- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03627923
Personalizzare la dieta mediterranea nei bambini.
Personalizzare la dieta mediterranea nei bambini: la sperimentazione pilota Ferrero.
Indagare la risposta del glucosio alle diete mediterranee e regolari in bambini sani al fine di sviluppare un apprendimento automatico pediatrico specifico per prevedere la risposta personalizzata del glucosio al cibo per i singoli bambini.
La previsione si baserà su più misurazioni, inclusi esami del sangue, stile di vita personale e microbioma intestinale. Ciò consentirà ai ricercatori di progettare diete mediterranee personalizzate basate sull'apprendimento automatico che potrebbero potenzialmente ridurre il peso della malattia in età adulta e il peso dell'obesità in età pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La nutrizione nella prima infanzia gioca un ruolo fondamentale negli esiti metabolici e nutrizionali a medio e lungo termine. Tuttavia, i meccanismi alla base degli effetti della nutrizione precoce sulla salute devono ancora essere completamente compresi. Recentemente, è stato dimostrato che le alterazioni del microbiota intestinale e la modulazione della risposta immunitaria indotta dal cibo fungono da principali meccanismi coinvolti nello sviluppo di condizioni infiammatorie come l'asma, le malattie infiammatorie intestinali e le malattie cardiovascolari. La dieta mediterranea ha dimostrato di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, cancro, depressione, cancro del colon-retto, diabete, obesità, asma, declino cognitivo e morte prematura in generale. Alcuni studi hanno riportato anche un effetto positivo della dieta mediterranea sul controllo glicemico. Tuttavia, non è noto se questa dieta sia un vantaggio per tutti gli individui. Allo stesso modo, rimane da studiare se il microbioma intestinale e le sue risposte alla dieta siano coinvolti in questi effetti, o se diverse diete mediterranee possano essere ottimizzate a livello individualizzato.
Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo che consente di prevedere le risposte glicemiche postprandiali personalizzate al cibo in individui sani adulti. Tuttavia, la nutrizione personalizzata non è mai stata testata sui bambini.
In questo studio, i bambini saranno seguiti in diverse località biogeografiche. Lo scopo principale dello studio è sviluppare specifici algoritmi pediatrici per prevedere la risposta glicemica personalizzata al cibo per i singoli bambini. Questa previsione si baserà su più misurazioni, inclusi esami del sangue e delle urine, misurazioni antropometriche, stile di vita personale e microbioma intestinale. Ciò potrebbe consentire ai ricercatori di progettare diete personalizzate basate su algoritmi mediterranei che potrebbero potenzialmente ridurre il carico di malattie non trasmissibili in età adulta e il peso dell'obesità in età pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rehovot, Israele
- Weizmann Institute of Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
- 6-11 anni
Conciatore 1
• Criteri di esclusione:
- Malattia acuta 2 mesi prima dell'arruolamento
- Malattie croniche negli ultimi 5 anni, incluse malattie infiammatorie, metaboliche, neoplastiche, congenite e infettive.
- Uso di farmaci (es. Antibiotici/antimicotici, PPI, analgesici) ed eventuali antibiotici 3 mesi prima della prima visita, PPI un mese prima dell'inizio dello studio o uso di farmaci durante lo studio.
- Trattamento con farmaci antidiabetici;
- Disturbi neuropsichiatrici
- Cancro e recente trattamento antitumorale
- Disturbi del comportamento alimentare (anoressia nervosa. Bulimia nervosa. disturbo da alimentazione incontrollata, sindrome da alimentazione notturna).
- Impossibilità del partecipante e/o del nucleo familiare di seguire e utilizzare l'applicazione per smartphone.
- Restrizioni dietetiche o regime dietetico specifico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
Monitoraggio continuo del glucosio
|
1-3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione e funzione del microbioma
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
Campioni di feci e urine
|
1-3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
Analisi del sangue
|
1-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0694-17-RMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .