- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03681704
die integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin behandeln DKD im Frühstadium
5. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Multizentrische klinische Studie zur Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung im Frühstadium mit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin
Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit HuangQi-Dekokten der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Es wird im Longhua Hospital, der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, dem Sixth People's Hospital der Shanghai Jiao Tong University, dem Putuo Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine und dem Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, China, durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie die Diagnose von Typ-2-Diabetes;
- Es erfüllt die Anamnese der diabetischen Nierenerkrankung gemäß dem diagnostischen Staging-Standard DKD III von Mogensen;
- Alter 18-75 Jahre alt, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit sind nicht begrenzt;
- glykiertes Hämoglobin ≤ 10 %;
- Der Blutdruck wird unter 130/80 mmHg kontrolliert
Ausschlusskriterien:
- Kombinieren Sie andere ACEI- und ARB-Anwendungsindikationen außer Bluthochdruck;
- Kombinieren Sie schwere Grunderkrankungen im Zusammenhang mit Herz, Gehirn, Leber und hämatopoetischem System;
- Patienten mit akuten Stoffwechselstörungen wie diabetischer Ketoazidose, die im letzten Monat aufgetreten sind;
- Patienten, bei denen serologische HBV-Indikatoren außer HbsAb positive und anhaltende Leberfunktionstest-Transaminase-Anomalien sind;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Vorgeschichte von Psychosen, akuten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, schweren Magen-Darm-Erkrankungen und verbotener Anwendung von Immunsuppressiva;
- Patienten mit akutem Nierenversagen, kombiniert mit Harnwegsinfektionen, Menstruationsblutung, intensiver körperlicher Betätigung, Erkältung und anderen Stresszuständen;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die anderen klinischen Studien zugestimmt haben;
- Patienten, die mit schweren Erkrankungen und Funktionsstörungen in anderen Organen kombiniert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HuangQi-Abkochung
HuangQi Dekokt 150 ml zum Einnehmen, zweimal täglich für 24 Wochen
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HuangQi Dekokt 150 ml zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: HuangQi Dekokt Placebo
HuangQi Decoction Placebo 150 ml zum Einnehmen, zweimal täglich für 24 Wochen
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traditionelles chinesisches Medizin-Placebo-Mimik-HuangQi-Abkochung 150 ml zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACR
Zeitfenster: 24 Wochen
|
die Albumin/Kreatinin-Verhältnisse im Urin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Stadium Ⅲ von Diabetes
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17401970500-a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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