- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03627923
Personalizace středomořské stravy u dětí.
Personalizace středomořské stravy u dětí: Ferrero Pilot Trial.
Zkoumání glukózové reakce na středomořskou a pravidelnou stravu u zdravých dětí s cílem vyvinout specifické pediatrické strojové učení pro predikci personalizované glukózové reakce na jídlo pro jednotlivé děti.
Predikce bude založena na několika měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevního mikrobiomu. To umožní výzkumníkům navrhnout personalizované středomořské diety založené na strojovém učení, které mohou potenciálně snížit zátěž nemocí v dospělosti i zátěž obezitou v dětském věku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výživa v raném věku hraje zásadní roli ve střednědobých a dlouhodobých metabolických a nutričních výsledcích. Mechanismy, které jsou základem účinků rané výživy na zdraví, však dosud nebyly plně pochopeny. Nedávno se ukázalo, že změny střevní mikroflóry a modulace imunitní odpovědi vyvolané potravou slouží jako hlavní mechanismy podílející se na rozvoji zánětlivých stavů, jako je astma, zánětlivá onemocnění střev a kardiovaskulární onemocnění. Bylo prokázáno, že středomořská strava snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, deprese, kolorektálního karcinomu, cukrovky, obezity, astmatu, kognitivního poklesu a předčasné smrti obecně. Některé studie také uvádějí pozitivní vliv středomořské stravy na kontrolu glykémie. Není však známo, zda je tato dieta přínosem pro všechny jedince. Stejně tak zůstává nezkoumáno, zda se na těchto účincích podílí střevní mikrobiom a jeho reakce na dietu, nebo zda lze různé středomořské diety optimalizovat na individualizované úrovni.
Nedávno výzkumníci vyvinuli algoritmus umožňující předpovídat personalizované postprandiální glukózové reakce na jídlo u dospělých zdravých jedinců. Personalizovaná výživa však nebyla nikdy testována na dětech.
V této studii budou děti sledovány v různých biogeografických lokalitách. Primárním cílem studie je vyvinout specifické pediatrické algoritmy pro predikci personalizované glukózové reakce na jídlo pro jednotlivé děti. Tato předpověď bude založena na mnoha měřeních, včetně testů krve a moči, antropometrických měření, osobního životního stylu a střevního mikrobiomu. To může výzkumníkům umožnit navrhnout personalizované diety založené na středomořských algoritmech, které mohou potenciálně snížit zátěž nepřenosných nemocí v dospělosti a také zátěž obezitou v dětském věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: aurelie Bukimer mimran
- Telefonní číslo: +97289529089
- E-mail: aurelie.bukimer@weizmann.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shimrit Eliyahu miller
- Telefonní číslo: +97289529089
- E-mail: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Nábor
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- aurelie Bukimer mimran
- Telefonní číslo: +97289529089
- E-mail: aurelie.bukimer@weizmann.ac.il
-
Kontakt:
- Shimrit Eliyahu miller
- Telefonní číslo: ++97289529089
- E-mail: shimrit.miller@weizmann.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
- 6-11 let věku
Tanner 1
• Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění 2 měsíce před zápisem
- Chronická onemocnění v posledních 5 letech, včetně zánětlivých, metabolických, neoplastických, vrozených a infekčních onemocnění.
- Užívání léků (např. Antibiotika/antimykotika, PPI, analgetika) a jakákoli antibiotika 3 měsíce před první návštěvou, PPI jeden měsíc před začátkem studie nebo použití medikace během studie.
- Léčba antidiabetickými léky;
- Neuropsychiatrické poruchy
- Rakovina a nedávná protinádorová léčba
- Poruchy příjmu potravy (mentální anorexie. Mentální bulimie. poruchy přejídání, syndrom nočního přejídání).
- Neschopnost účastníka a/nebo nukleární rodiny sledovat a používat aplikaci pro chytré telefony.
- Dietní omezení nebo specifický dietní režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: 1-3 roky
|
Kontinuální monitor glukózy
|
1-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení a funkce mikrobiomu
Časové okno: 1-3 roky
|
Vzorky stolice a moči
|
1-3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní lipidový profil
Časové okno: 1-3 roky
|
Krevní testy
|
1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0694-17-RMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .