- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645707
Resilience Insight Self Compassion and Empowerment (RISE) pilot
En blandet metodevurdering af en modstandsdygtighedsintervention med psykoedukative sessioner for kritisk sygeplejersker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den igangværende mangel på sygepleje i det amerikanske sundhedssystem er et mangefacetteret problem. En faktor, der fører til sygeplejemanglen, er høj udskiftning, især blandt intensivsygeplejersker på grund af deres erfaringer med stressede arbejdsmiljøer, etiske dilemmaer og høje sygeligheds- og dødelighedsrater for patienter. Der er også en høj forekomst af psykologiske lidelser, såsom angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt kritisk sygeplejersker. Konsekvenser af omsætning og lav sygeplejerskebemanding omfatter lavere plejekvalitet, lavere patienttilfredshed, øget lægefejl, øget forekomst af sundhedsrelaterede infektioner og højere 30-dages dødelighed.
Resiliens defineres som "evnen til at tilpasse sig livets evigt skiftende landskab og komme sig hurtigt fra stressfaktorerne og potentielle stressfaktorer". Det er en tillært psykologisk egenskab, der kan bruges til at komme tilbage efter forstyrrelse og med succes tilpasse sig stressende arbejdsoplevelser på en positiv måde.
Corporate Athlete® Resilience (CAR) Training Program er et 1-dags træningsprogram, der bruger en holistisk tilgang, der fokuserer på at bevæge sig mellem stress og strategisk restitution for at hjælpe med at opbygge modstandskraft og muliggøre højere præstationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 18 år.
- Ansat som kritisk sygeplejerske på Florida Hospital i en voksen ICU, PICU, PCVICU eller Level 3 NICU.
- Kan tale, læse og forstå engelsk flydende.
- Kan give informeret samtykke.
- Modtag en høj score på ≥ 27 på domænet Emotional Exhaustion og/eller en høj score på ≥ 13 på Depersonalization-domænet i Maslach Burnout Inventory (MBI) som en del af Florida Hospital IRBNet #1234568.
- Villig til at deltage i et heldags træningsprogram hos HPI på den angivne uddannelsesdato.
- Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og -krav i studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
1. Med overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CAR Træning og psykoedukative sessioner
Dette er en sekundær undersøgelse til den primære undersøgelse med titlen "A Randomized Controlled Trial of a Resilience Intervention for Critical Care Nurses" (IRBNet #1234568). I den primære undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. I denne sekundære undersøgelse vil alle deltagere deltage i 1-dags CAR Training Program og de opfølgende psykoedukative gruppesessioner. |
Deltagelse i CAR Training Program, et 1-dags træningsprogram udviklet af J&J Human Performance Institute (HPI). CAR-træningsprogrammet bruger en holistisk tilgang, der fokuserer på at bevæge sig mellem stress og strategisk restitution for at hjælpe med at opbygge modstandskraft og muliggøre højere ydeevne. Deltagerne vil deltage i otte ugentlige opfølgende psykoedukative gruppesessioner faciliteret af en autoriseret mental sundhedsrådgiver, der mødes i 90 minutter. Temaerne for disse sessioner vil være RISE - Resiliens, Insight, Self-Compassion og Empowerment. På grund af begrænset tid og fleksibilitet i sessioner vil deltagerne øve færdigheder gennem valgfri lektieaktiviteter for at lette læring mellem sessionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress-mindsetmål – generelt (SMM-G)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SMM-G-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Deltagerne vil svare på et spørgeskema med 8 punkter, der måler stress.
Svar vil blive givet på følgende 5-trins skala: 0=Helt uenig, 1=uenig, 2=hverken enig eller uenig, 3=enig, 4=helt enig.
|
Ændring fra Baseline SMM-G-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSS-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Deltagerne vil svare på et spørgeskema med 10 punkter, der måler oplevet stress.
Svar vil blive givet på følgende 5-trins skala: 0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ret ofte, 4=Meget ofte.
|
Ændring fra baseline PSS-score 6 måneder efter CAR-træning
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BRS-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Deltagerne vil svare på et 6-punkts spørgeskema, der måler modstandskraft.
Svar vil blive givet på følgende 5-trins skala: 1=Helt uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig, 5=helt enig.
|
Ændring fra baseline BRS-score 6 måneder efter CAR-træning
|
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey (MBI-HSS) for medicinsk personale (MP)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MBI-HSS (MP) score ved 6 måneder efter CAR Training
|
Deltagerne vil svare på et spørgeskema med 22 punkter, der måler udbrændthed.
Svar vil blive givet på følgende 7-trins skala: 0=Aldrig, 1=Et par gange om året eller mindre, 2=En gang om måneden eller mindre, 3=Et par gange om måneden, 4=En gang om ugen, 5= Et par gange om ugen, 6=Hverdag.
|
Ændring fra Baseline MBI-HSS (MP) score ved 6 måneder efter CAR Training
|
|
Folkesundhedsovervågning – velværeskala (PHS-WB)
Tidsramme: Ændring fra Baseline PHS-WBscore 6 måneder efter CAR Training
|
Deltagerne vil svare på et spørgeskema med 10 punkter, der måler opfattelsen af personligt velbefindende og tilfredshed.
Svarene vil blive givet på en 5-trins skala (6 punkter) og en 10-trins skala (4 punkter).
|
Ændring fra Baseline PHS-WBscore 6 måneder efter CAR Training
|
|
RAND Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Survey
Tidsramme: Ændring fra baseline RAND MOS Sleep Scale score ved 6 måneder efter CAR Training
|
Deltagerne vil svare på et spørgeskema med 12 punkter med selvrapporteret information relateret til søvnmønstre.
Svar vil blive givet på følgende 6-punkts skala: 1=Hele tiden, 2=Det meste af tiden, 3=En god del af tiden, 4=Nogle af tiden, 5=Lidt af tiden, 6=Ingen af tiden.
|
Ændring fra baseline RAND MOS Sleep Scale score ved 6 måneder efter CAR Training
|
|
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Deltagerne vil svare på et spørgeskema med 36 punkter med selvrapporterede helbredsvurderinger og opfattet indvirkning af ens helbred på en række daglige aktiviteter.
Svarmuligheder for spørgeskemaelementer varierer fra 3-punkts skala, 5-punkts skala og Ja/Nej-svar.
|
Ændring fra baseline SF-36-score 6 måneder efter CAR-træning
|
|
Fraværs- og tilstedeværelsesspørgsmål i Verdenssundhedsorganisationens Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WHO-HPQ-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Deltagerne vil svare på 11 fraværs- og tilstedeværelsesspørgsmål abstraheret fra den fulde HPQ.
Svar for 2 punkter kræver selvrapporterede oplysninger vedrørende arbejdstimer og timer, som arbejdsgiveren forventer, at deltageren arbejder om 7 dage.
6 punkter kræver, at deltagerne giver oplysninger om erhvervserfaring fra de seneste 4 uger.
Svar for 3 punkter gives på en 10-punkts skala, hvor 0=Dårligste præstation og 10=Toppræstation.
Svar er input til en givet formel for scoring; en højere fraværsscore indikerer højere mængde af fravær, mens en højere tilstedeværelsesscore indikerer lavere mængde af tabt præstation.
|
Ændring fra baseline WHO-HPQ-score 6 måneder efter CAR-træning
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline WPAI-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Deltagerne vil svare på et spørgeskema med 6 punkter, der besvarer spørgsmål om den oplevede effekt af personlige helbredsproblemer på ens evne til at arbejde eller udføre aktiviteter.
Svarene gives i et Ja/Nej-format eller ved hjælp af en 10-trins skala, hvor 0=Sundhedsproblemer havde ingen effekt på mit arbejde og 10=Sundhedsproblemer fuldstændig forhindrede mig i at arbejde.
|
Ændring fra baseline WPAI-score 6 måneder efter CAR-træning
|
|
Self-Reflection and Insight Scale (SRIS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SRIS-score 6 måneder efter CAR Training
|
Deltagerne vil besvare et spørgeskema med 20 punkter ved hjælp af en 6-trins skala, hvor 1=Helt uenig og 6=Helt enig.
|
Ændring fra Baseline SRIS-score 6 måneder efter CAR Training
|
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SCS-SF-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Deltagerne vil svare på et spørgeskema med 12 punkter, der angiver, hvor ofte visse adfærd personligt opleves i vanskelige tider.
Svarene gives på en 5-trins skala, hvor 1=Næsten aldrig og 5=Næsten altid.
|
Ændring fra Baseline SCS-SF-score 6 måneder efter CAR-træning
|
|
Psykologisk Empowerment Instrument
Tidsramme: Ændring fra Baseline Psychological Empowerment Instrument-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Deltagerne vil besvare et spørgeskema med 12 punkter til emner vedrørende selvorienteringer, som folk måtte have i forhold til deres arbejdsrolle.
Svarene gives på følgende 7-trinsskala: 1=Meget uenig, 2=Meget uenig, 3=uenig, 4=neutral, 5=enig, 6=meget enig, 7=meget enig.
|
Ændring fra Baseline Psychological Empowerment Instrument-score 6 måneder efter CAR-træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Acker KH. Do critical care nurses face burnout, PTSD, or is it something else?: getting help for the helpers. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Aug;4(3):558-65.
- Bann CM, Kobau R, Lewis MA, Zack MM, Luncheon C, Thompson WW. Development and psychometric evaluation of the public health surveillance well-being scale. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1031-43. doi: 10.1007/s11136-011-0002-9. Epub 2011 Sep 23.
- Carayon P, Gurses AP. Nursing Workload and Patient Safety-A Human Factors Engineering Perspective. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2657/
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Grant, A. M., Franklin, J., & Langford, P. (2002). The Self-Reflection and Insight Scale: A new measure of private self-consciousness. Social Behavior and Personality, 30(8), 821-836.
- Johnson & Johnson Health & Wellness Solutions Research Team. 2017. Validation and Analysis of Johnson & Johnson Human Performance Institute™ (HPI) Assessment Inventory. Unpublished manuscript.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Mealer ML, Shelton A, Berg B, Rothbaum B, Moss M. Increased prevalence of post-traumatic stress disorder symptoms in critical care nurses. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):693-7. doi: 10.1164/rccm.200606-735OC. Epub 2006 Dec 21.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Mealer M, Conrad D, Evans J, Jooste K, Solyntjes J, Rothbaum B, Moss M. Feasibility and acceptability of a resilience training program for intensive care unit nurses. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):e97-105. doi: 10.4037/ajcc2014747. Erratum In: Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):172.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Pipe TB, Buchda VL, Launder S, Hudak B, Hulvey L, Karns KE, Pendergast D. Building personal and professional resources of resilience and agility in the healthcare workplace. Stress Health. 2012 Feb;28(1):11-22. doi: 10.1002/smi.1396. Epub 2011 Mar 13.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- RAND Corporation. (2018). Sleep Scale Survey. Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/sleep-scale.html.
- RAND Corporation. (2018). 36-Item Short Form Survey (SF-36). Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form.html.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Spreitzer, G. M. (1995). Psychological empowerment in the workplace: Dimensions, measurement, and validation. Academy of Management Journal, 38(5), 1442-1465.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1256670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAR Træning og psykoedukative sessioner
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering