- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681704
la medicina tradicional china y occidental integrada trata la DKD en etapa temprana
5 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Estudio clínico multicéntrico sobre el tratamiento de la enfermedad renal diabética en etapa temprana con medicina tradicional china y occidental integrada
Eficacia y seguridad del tratamiento con decocciones de HuangQi de medicina tradicional china en pacientes con enfermedad renal diabética en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se realiza en el Hospital Longhua, la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái, el Sexto Hospital Popular afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghái, el Hospital Putuo afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái y el Hospital Distrital de Medicina Tradicional China Integrada y Medicina Occidental de Shanghái Baoshan, China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificar el diagnóstico de diabetes tipo 2;
- Cumple con los antecedentes médicos de enfermedad renal diabética, según el estándar de estadificación diagnóstica de Mogensen DKD III;
- 18-75 años de edad, género y etnicidad no están limitados;
- hemoglobina glicosilada ≤ 10%;
- La presión arterial se controla por debajo de 130/80 mmHg
Criterio de exclusión:
- Combine otras indicaciones de aplicación de ACEI y ARB distintas de la hipertensión;
- Combinar enfermedades primarias graves relacionadas con el corazón, el cerebro, el hígado y el sistema hematopoyético;
- Los pacientes que tienen trastornos metabólicos agudos como la cetoacidosis diabética ocurren en el último mes;
- Pacientes cuyos indicadores serológicos del VHB, excepto HbsAb, son positivos y anomalías persistentes de las transaminasas en las pruebas de función hepática;
- Pacientes con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos, antecedentes de infección por VIH, antecedentes de psicosis, enfermedades agudas del sistema nervioso central, enfermedades gastrointestinales graves y uso prohibido de agentes inmunosupresores;
- Pacientes con insuficiencia renal aguda, combinada con infección del tracto urinario, período menstrual, ejercicio intenso, frío y otros estados de estrés;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que aceptaron otros estudios de ensayos clínicos en curso;
- Pacientes que cursan con enfermedades graves y disfunciones en otros órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decocción HuangQi
Decocción HuangQi 150 ml por vía oral, dos veces al día durante 24 semanas
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Decocción HuangQi 150 ml dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de la decocción de HuangQi
HuangQi Decocción placebo 150 ml por vía oral, dos veces al día durante 24 semanas
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medicina tradicional china placebo imitar HuangQi Decocción 150 ml dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACR
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las proporciones de albúmina/creatinina en orina en pacientes con enfermedad renal con diabetes en etapa Ⅲ
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17401970500-a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .