Sikkerhed og effektivitet af en Intrastromal Transform™ Corneal Allograft (TCA) til presbyopi-korrektion

Inklusionskriterier:

• Giv informeret samtykke, have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring og fået en kopi.
• Presbyopiske voksne, der har behov for at læse fra +1,75 D til +3,50 D, tilføjer det ikke-dominerende øje for at forbedre nærsynet ved 40 cm med mindst én linje eller mere.
• Ukorrigeret nær synsstyrke værre end 20/40 i det ikke-dominante øje.
• Afstandssynsstyrke kan korrigeres til mindst 20/20 i begge øjne.
• Næsten synsstyrke kan korrigeres til mindst 20/20 i begge øjne.
• Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,75 og +1,00 D med ≤0,75 D af refraktiv cylinder i det ikke-dominante øje.
• Stabilt syn, dvs. MSRE inden for 0,50 D i løbet af de foregående 12 måneder i det ikke-dominante øje.
• Kontaktlinsebrugere skal ophøre med hårde eller stive gasgennemtrængelige linser i mindst 2 uger og ophøre med bløde linser i mindst 3 dage før baselineundersøgelse.
• Kontaktlinsebrugere skal have to (2) centrale keratometrimålinger med regelmæssige myrer og to (2) manifeste brydninger taget med mindst en uges mellemrum, uden kontaktlinsebrug imellem. Keratometriske værdier må ikke afvige mere end ±0,50 D i nogen meridian, og MRSE-værdier må ikke afvige mere end ±0,50 D i det ikke-dominante øje.
• Gennemsnitlig hornhindestyrke på ≥ 35,00 D og ≤ 47,00 D i det ikke-dominante øje.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

• En forskel på > 0,75 D mellem den manifeste refraktionssfæriske ækvivalent og den cykloplegiske refraktionssfæriske ækvivalent i det ikke-dominante øje.
• Forreste segmentpatologi i det ikke-dominante øje.
• Tegn eller symptomer på klinisk signifikant grå stær i det ikke-dominante øje.
• Resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller enhver hornhindeabnormitet (herunder endoteldystrofi, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i det ikke-dominante øje.
• Topografiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) eller andre ektatiske lidelser i begge øjne.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant tørre øjne, bestemt af Tear Breakup Time (TBUT) på < 7 sekunder eller tilstedeværelsen af ​​mere end milde symptomer på tørhed eller ubehag eller SPK større end grad 1.
• Forvrængede eller uklare hornhindemoser på topografikort over det ikke-dominante øje.
• Makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre et acceptabelt visuelt resultat i det ikke-dominante øje.
• Central hornhindetykkelse <470 mikron i begge øjne.
• Enhver tidligere intraokulær kirurgi undtagen hornhindebrudskirurgi er tilladt, hvis den udføres mere end 6 måneder før undersøgelsens deltagelse.
• Anamnese med herpes zoster eller herpes simplex keratitis i det ikke-dominante øje.
• Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), præoperativ IOP >21 mm Hg, glaukom eller er mistænkt for glaukom i det ikke-dominante øje.
• Brug af systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
• Deltagelse i ethvert oftalmisk lægemiddel eller klinisk forsøg med udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.