- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03645707
Veerkracht Inzicht Zelfcompassie en empowerment (RISE) Pilot
Een gemengde methode-evaluatie van een veerkrachtinterventie met psycho-educatieve sessies voor verpleegkundigen in de kritieke zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aanhoudende tekort aan verpleegkundigen in het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem is een veelzijdig probleem. Een factor die tot het tekort aan verpleegkundigen leidt, is een hoog verloop, met name onder verpleegkundigen op de intensive care vanwege hun ervaringen met stressvolle werkomgevingen, ethische dilemma's en hoge morbiditeit en mortaliteit bij patiënten. Er is ook een hoge prevalentie van psychische stoornissen, zoals angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder verpleegkundigen op de intensive care. Gevolgen van verloop en een laag personeelsbestand van verpleegkundigen zijn onder meer een lagere kwaliteit van zorg, lagere patiënttevredenheid, meer medische fouten, meer zorginfecties en hogere sterftecijfers na 30 dagen.
Veerkracht wordt gedefinieerd als "het vermogen om zich aan te passen aan het steeds veranderende landschap van het leven en snel te herstellen van stressoren en potentiële stressoren". Het is een aangeleerd psychologisch kenmerk dat kan worden gebruikt om na een verstoring terug te stuiteren en zich op een positieve manier met succes aan te passen aan stressvolle werkervaringen.
Het Corporate Athlete® Resilience (CAR)-trainingsprogramma is een eendaags trainingsprogramma dat een holistische benadering gebruikt die zich richt op het schakelen tussen stress en strategisch herstel om veerkracht op te bouwen en betere prestaties mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar oud.
- Werkzaam als IC-verpleegkundige in het Florida Hospital op een ICU, PICU, PCVICU of Level 3 NICU voor volwassenen.
- Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ontvang een hoge score van ≥ 27 op het domein Emotionele uitputting en/of een hoge score van ≥ 13 op het domein Depersonalisatie van de Maslach Burnout Inventory (MBI) als onderdeel van Florida Hospital IRBNet #1234568.
- Bereid om op de afgesproken trainingsdatum een dagvullend trainingsprogramma bij HPI te volgen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en vereisten voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
1. Met een onmiddellijk risico op schade aan zichzelf of anderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CAR-trainingen en psycho-educatieve sessies
Dit is een secundaire studie van de primaire studie getiteld "A Randomized Controlled Trial of a Resilience Intervention for Critical Care Nurses" (IRBNet #1234568). In de primaire studie worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. In deze secundaire studie volgen alle deelnemers het 1-daagse CAR-trainingsprogramma en de daaropvolgende psycho-educatieve groepssessies. |
Deelname aan het CAR Training Program, een 1-daags trainingsprogramma ontwikkeld door het J&J Human Performance Institute (HPI). Het CAR-trainingsprogramma maakt gebruik van een holistische benadering die zich richt op het schakelen tussen stress en strategisch herstel om veerkracht op te bouwen en betere prestaties mogelijk te maken. Deelnemers zullen acht wekelijkse follow-up psycho-educatieve groepssessies bijwonen, gefaciliteerd door een gediplomeerde geestelijke gezondheidsadviseur die 90 minuten zal samenkomen. De thema's van deze sessies zijn RISE - Veerkracht, Inzicht, Zelfcompassie en Empowerment. Vanwege beperkte tijd en flexibiliteit in sessies, zullen deelnemers vaardigheden oefenen door middel van optionele huiswerkactiviteiten om het leren tussen sessies te vergemakkelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress Mindset Meten - Algemeen (SMM-G)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SMM-G-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst van 8 items die stress meten.
Antwoorden worden gegeven op de volgende 5-puntsschaal: 0=Helemaal niet mee eens, 1=Niet mee eens, 2=Niet mee eens, niet mee oneens, 3=Mee eens, 4=Helemaal mee eens.
|
Verandering ten opzichte van baseline SMM-G-score 6 maanden na CAR-training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PSS-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst van 10 items die ervaren stress meten.
Antwoorden worden gegeven op de volgende 5-puntsschaal: 0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=redelijk vaak, 4=zeer vaak.
|
Verandering ten opzichte van baseline PSS-score 6 maanden na CAR-training
|
|
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline BRS-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst met zes items die veerkracht meten.
Antwoorden worden gegeven op de volgende 5-puntsschaal: 1=Helemaal niet mee eens, 2=Niet mee eens, 3=Neutraal, 4=Mee eens, 5=Helemaal mee eens.
|
Verandering ten opzichte van Baseline BRS-score 6 maanden na CAR-training
|
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey (MBI-HSS) voor medisch personeel (MP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MBI-HSS (MP)-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst met 22 items om burn-out te meten.
U kunt antwoorden op de volgende 7-puntsschaal: 0=nooit, 1=een paar keer per jaar of minder, 2=een keer per maand of minder, 3=een paar keer per maand, 4=een keer per week, 5= Een paar keer per week, 6=elke dag.
|
Verandering ten opzichte van baseline MBI-HSS (MP)-score 6 maanden na CAR-training
|
|
Volksgezondheidstoezicht - Welzijnsschaal (PHS-WB)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PHS-WBscore 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst van 10 items die de perceptie van persoonlijk welzijn en tevredenheid meten.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal (6 items) en een 10-puntsschaal (4 items).
|
Verandering ten opzichte van baseline PHS-WBscore 6 maanden na CAR-training
|
|
RAND Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaalonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RAND MOS-slaapschaalscore 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst van 12 items met zelfgerapporteerde informatie met betrekking tot slaappatronen.
Antwoorden worden gegeven op de volgende 6-puntsschaal: 1=Altijd, 2=Meestal, 3=Een groot deel van de tijd, 4=Een deel van de tijd, 5=Een beetje van de tijd, 6=Nooit.
|
Verandering ten opzichte van baseline RAND MOS-slaapschaalscore 6 maanden na CAR-training
|
|
RAND 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst van 36 items met zelfgerapporteerde gezondheidsbeoordelingen en de waargenomen impact van iemands gezondheid op een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten.
Antwoordopties voor vragenlijstitems variëren van 3-puntsschaal, 5-puntsschaal en ja/nee-antwoorden.
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-36-score 6 maanden na CAR-training
|
|
Verzuim en presenteïsme vragen van de World Health Organization's Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WHO-HPQ-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op 11 vragen over absenteïsme en presenteïsme, geabstraheerd uit de volledige HPQ.
Antwoorden voor 2 items vereisen zelfgerapporteerde informatie over gewerkte uren en uren waarvan de werkgever verwacht dat de deelnemer over 7 dagen zal werken.
Bij 6 items moeten deelnemers informatie over werkervaring van de afgelopen 4 weken verstrekken.
Antwoorden voor 3 items worden gegeven op een 10-puntsschaal waarbij 0=Slechtste prestatie en 10=Topprestatie.
Reacties worden ingevoerd in een verstrekte formule voor scoren; een hogere absenteïsmescore duidt op een hoger ziekteverzuim, terwijl een hogere presenteïsmescore op een lager prestatieverlies duidt.
|
Verandering ten opzichte van baseline WHO-HPQ-score 6 maanden na CAR-training
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WPAI-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst van 6 items, waarbij ze vragen beantwoorden over het waargenomen effect van persoonlijke gezondheidsproblemen op iemands vermogen om te werken of activiteiten uit te voeren.
Antwoorden worden gegeven in een Ja/Nee-formaat of met behulp van een 10-puntsschaal waarbij 0=Gezondheidsproblemen hadden geen invloed op mijn werk en 10=Gezondheidsproblemen hebben me volledig verhinderd om te werken.
|
Verandering ten opzichte van baseline WPAI-score 6 maanden na CAR-training
|
|
Zelfreflectie en inzichtschaal (SRIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SRIS-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst van 20 items met behulp van een 6-puntsschaal waarbij 1=helemaal mee oneens en 6=helemaal mee eens.
|
Verandering ten opzichte van baseline SRIS-score 6 maanden na CAR-training
|
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SCS-SF-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen reageren op een vragenlijst van 12 items, die aangeeft hoe vaak bepaald gedrag persoonlijk wordt ervaren in moeilijke tijden.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 1=bijna nooit en 5=bijna altijd.
|
Verandering ten opzichte van baseline SCS-SF-score 6 maanden na CAR-training
|
|
Instrument voor psychologische empowerment
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Psychological Empowerment Instrument-score 6 maanden na CAR-training
|
Deelnemers zullen een vragenlijst van 12 items beantwoorden over items met betrekking tot zelforiëntatie die mensen kunnen hebben met betrekking tot hun werkrol.
Antwoorden worden gegeven op de volgende 7-puntsschaal: 1=Helemaal mee oneens, 2=Helemaal mee oneens, 3=Niet mee eens, 4=Neutraal, 5=Mee eens, 6=Helemaal mee eens, 7=Zeer sterk mee eens.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Psychological Empowerment Instrument-score 6 maanden na CAR-training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Acker KH. Do critical care nurses face burnout, PTSD, or is it something else?: getting help for the helpers. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Aug;4(3):558-65.
- Bann CM, Kobau R, Lewis MA, Zack MM, Luncheon C, Thompson WW. Development and psychometric evaluation of the public health surveillance well-being scale. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1031-43. doi: 10.1007/s11136-011-0002-9. Epub 2011 Sep 23.
- Carayon P, Gurses AP. Nursing Workload and Patient Safety-A Human Factors Engineering Perspective. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2657/
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Grant, A. M., Franklin, J., & Langford, P. (2002). The Self-Reflection and Insight Scale: A new measure of private self-consciousness. Social Behavior and Personality, 30(8), 821-836.
- Johnson & Johnson Health & Wellness Solutions Research Team. 2017. Validation and Analysis of Johnson & Johnson Human Performance Institute™ (HPI) Assessment Inventory. Unpublished manuscript.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Mealer ML, Shelton A, Berg B, Rothbaum B, Moss M. Increased prevalence of post-traumatic stress disorder symptoms in critical care nurses. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):693-7. doi: 10.1164/rccm.200606-735OC. Epub 2006 Dec 21.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Mealer M, Conrad D, Evans J, Jooste K, Solyntjes J, Rothbaum B, Moss M. Feasibility and acceptability of a resilience training program for intensive care unit nurses. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):e97-105. doi: 10.4037/ajcc2014747. Erratum In: Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):172.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Pipe TB, Buchda VL, Launder S, Hudak B, Hulvey L, Karns KE, Pendergast D. Building personal and professional resources of resilience and agility in the healthcare workplace. Stress Health. 2012 Feb;28(1):11-22. doi: 10.1002/smi.1396. Epub 2011 Mar 13.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- RAND Corporation. (2018). Sleep Scale Survey. Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/sleep-scale.html.
- RAND Corporation. (2018). 36-Item Short Form Survey (SF-36). Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form.html.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Spreitzer, G. M. (1995). Psychological empowerment in the workplace: Dimensions, measurement, and validation. Academy of Management Journal, 38(5), 1442-1465.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1256670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .