- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03670563
Trening wewnętrznych mięśni stopy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramię 1: Celem tej części badania jest określenie, czy 4-tygodniowa próba ćwiczeń mięśni stopy, prowadzonych technikami pasywnymi, z aktywnym wspomaganiem i technikami aktywnymi, wpływa na pomiary funkcjonalne, takie jak równowaga, nacisk na podeszwę podczas chodu i skok w pionie. Wskaźnik frustracji zostanie zastosowany do oceny frustracji uczestników związanej z nauką nowego ćwiczenia. Do tej części badania zostanie zapisanych 15 osób.
Ramię 2: Celem tej części badania jest ustalenie, czy 4-tygodniowa próba ćwiczeń mięśni stopy, z instruktażem elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) i technikami aktywnymi, wpływa na parametry funkcjonalne, takie jak równowaga, nacisk na podeszwę podczas chodu i skok w pionie. Wskaźnik frustracji zostanie wykorzystany do oceny frustracji uczestników związanej z nauką nowego ćwiczenia.15 zostanie włączony do tej części badania.
Ramię 3: Ta grupa nie będzie uczestniczyć w żadnym szkoleniu, ale będzie służyć jako porównanie dla dwóch ramion interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-30 lat; Uczestniczyć w aktywności fizycznej 3 razy w tygodniu; Brak urazu/stanu neurologicznego; Brak wcześniejszego doświadczenia z ćwiczeniami studyjnymi; Brak urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Niezdolność do selektywnego wyprostu dużego palca, podczas gdy mniejsze palce pozostają spokojne (wskazuje na dysfunkcję WEWNĘTRZNYCH MIĘŚNI STOPY)
Kryteria wyłączenia:
- Siedzący; Znany uraz lub stan neurologiczny; Obecny uraz LE, który może wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową; Koalicja Tarsalna; Absolutna sprzeczność z terapią manualną czy elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES); Wcześniejszy wewnętrzny protokół treningu mięśni stopy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie 1
Protokół ćwiczeń krótkiej stopy instruowany z wykorzystaniem instrukcji słownych, modelowania pasywnego, modelowania z aktywnym wspomaganiem i aktywnego modelowania.
|
Ćwiczenia ukierunkowane na wewnętrzne mięśnie stopy
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie 2
Ćwiczenia krótkiej stopy plus NMES.
Protokół ćwiczeń krótkiej stopy instruowany z wykorzystaniem instrukcji słownych, pasywnego modelowania wspomaganego przez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES), aktywnego modelowania wspomaganego przez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową i aktywnego modelowania.
|
Ćwiczenia ukierunkowane na wewnętrzne mięśnie stopy uzupełnione NMES w celu reedukacji mięśni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji w ćwiczenia; kontynuować normalną aktywność fizyczną, ale nie rozpoczynać żadnych nowych programów ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie odległości
Ramy czasowe: Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana wykazana w teście klinicznym zasięgu/równowagi pojedynczej kończyny w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym w cm
|
Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Środek nacisku podczas chodu chodu
Ramy czasowe: Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tyg., 8 tyg
|
Zmiany środka nacisku podczas chodu chodu
|
Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tyg., 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postawy stopy w warunkach obciążenia
Ramy czasowe: Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana wysokości kości trzeszczkowej od 10% obciążenia do 90% obciążenia w mm
|
Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Indeks wysokości łuku
Ramy czasowe: Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana wysokości łuku od 10% obciążenia do 90% obciążenia w stosunku do długości stopy ściętej (w %)
|
Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Maksymalna wysokość skoku w pionie
Ramy czasowe: Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Maksymalna wysokość skoku z dwóch stóp będzie mierzona w centymetrach
|
Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w siłach desantowych
Ramy czasowe: Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana pionowej siły reakcji podłoża podczas lądowania po skoku pionowym
|
Ramię 1 i Ramię 2: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni. Ramię 3: Wartość wyjściowa 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Postrzegany wysiłek w nauce nowych ćwiczeń mierzony przez NASA-Task Load Index (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Ramię 1 i Ramię 2: Nadzorowane sesje treningowe 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Uczestnik zgłosił szacunkowe obciążenie pracą w zakresie wymagań psychicznych, fizycznych i czasowych, frustracji, wysiłku i wydajności.
Wykorzystany zostanie format RAW TLX, przy czym każdy komponent będzie rozpatrywany indywidualnie; podskale nie będą łączone.
Podskale są oceniane od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie lub trudność
|
Ramię 1 i Ramię 2: Nadzorowane sesje treningowe 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Newsham, PhD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 29267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .