Effekter af hyperprolaktinæmi induceret af antipsykotiske lægemidler på knoglemetabolisme
18. september 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Undersøgelsen har til formål at vurdere sværhedsgraden af hyperprolaktinæmi forårsaget af antipsykotiske lægemidler og virkningerne af varigheden af hyperprolaktinæmi på knoglemetabolisme hos skizofrenipatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyperprolactinæmi er en almindelig bivirkning af antipsykotiske lægemidler.
Undersøgelser har vist, at hyperprolaktinæmi kan påvirke knoglemetabolismen gennem direkte og indirekte virkninger og øge risikoen for osteoporose og fraktur. Forskerne vurderer varigheden, sværhedsgraden af hyperprolaktinæmi og dens virkninger på knoglemetabolismen hos skizofrene, der tager antipsykotiske lægemidler ved at analysere sammenhængen mellem prolaktin niveauer og biokemiske markører for knoglemetabolisme og sammenhængen mellem varigheden af hyperprolaktinæmi og unormal knoglemetabolisme.
I mellemtiden sigter efterforskerne efter at opnå grænseværdien af prolaktinniveauer hos patienter med unormal knoglemetabolisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- LiHua Wang
- Telefonnummer: 18017311510
- E-mail: ashleyzhima@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske ambulante patienter eller indlagte patienter med skizofreni
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnosticering af sygdommen opfylder ICD-10 diagnostiske kriterier for skizofreni 2. Forsøgspersoner Påtænker at bruge atypiske antipsykotika 3. Alder mellem 18 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide og ammende kvinder 2. Unormal lipidmetabolisme 3. Niveauet af serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase er to gange højere end den øvre grænse for det normale 4. Patienter med diabetes eller nedsat fastende glukose 5. Niveauet af prolaktin er højere end normalt 6. Patienter, der tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen (f. selektive serotoningenoptagelseshæmmere antidepressiva, antiepileptika) 7. Niveauet af kreatinin er 1,2 gange højere end den øvre grænse for normalværdien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleomsætning biokemiske markører
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 26 uger
|
ændringer i niveauet af serum knogle alkalisk fosfatase, serum β-krydslapninger og fra baseline til 4, 8, 12 og 26 uger efter indskrivning
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum prolaktin
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 26 uger
|
ændringer i niveauet af serumprolaktin fra baseline til 4, 8, 12 og 26 uger efter indskrivning
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LiHua Wang, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201740089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .