- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03670563
Treinando os Músculos Intrínsecos do Pé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço 1: O objetivo deste braço do estudo é determinar se um teste de 4 semanas de exercícios musculares do pé, instruído com técnicas passivas, ativas-assistidas e ativas, afeta as medidas funcionais, como equilíbrio, pressão plantar durante a marcha e salto vertical. Um índice de frustração será empregado para avaliar a frustração do participante em aprender um novo exercício. 15 serão inscritos neste braço do estudo.
Braço 2: O objetivo deste braço do estudo é determinar se um teste de 4 semanas de exercícios musculares do pé, instruídos com estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e técnicas ativas, afetam as medidas funcionais, como equilíbrio, pressão plantar durante a marcha e salto vertical. Um índice de frustração será empregado para avaliar a frustração do participante em aprender um novo exercício.15 serão incluídos neste braço do estudo.
Braço 3: Este grupo não se envolverá em nenhum treinamento, mas servirá como um comparador para os dois braços de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 30 anos; Participar de atividade física 3 vezes/semana; Nenhuma lesão/condição neurológica; Nenhuma experiência anterior com exercícios de estudo; Nenhuma lesão na extremidade inferior nos últimos 2 meses; Incapacidade de estender seletivamente o hálux enquanto os dedos menores permanecem quietos (indicando disfunção dos MÚSCULOS INTRÍNSECOS DO PÉ)
Critério de exclusão:
- Sedentário; Lesão ou condição neurológica conhecida; Lesão atual do LE que pode afetar a função neuromuscular; Coalizão tarsal; Contradição absoluta à terapia manual ou estimulação elétrica neuromuscular (NMES); Protocolo prévio de treinamento muscular intrínseco do pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício 1
Protocolo de exercício de pé curto instruído utilizando instrução verbal, modelagem passiva, modelagem ativa-assistida e modelagem ativa.
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Exercícios que visam os músculos intrínsecos do pé
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Comparador Ativo: Exercício 2
Exercícios curtos para os pés mais EENM.
Protocolo de exercício de pé curto instruído utilizando instrução verbal, modelagem passiva assistida por estimulação elétrica neuromuscular (NMES), modelagem assistida ativa assistida por estimulação elétrica neuromuscular e modelagem ativa.
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Exercícios que visam os músculos intrínsecos do pé complementados por NMES para reeducação muscular
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção de exercício; continue a atividade física normal, mas não inicie novos programas de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de alcance
Prazo: Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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A mudança demonstrada no teste clínico de alcance/equilíbrio de membro único nas direções anterior, posterolateral e posteriomedial em cm
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Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Centro de pressão durante a marcha
Prazo: Braço 1 e Braço 2: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Alterações no centro de pressão durante a marcha
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Braço 1 e Braço 2: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na postura do pé em condições de carga
Prazo: Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Alteração na altura do navicular de 10% de suporte de peso para 90% de suporte de peso em mm
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Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Índice de Altura do Arco
Prazo: Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Alteração na altura do arco de 10% de suporte de peso para 90% de suporte de peso em relação ao comprimento do pé truncado (em %)
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Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Altura máxima do salto vertical
Prazo: Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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O salto de altura máxima de dois pés será medido em centímetros
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Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças nas forças de desembarque
Prazo: Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Mudança na força de reação vertical do solo durante a aterrissagem após o salto vertical
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Braço 1 e Braço 2: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas. Braço 3: linha de base 4 semanas, 8 semanas
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Esforço percebido em aprender novos exercícios medidos pelo NASA-Task Load Index (NASA-TLX)
Prazo: Braço 1 e Braço 2: Sessões de treinamento supervisionado 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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O participante relatou estimativas de carga de trabalho de demandas mentais, físicas e temporais, frustração, esforço e desempenho.
RAW TLX será utilizado, com cada componente considerado individualmente; as subescalas não serão combinadas.
As subescalas são classificadas de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior carga ou dificuldade
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Braço 1 e Braço 2: Sessões de treinamento supervisionado 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Newsham, PhD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 29267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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