- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03645707
Piloto de autocompasión y empoderamiento de Resiliencia Insight (RISE)
Una evaluación de métodos mixtos de una intervención de resiliencia con sesiones psicoeducativas para enfermeras de cuidados críticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actual escasez de enfermeras en el sistema de atención médica de los EE. UU. es un problema multifacético. Un factor que conduce a la escasez de enfermeras es la alta rotación, particularmente entre las enfermeras de cuidados intensivos debido a sus experiencias con entornos de trabajo estresantes, dilemas éticos y altas tasas de morbilidad y mortalidad de los pacientes. También existe una alta prevalencia de trastornos psicológicos, como ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre las enfermeras de cuidados intensivos. Las consecuencias de la rotación y la baja dotación de personal de enfermería incluyen una menor calidad de la atención, menor satisfacción del paciente, mayores errores médicos, mayores tasas de infecciones asociadas a la atención médica y mayores tasas de mortalidad a los 30 días.
La resiliencia se define como "la capacidad de adaptarse al paisaje en constante cambio de la vida y recuperarse rápidamente de los factores estresantes y posibles factores estresantes". Es una característica psicológica aprendida que se puede utilizar para recuperarse después de una interrupción y adaptarse con éxito a las experiencias laborales estresantes de manera positiva.
El programa de capacitación Corporate Athlete® Resilience (CAR) es un programa de capacitación de 1 día que utiliza un enfoque holístico que se enfoca en moverse entre el estrés y la recuperación estratégica para ayudar a desarrollar la resiliencia y permitir un mayor rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años.
- Empleado como enfermero de cuidados intensivos en Florida Hospital en una UCI para adultos, PICU, PCVICU o NICU de nivel 3.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés con fluidez.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Recibir una puntuación alta de ≥ 27 en el dominio de agotamiento emocional y/o una puntuación alta de ≥ 13 en el dominio de despersonalización del Inventario de agotamiento de Maslach (MBI) como parte de Florida Hospital IRBNet #1234568.
- Dispuesto a asistir a un programa de capacitación de día completo en HPI en la fecha de capacitación designada.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
1. En riesgo inminente de daño a sí mismos o a otros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CAR Entrenamiento y Sesiones Psicoeducativas
Este es un estudio secundario al estudio principal titulado "Un ensayo controlado aleatorio de una intervención de resiliencia para enfermeras de cuidados intensivos" (IRBNet #1234568). En el estudio primario, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera. En este estudio secundario, todos los participantes asistirán al Programa de Capacitación CAR de 1 día y a las sesiones grupales psicoeducativas de seguimiento. |
Participación en el Programa de Capacitación CAR, un programa de capacitación de 1 día desarrollado por el J&J Human Performance Institute (HPI). El programa de capacitación CAR utiliza un enfoque holístico que se enfoca en moverse entre el estrés y la recuperación estratégica para ayudar a desarrollar la resiliencia y permitir un mayor rendimiento. Los participantes asistirán a ocho sesiones grupales psicoeducativas de seguimiento semanales facilitadas por un consejero de salud mental autorizado que se reunirá durante 90 minutos. Los temas de estas sesiones serán RISE: resiliencia, percepción, autocompasión y empoderamiento. Debido al tiempo limitado y la flexibilidad de las sesiones, los participantes practicarán sus habilidades a través de actividades de tarea opcionales para facilitar el aprendizaje entre sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de mentalidad de estrés - General (SMM-G)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de SMM-G a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 8 ítems que mide el estrés.
Las respuestas se proporcionarán en la siguiente escala de 5 puntos: 0=Muy en desacuerdo, 1=En desacuerdo, 2=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3=De acuerdo, 4=Muy de acuerdo.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de SMM-G a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación basal de PSS a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 10 ítems que mide el estrés percibido.
Las respuestas se proporcionarán en la siguiente escala de 5 puntos: 0=Nunca, 1=Casi nunca, 2=A veces, 3=Bastante a menudo, 4=Muy a menudo.
|
Cambio con respecto a la puntuación basal de PSS a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación BRS inicial a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 6 ítems que mide la resiliencia.
Las respuestas se proporcionarán en la siguiente escala de 5 puntos: 1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Neutral, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo.
|
Cambio con respecto a la puntuación BRS inicial a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Encuesta de servicios humanos del inventario de agotamiento de Maslach (MBI-HSS) para personal médico (MP)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del MBI-HSS (MP) a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 22 ítems que mide el agotamiento.
Las respuestas se proporcionarán en la siguiente escala de 7 puntos: 0=Nunca, 1=Algunas veces al año o menos, 2=Una vez al mes o menos, 3=Algunas veces al mes, 4=Una vez a la semana, 5= Algunas veces a la semana, 6=Todos los días.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del MBI-HSS (MP) a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Vigilancia en Salud Pública - Escala de Bienestar (PHS-WB)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de PHS-WB a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 10 ítems que mide la percepción del bienestar y la satisfacción personal.
Las respuestas se proporcionarán en una escala de 5 puntos (6 ítems) y una escala de 10 puntos (4 ítems).
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de PHS-WB a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Encuesta de escala de sueño RAND Medical Outcomes Study (MOS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de sueño RAND MOS a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 12 ítems con información autoinformada relacionada con los patrones de sueño.
Las respuestas se proporcionarán en la siguiente escala de 6 puntos: 1 = Todo el tiempo, 2 = La mayor parte del tiempo, 3 = Una buena parte del tiempo, 4 = Algunas veces, 5 = Un poco de tiempo, 6=Ninguna vez.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de sueño RAND MOS a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Encuesta de salud de formato corto RAND de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del SF-36 a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 36 ítems con calificaciones de salud autoinformadas y el impacto percibido de la propia salud en una variedad de actividades diarias.
Las opciones de respuesta para los ítems del cuestionario varían desde una escala de 3 puntos, una escala de 5 puntos y respuestas Sí/No.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del SF-36 a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Preguntas de ausentismo y presentismo del Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral de la Organización Mundial de la Salud (WHO-HPQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del WHO-HPQ a los 6 meses después de la capacitación CAR
|
Los participantes responderán a 11 preguntas sobre ausentismo y presentismo extraídas del HPQ completo.
Las respuestas para 2 elementos requieren información autoinformada sobre las horas trabajadas y las horas que el empleador espera que el participante trabaje en 7 días.
6 elementos requieren que los participantes brinden información sobre la experiencia laboral de las últimas 4 semanas.
Las respuestas para 3 elementos se proporcionan en una escala de 10 puntos en la que 0 = Peor rendimiento y 10 = Máximo rendimiento.
Las respuestas se ingresan en una fórmula proporcionada para la puntuación; una puntuación más alta de ausentismo indica una mayor cantidad de ausentismo, mientras que una puntuación más alta de presentismo indica una menor cantidad de rendimiento perdido.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del WHO-HPQ a los 6 meses después de la capacitación CAR
|
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de WPAI a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 6 ítems, respondiendo preguntas sobre el efecto percibido de los problemas de salud personales en la capacidad para trabajar o realizar actividades.
Las respuestas se proporcionan en formato Sí/No o utilizando una escala de 10 puntos en la que 0=Los problemas de salud no afectaron mi trabajo y 10=Los problemas de salud me impidieron trabajar por completo.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de WPAI a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Escala de autorreflexión e introspección (SRIS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de SRIS a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 20 ítems usando una escala de 6 puntos donde 1=Muy en desacuerdo y 6=Muy de acuerdo.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de SRIS a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación SCS-SF de referencia a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 12 ítems, indicando con qué frecuencia experimentan personalmente ciertos comportamientos en tiempos difíciles.
Las respuestas se proporcionan en una escala de 5 puntos en la que 1=Casi nunca y 5=Casi siempre.
|
Cambio de la puntuación SCS-SF de referencia a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
|
Instrumento de Empoderamiento Psicológico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del Instrumento de Empoderamiento Psicológico a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Los participantes responderán a un cuestionario de 12 ítems sobre autoorientaciones que las personas puedan tener con respecto a su rol laboral.
Las respuestas se proporcionan en la siguiente escala de 7 puntos: 1=Muy en desacuerdo, 2=Muy en desacuerdo, 3=En desacuerdo, 4=Neutral, 5=De acuerdo, 6=Muy de acuerdo, 7=Muy de acuerdo.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Instrumento de Empoderamiento Psicológico a los 6 meses después del entrenamiento CAR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Acker KH. Do critical care nurses face burnout, PTSD, or is it something else?: getting help for the helpers. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Aug;4(3):558-65.
- Bann CM, Kobau R, Lewis MA, Zack MM, Luncheon C, Thompson WW. Development and psychometric evaluation of the public health surveillance well-being scale. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1031-43. doi: 10.1007/s11136-011-0002-9. Epub 2011 Sep 23.
- Carayon P, Gurses AP. Nursing Workload and Patient Safety-A Human Factors Engineering Perspective. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2657/
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Grant, A. M., Franklin, J., & Langford, P. (2002). The Self-Reflection and Insight Scale: A new measure of private self-consciousness. Social Behavior and Personality, 30(8), 821-836.
- Johnson & Johnson Health & Wellness Solutions Research Team. 2017. Validation and Analysis of Johnson & Johnson Human Performance Institute™ (HPI) Assessment Inventory. Unpublished manuscript.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Mealer ML, Shelton A, Berg B, Rothbaum B, Moss M. Increased prevalence of post-traumatic stress disorder symptoms in critical care nurses. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):693-7. doi: 10.1164/rccm.200606-735OC. Epub 2006 Dec 21.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Mealer M, Conrad D, Evans J, Jooste K, Solyntjes J, Rothbaum B, Moss M. Feasibility and acceptability of a resilience training program for intensive care unit nurses. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):e97-105. doi: 10.4037/ajcc2014747. Erratum In: Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):172.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Pipe TB, Buchda VL, Launder S, Hudak B, Hulvey L, Karns KE, Pendergast D. Building personal and professional resources of resilience and agility in the healthcare workplace. Stress Health. 2012 Feb;28(1):11-22. doi: 10.1002/smi.1396. Epub 2011 Mar 13.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- RAND Corporation. (2018). Sleep Scale Survey. Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/sleep-scale.html.
- RAND Corporation. (2018). 36-Item Short Form Survey (SF-36). Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form.html.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Spreitzer, G. M. (1995). Psychological empowerment in the workplace: Dimensions, measurement, and validation. Academy of Management Journal, 38(5), 1442-1465.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1256670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .