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die integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin behandeln DKD im Frühstadium

Multizentrische klinische Studie zur Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung im Frühstadium mit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit HuangQi-Dekokten der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung im Frühstadium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es wird im Longhua Hospital, der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, dem Sixth People's Hospital der Shanghai Jiao Tong University, dem Putuo Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine und dem Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, China, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie die Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  2. Es erfüllt die Anamnese der diabetischen Nierenerkrankung gemäß dem diagnostischen Staging-Standard DKD III von Mogensen;
  3. Alter 18-75 Jahre alt, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit sind nicht begrenzt;
  4. glykiertes Hämoglobin ≤ 10 %;
  5. Der Blutdruck wird unter 130/80 mmHg kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinieren Sie andere ACEI- und ARB-Anwendungsindikationen außer Bluthochdruck;
  2. Kombinieren Sie schwere Grunderkrankungen im Zusammenhang mit Herz, Gehirn, Leber und hämatopoetischem System;
  3. Patienten mit akuten Stoffwechselstörungen wie diabetischer Ketoazidose, die im letzten Monat aufgetreten sind;
  4. Patienten, bei denen serologische HBV-Indikatoren außer HbsAb positive und anhaltende Leberfunktionstest-Transaminase-Anomalien sind;
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren oder Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Vorgeschichte von Psychosen, akuten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, schweren Magen-Darm-Erkrankungen und verbotener Anwendung von Immunsuppressiva;
  6. Patienten mit akutem Nierenversagen, kombiniert mit Harnwegsinfektionen, Menstruationsblutung, intensiver körperlicher Betätigung, Erkältung und anderen Stresszuständen;
  7. schwangere oder stillende Frauen;
  8. Patienten, die anderen klinischen Studien zugestimmt haben;
  9. Patienten, die mit schweren Erkrankungen und Funktionsstörungen in anderen Organen kombiniert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HuangQi-Abkochung
HuangQi Dekokt 150 ml zum Einnehmen, zweimal täglich für 24 Wochen
HuangQi Dekokt 150 ml zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Astragalus und andere TCMs Abkochung
Placebo-Komparator: HuangQi Dekokt Placebo
HuangQi Decoction Placebo 150 ml zum Einnehmen, zweimal täglich für 24 Wochen
traditionelles chinesisches Medizin-Placebo-Mimik-HuangQi-Abkochung 150 ml zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Astragalus Dekokt Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR
Zeitfenster: 24 Wochen
die Albumin/Kreatinin-Verhältnisse im Urin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Stadium Ⅲ von Diabetes
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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