Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

den integrerte tradisjonell kinesisk og vestlig medisin behandle tidlig stadium DKD

Multisenter klinisk studie om behandling av tidlig stadium diabetisk nyresykdom med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin

Effekt og sikkerhet ved behandling med tradisjonell kinesisk medisin HuangQi-avkok hos pasienter med tidlig stadium av diabetisk nyresykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Det utføres ved Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Putuo Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, og Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifisere diagnosen type 2 diabetes;
  2. Den oppfyller sykehistorien for diabetisk nyresykdom, i henhold til Mogensen diagnostisk stadiestandard DKD III;
  3. Alder 18-75 år, kjønn og etnisitet er ikke begrenset;
  4. glykert hemoglobin ≤ 10 %;
  5. Blodtrykket kontrolleres under 130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner andre ACEI- og ARB-applikasjonsindikasjoner enn hypertensjon;
  2. Kombiner alvorlige primærsykdommer relatert til hjerte, hjerne, lever og hematopoietisk system;
  3. Pasienter som har akutte metabolske forstyrrelser som diabetisk ketoacidose forekommer den siste måneden;
  4. Pasienter som HBV serologiske indikatorer unntatt HbsAb er positive og vedvarende leverfunksjonstest transaminase abnormiteter;
  5. Pasienter med ondartede svulster eller historie med ondartede svulster, historie med HIV-infeksjon, historie med psykose, akutte sykdommer i sentralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sykdommer og forbudt bruk av immunsuppressive midler;
  6. Pasienter med akutt nyresvikt, kombinert med urinveisinfeksjon, menstruasjon, intens trening, forkjølelse og andre stresstilstander;
  7. gravide eller ammende kvinner;
  8. Pasienter som godtok andre kliniske utprøvingsstudier på gang;
  9. Pasienter som kombinert med alvorlige sykdommer og dysfunksjoner i andre organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HuangQi avkok
HuangQi Decoction 150ml gjennom munnen, to ganger daglig i 24 uker
HuangQi Decoction 150ml to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Astragalus og andre TCM-avkok
Placebo komparator: HuangQi Decoction placebo
HuangQi Decoction placebo 150ml gjennom munnen, to ganger daglig i 24 uker
tradisjonell kinesisk medisin placebo etterligner HuangQi Decoction 150ml to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Astragalus Decoction placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR
Tidsramme: 24 uker
Urinalbumin/kreatinin-forholdet hos pasienter med diabetes i stadium Ⅲ nyresykdom
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HuangQi avkok

3
Abonnere