
For nylig udviklede efterforskerne en algoritme, der gør det muligt at forudsige de personlige postprandiale glukoseresponser på mad hos voksne raske individer. Men personlig ernæring blev aldrig testet på børn.
I denne undersøgelse vil børn blive fulgt op på forskellige biogeografiske steder. Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle specifikke pædiatriske algoritmer til at forudsige den personlige glukoserespons på mad til individuelle børn. Denne forudsigelse vil være baseret på flere målinger, herunder blod- og urinprøver, antropometriske målinger, personlig livsstil og tarmmikrobiom. Dette kan give efterforskerne mulighed for at designe personaliserede middelhavsalgoritmer-baserede diæter, som potentielt kan reducere byrden af ikke-smitsom sygdom i voksenalderen såvel som byrden af fedme i den pædiatriske alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
- 6-11 år
Garver 1
• Eksklusionskriterier:
- Akut sygdom 2 måneder før indskrivning
- Kronisk sygdom inden for de seneste 5 år, herunder inflammatorisk, metabolisk, neoplastisk, medfødt og infektionssygdom.
- Brug af medicin (f. Antibiotika/svampemidler, PPI, analgetika) og enhver antibiotika 3 måneder før det første besøg, PPI en måned før begyndelsen af undersøgelsen eller brug af medicin under undersøgelsen.
- Behandling med anti-diabetisk medicin;
- Neuropsykiatriske lidelser
- Kræft og nyere kræftbehandling
- Spiseforstyrrelser (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Binge eating disorder, Night eating syndrome).
- Deltagerens og/eller kernefamiliens manglende evne til at følge og bruge smartphone-applikationen.
- Kostrestriktioner eller specifik diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: 1-3 år
|
Kontinuerlig glukosemonitor
|
1-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensætning og funktion
Tidsramme: 1-3 år
|
Afførings- og urinprøver
|
1-3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: 1-3 år
|
Blodprøver
|
1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0694-17-RMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .