Effekter av hyperprolaktinemi indusert av antipsykotiske legemidler på beinmetabolisme
18. september 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Studien har som mål å vurdere alvorlighetsgraden av hyperprolaktinemi forårsaket av antipsykotiske legemidler og effekten av varigheten av hyperprolaktinemi på benmetabolismen hos schizofrenipasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyperprolaktinemi er en vanlig bivirkning av antipsykotiske legemidler.
Studier har vist at hyperprolaktinemi kan påvirke benmetabolismen gjennom direkte og indirekte effekter og øke risikoen for osteoporose og brudd. Forskerne vurderer varigheten, alvorlighetsgraden av hyperprolaktinemi og dens effekter på benmetabolismen hos schizofrene som tar antipsykotiske legemidler gjennom å analysere korrelasjonen mellom prolaktin. nivåer og biokjemiske markører for benmetabolisme og korrelasjonen mellom varigheten av hyperprolaktinemi og unormal benmetabolisme.
I mellomtiden har etterforskerne som mål å oppnå grenseverdien av prolaktinnivåer hos pasienter med unormal benmetabolisme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LiHua Wang
- Telefonnummer: 18017311510
- E-post: ashleyzhima@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- LiHua Wang
- Telefonnummer: 18017311510
- E-post: ashleyzhima@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske polikliniske pasienter eller innlagte pasienter med schizofreni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Diagnostisering av sykdommen oppfyller ICD-10 diagnosekriterier for schizofreni 2. Forsøkspersoner har til hensikt å bruke atypiske antipsykotika 3. Alder mellom 18 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide og ammende kvinner 2. Unormal lipidmetabolisme 3. Nivået av serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase er to ganger høyere enn den øvre grensen for normalen 4. Pasienter med diabetes eller nedsatt fastende glukose 5. Nivået av prolaktin er høyere enn normalt 6. Pasienter som tar legemidler som påvirker benmetabolismen (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva, antiepileptika) 7. Nivået av kreatinin er 1,2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benomsetning biokjemiske markører
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 26 uker
|
endringer i nivået av serumbenalkalisk fosfatase, serum β-krysslapninger og fra baseline til 4, 8, 12 og 26 uker etter registrering
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum prolaktin
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 26 uker
|
endringer i nivået av serumprolaktin fra baseline til 4, 8, 12 og 26 uker etter registrering
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LiHua Wang, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201740089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .