- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670563
Træning af indre fodmuskler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arm 1: Formålet med denne del af undersøgelsen er at afgøre, om et 4-ugers forsøg med fodmuskeløvelser, instrueret med passive, aktivt assisterede og aktive teknikker, påvirker funktionelle mål som balance, plantartryk under gang og lodret spring. Et frustrationsindeks vil blive brugt til at vurdere deltagernes frustration over at lære en ny øvelse. 15 vil blive tilmeldt denne del af undersøgelsen.
Arm 2: Formålet med denne del af undersøgelsen er at afgøre, om et 4-ugers forsøg med fodmuskeløvelser, instrueret med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og aktive teknikker, påvirker funktionelle mål som balance, plantartryk under gang og lodret spring. Et frustrationsindeks vil blive brugt til at vurdere deltagernes frustration over at lære en ny øvelse.15 vil blive optaget i denne del af studiet.
Arm 3: Denne gruppe vil ikke deltage i nogen træning, men vil fungere som en komparator for de to interventionsarme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-30 år; Deltage i fysisk aktivitet 3 gange om ugen; Ingen neurologisk skade/tilstand; Ingen tidligere erfaring med studieøvelser; Ingen skade på underekstremiteten i de seneste 2 måneder; Manglende evne til selektivt at forlænge stortåen, mens de mindre tæer forbliver stille (indikerende dysfunktion af INTRINSIC FOOT MUSKLER)
Ekskluderingskriterier:
- Stillesiddende; Kendt neurologisk skade eller tilstand; Aktuel LE-skade, der kan påvirke neuromuskulær funktion; Tarsal koalition; Absolut modsætning til manuel terapi eller neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES); Tidligere intrinsic fodmuskeltræningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse 1
Kort fodtræningsprotokol instrueret ved at bruge verbal instruktion, passiv modellering, aktiv-assisteret modellering og aktiv modellering.
|
Øvelser, der er rettet mod indre fodmuskler
|
|
Aktiv komparator: Øvelse 2
Korte fodøvelser plus NMES.
Kort fodtræningsprotokol instrueret ved hjælp af verbal instruktion, passiv modellering assisteret af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), aktiv-assisteret modellering assisteret af neuromuskulær elektrisk stimulation og aktiv modellering.
|
Øvelser, der er rettet mod indre fodmuskler suppleret med NMES til muskelgenopdragelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen træningsintervention; Fortsæt normal fysisk aktivitet, men start ikke nye træningsprogrammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At nå afstand
Tidsramme: Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
Ændringen påvist i klinisk test af rækkevidde/balance af enkelt lem i den anteriore, posterolaterale og posteriomediale retning i cm
|
Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
|
Trykcenter under ganggang
Tidsramme: Arm 1 og Arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
Ændringer i trykkets centrum under gang
|
Arm 1 og Arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fodstilling under belastningsforhold
Tidsramme: Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
Ændring i navikulær højde fra 10 % vægtleje til 90 % vægtleje i mm
|
Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
|
Buehøjdeindeks
Tidsramme: Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
Ændring i buehøjde fra 10 % vægtbærende til 90 % vægtbæring i forhold til afkortet fodlængde (i %)
|
Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
|
Maksimal lodret springhøjde
Tidsramme: Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
Maksimal højdespring fra to fod vil blive målt i centimeter
|
Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i landgangsstyrker
Tidsramme: Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
Ændring i lodret jordreaktionskraft under landing efter lodret spring
|
Arm 1 og arm 2: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger. Arm 3: Baseline 4 uger, 8 uger
|
|
Opfattet indsats i at lære ny øvelse målt ved NASA-Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Arm 1 og Arm 2: Overvågede træningspas 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Deltageren rapporterede arbejdsbelastningsestimater af mentale, fysiske og tidsmæssige krav, frustration, indsats og ydeevne.
RAW TLX vil blive brugt, hvor hver komponent betragtes individuelt; underskalaerne vil ikke blive kombineret.
Underskalaer er vurderet 0-21; højere score indikerer større belastning eller sværhedsgrad
|
Arm 1 og Arm 2: Overvågede træningspas 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Newsham, PhD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 29267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .