- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681704
den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicin behandler tidligt stadie DKD
5. maj 2022 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Multicenter klinisk undersøgelse af behandling af diabetisk nyresygdom i tidligt stadium med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin
Effekt og sikkerhed ved behandling med traditionel kinesisk medicin HuangQi afkog hos patienter med tidligt stadium af diabetisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Det udføres på Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Putuo Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, og Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer diagnosen type 2-diabetes;
- Det opfylder sygehistorien for diabetisk nyresygdom i henhold til Mogensens diagnostiske stadiestandard DKD III;
- Alder 18-75 år, køn & etnicitet er ikke begrænset;
- glykeret hæmoglobin ≤ 10%;
- Blodtrykket kontrolleres under 130/80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kombiner andre ACEI- og ARB-applikationsindikationer ud over hypertension;
- Kombiner alvorlige primære sygdomme relateret til hjerte, hjerne, lever og hæmatopoietiske system;
- Patienter, der har akutte metaboliske lidelser såsom diabetisk ketoacidose, forekommer inden for den seneste måned;
- Patienter med HBV serologiske indikatorer undtagen HbsAb er positive og vedvarende leverfunktionstest transaminase abnormiteter;
- Patienter med ondartede tumorer eller historie med ondartede tumorer, historie med HIV-infektion, historie med psykose, akutte sygdomme i centralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sygdomme og forbudt brug af immunsuppressive midler;
- Patienter med akut nyresvigt, kombineret med urinvejsinfektion, menstruation, intens træning, forkølelse og andre stresstilstande;
- gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der accepterede andre kliniske forsøgsstudier i gang;
- Patienter, der kombineret med alvorlige sygdomme og dysfunktioner i andre organer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HuangQi afkog
HuangQi Decoction 150ml gennem munden, to gange dagligt i 24 uger
|
HuangQi Decoction 150ml to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: HuangQi Decoction placebo
HuangQi Decoction placebo 150ml gennem munden, to gange dagligt i 24 uger
|
traditionel kinesisk medicin placebo efterligner HuangQi Decoction 150ml to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR
Tidsramme: 24 uger
|
Urinalbumin/kreatinin-forholdet hos patienter med nyresygdomme i fase Ⅲ diabetes
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17401970500-a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .