de geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde behandelen DKD in een vroeg stadium
5 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Klinisch multicenter onderzoek naar de behandeling van diabetische nierziekte in een vroeg stadium met geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde
Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met traditionele Chinese geneeskunde HuangQi-afkooksels bij patiënten met een vroeg stadium van diabetische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Het wordt uitgevoerd in Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Putuo Hospital aangesloten bij Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, en Shanghai Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer de diagnose diabetes type 2;
- Het voldoet aan de medische geschiedenis van diabetische nierziekte, volgens de Mogensen diagnostische stadiëringsstandaard DKD III;
- Leeftijd 18-75 jaar oud, geslacht en etniciteit zijn niet beperkt;
- geglyceerd hemoglobine ≤ 10%;
- De bloeddruk wordt onder de 130/80 mmHg gehouden
Uitsluitingscriteria:
- Combineer andere ACEI- en ARB-toepassingsindicaties dan hypertensie;
- Combineer ernstige primaire ziekten die verband houden met hart, hersenen, lever en hematopoietisch systeem;
- Patiënten met acute stofwisselingsstoornissen, zoals diabetische ketoacidose, zijn in de afgelopen maand opgetreden;
- Patiënten bij wie HBV-serologische indicatoren behalve HbsAb positief zijn en aanhoudende leverfunctietesttransaminaseafwijkingen;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, voorgeschiedenis van hiv-infectie, voorgeschiedenis van psychose, acute aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, ernstige gastro-intestinale aandoeningen en verboden gebruik van immunosuppressiva;
- Patiënten met acuut nierfalen, gecombineerd met urineweginfectie, menstruatie, intensieve inspanning, verkoudheid en andere stresstoestanden;
- zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die andere lopende klinische onderzoeken accepteerden;
- Patiënten die gecombineerd met ernstige ziekten en disfuncties in andere organen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HuangQi-afkooksel
HuangQi-afkooksel 150 ml via de mond, tweemaal daags gedurende 24 weken
|
HuangQi afkooksel 150 ml tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: HuangQi afkooksel placebo
HuangQi afkooksel placebo 150 ml via de mond, tweemaal daags gedurende 24 weken
|
traditionele Chinese geneeskunde placebo imiteert HuangQi Decoction 150ml tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR
Tijdsspanne: 24 weken
|
de urine-albumine / creatinine-ratio's bij patiënten met stadium Ⅲ diabetes nierziekte
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17401970500-a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .