- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03627923
Välimeren ruokavalion mukauttaminen lapsille.
Välimeren ruokavalion mukauttaminen lapsille: Ferrero Pilot Trial.
Välimeren ja säännöllisten ruokavalioiden glukoosivasteen tutkiminen terveillä lapsilla erityisten lasten koneoppimisen kehittämiseksi yksittäisten lasten yksilöllisen glukoosivasteen ennustamiseksi ruokaan.
Ennuste perustuu useisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaisiin elämäntapoihin ja suoliston mikrobiomiin. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden suunnitella yksilöllisiä Välimeren koneoppimiseen perustuvia ruokavalioita, jotka voivat mahdollisesti vähentää aikuisiän sairauksien taakkaa sekä liikalihavuuden taakkaa lasten iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisajan ravitsemuksella on keskeinen rooli keskipitkän ja pitkän aikavälin aineenvaihdunta- ja ravitsemustuloksissa. Varhaisen ravitsemuksen terveysvaikutusten taustalla olevia mekanismeja ei kuitenkaan vielä täysin ymmärretä. Äskettäin on osoitettu, että muutokset suoliston mikrobiotassa ja ruoan aiheuttama immuunivasteen modulaatio ovat pääasiallisia mekanismeja, jotka ovat mukana tulehdustilojen, kuten astman, tulehduksellisten suolistosairauksien ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä. Välimeren ruokavalion on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonisairauksien, syövän, masennuksen, paksusuolensyövän, diabeteksen, liikalihavuuden, astman, kognitiivisten kykyjen heikkenemisen ja ennenaikaisen kuoleman riskiä yleensä. Jotkut tutkimukset raportoivat myös Välimeren ruokavalion positiivisesta vaikutuksesta glukoositasapainoon. Kuitenkin, onko tästä ruokavaliosta hyötyä kaikille yksilöille, ei tiedetä. Samoin jää tutkimatta, liittyykö suolen mikrobiomi ja sen vasteet ruokavalioon näihin vaikutuksiin vai voidaanko erilaisia Välimeren ruokavalioita optimoida yksilöllisellä tasolla.
Äskettäin tutkijat kehittivät algoritmin, jonka avulla voidaan ennustaa yksilölliset aterian jälkeiset glukoosivasteet ruokaan aikuisilla terveillä yksilöillä. Henkilökohtaista ravintoa ei kuitenkaan koskaan testattu lapsilla.
Tässä tutkimuksessa lapsia seurataan eri biomaantieteellisissä paikoissa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää erityisiä pediatrisia algoritmeja yksittäisten lasten yksilöllisen glukoosivasteen ennustamiseksi ruokaan. Tämä ennuste perustuu useisiin mittauksiin, mukaan lukien veri- ja virtsakokeet, antropometriset mittaukset, henkilökohtaiset elämäntavat ja suoliston mikrobiomi. Tämä voi antaa tutkijoille mahdollisuuden suunnitella yksilöllisiä Välimeren algoritmeihin perustuvia ruokavalioita, jotka voivat mahdollisesti vähentää ei-tarttuvien sairauksien taakkaa aikuisiässä sekä liikalihavuuden taakkaa lasten iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
- 6-11 vuoden iässä
Tanner 1
• Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Krooninen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien tulehduksellinen, aineenvaihdunta-, kasvain-, synnynnäinen ja tartuntatauti.
- Lääkkeiden käyttö (esim. Antibiootit/sienilääkkeet, PPI, analgeetit) ja kaikki antibiootit 3 kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä, PPI kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Hoito diabeteslääkkeillä;
- Neuropsykiatriset häiriöt
- Syöpä ja viimeaikainen syöpähoito
- Syömishäiriöt (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. ahmimishäiriö, yösyömisoireyhtymä).
- Osallistujan ja/tai ydinperheen kyvyttömyys seurata ja hyödyntää älypuhelinsovellusta.
- Ruokavaliorajoitukset tai erityinen ruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Jatkuva glukoosimittari
|
1-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus ja toiminta
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Uloste- ja virtsanäytteet
|
1-3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Verikokeet
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0694-17-RMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .