- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03627923
Personalización de la Dieta Mediterránea en Niños.
Personalización de la dieta mediterránea en niños: el ensayo piloto de Ferrero.
Investigar la respuesta de la glucosa a las dietas mediterránea y regular en niños sanos para desarrollar un aprendizaje automático pediátrico específico para predecir la respuesta personalizada de la glucosa a los alimentos para niños individuales.
La predicción se basará en múltiples mediciones, incluidos análisis de sangre, estilo de vida personal y microbioma intestinal. Esto permitirá a los investigadores diseñar dietas mediterráneas personalizadas basadas en el aprendizaje automático que pueden reducir potencialmente la carga de la enfermedad en la edad adulta, así como la carga de la obesidad en la edad pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La nutrición en la vida temprana juega un papel fundamental en los resultados metabólicos y nutricionales a mediano y largo plazo. Sin embargo, los mecanismos que subyacen a los efectos de la nutrición temprana en la salud aún no se conocen por completo. Recientemente, se ha demostrado que las alteraciones en la microbiota intestinal y la modulación de la respuesta inmune inducida por los alimentos son los principales mecanismos involucrados en el desarrollo de condiciones inflamatorias como el asma, las enfermedades inflamatorias intestinales y las enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado que la dieta mediterránea reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares, cáncer, depresión, cáncer colorrectal, diabetes, obesidad, asma, deterioro cognitivo y muerte prematura en general. Algunos estudios también reportaron un efecto positivo de la dieta mediterránea en el control glucémico. Sin embargo, se desconoce si esta dieta es beneficiosa para todas las personas. Del mismo modo, aún no se ha estudiado si el microbioma intestinal y sus respuestas a la dieta están involucrados en estos efectos, o si las diferentes dietas mediterráneas pueden optimizarse a nivel individual.
Recientemente, los investigadores desarrollaron un algoritmo que permite predecir las respuestas personalizadas de glucosa posprandial a los alimentos en individuos adultos sanos. Sin embargo, la nutrición personalizada nunca se probó en niños.
En este estudio, los niños serán seguidos en diferentes lugares biogeográficos. El objetivo principal del estudio es desarrollar algoritmos pediátricos específicos para predecir la respuesta personalizada de glucosa a los alimentos para niños individuales. Esta predicción se basará en múltiples mediciones, incluidos análisis de sangre y orina, mediciones antropométricas, estilo de vida personal y microbioma intestinal. Esto puede permitir a los investigadores diseñar dietas mediterráneas personalizadas basadas en algoritmos que pueden reducir potencialmente la carga de enfermedades no transmisibles en la edad adulta, así como la carga de la obesidad en la edad pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- 6-11 años de edad
curtidor 1
• Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda 2 meses antes de la inscripción
- Enfermedad crónica en los últimos 5 años, incluyendo enfermedades inflamatorias, metabólicas, neoplásicas, congénitas e infecciosas.
- Uso de medicamentos (p. Antibióticos/antifúngicos, IBP, analgésicos) y cualquier antibiótico 3 meses antes de la primera visita, IBP un mes antes del inicio del estudio o uso de medicación durante el estudio.
- Tratamiento con medicamentos antidiabéticos;
- Trastornos neuropsiquiátricos
- Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente
- Trastornos de la alimentación (Anorexia nerviosa. Bulimia nerviosa. Trastorno por atracón, síndrome de alimentación nocturna).
- Incapacidad del participante y/o familia nuclear para seguir y utilizar la aplicación del teléfono inteligente.
- Restricciones dietéticas o régimen dietético específico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Monitor continuo de glucosa
|
1-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición y función del microbioma
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Muestras de heces y orina
|
1-3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Análisis de sangre
|
1-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0694-17-RMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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