Auswirkungen einer durch Antipsychotika induzierten Hyperprolaktinämie auf den Knochenstoffwechsel
18. September 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Ziel der Studie ist es, den Schweregrad der durch Antipsychotika verursachten Hyperprolaktinämie und die Auswirkungen der Dauer der Hyperprolaktinämie auf den Knochenstoffwechsel bei Schizophreniepatienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung von Antipsychotika.
Studien haben gezeigt, dass Hyperprolaktinämie den Knochenstoffwechsel durch direkte und indirekte Auswirkungen beeinflussen und das Risiko von Osteoporose und Frakturen erhöhen kann. Die Forscher beurteilen die Dauer, den Schweregrad der Hyperprolaktinämie und ihre Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel bei Schizophrenen, die Antipsychotika einnehmen, indem sie die Korrelation zwischen Prolaktin analysieren Spiegel und biochemische Marker des Knochenstoffwechsels sowie die Korrelation zwischen der Dauer der Hyperprolaktinämie und einem abnormalen Knochenstoffwechsel.
In der Zwischenzeit wollen die Forscher den Grenzwert des Prolaktinspiegels bei Patienten mit abnormalem Knochenstoffwechsel ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- LiHua Wang
- Telefonnummer: 18017311510
- E-Mail: ashleyzhima@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Chinesische ambulante oder stationäre Patienten mit Schizophrenie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die Diagnose der Krankheit erfüllt die ICD-10-Diagnosekriterien für Schizophrenie. 2. Die Probanden beabsichtigen, atypische Antipsychotika zu verwenden. 3. Alter zwischen 18 und 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangere und stillende Frauen 2. Abnormaler Fettstoffwechsel 3. Der Serum-Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel ist doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts 4. Patienten mit Diabetes oder eingeschränktem Nüchternglukosespiegel 5. Der Prolaktinspiegel ist höher als normal 6. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva, Antiepileptika) 7. Der Kreatininspiegel ist 1,2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Marker für den Knochenumsatz
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
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Veränderungen des Spiegels der alkalischen Knochenphosphatase im Serum, der Serum-β-Crosslaps und vom Ausgangswert bis 4, 8, 12 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumprolaktin
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
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Veränderungen des Serumprolaktinspiegels vom Ausgangswert bis 4, 8, 12 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LiHua Wang, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Schizophrenie
- Hyperprolaktinämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201740089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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