- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681704
a medicina tradicional chinesa e ocidental integrada trata DKD em estágio inicial
5 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Estudo clínico multicêntrico sobre o tratamento da doença renal diabética em estágio inicial com medicina tradicional chinesa e ocidental integrada
Eficácia e segurança do tratamento com decocções de HuangQi da Medicina Tradicional Chinesa em pacientes com estágio inicial de doença renal diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
É realizado no Hospital Longhua, na Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, no Sexto Hospital Afiliado à Universidade Jiao Tong de Xangai, no Hospital Putuo Afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa em Xangai e no Hospital Distrital Baoshan de Medicina Tradicional Chinesa Integrada e Medicina Ocidental, China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar o diagnóstico de diabetes tipo 2;
- Atende ao histórico médico de doença renal diabética, de acordo com o padrão de estadiamento diagnóstico de Mogensen DKD III;
- Idade 18-75 anos, gênero e etnia não são limitados;
- hemoglobina glicada ≤ 10%;
- A pressão arterial é controlada abaixo de 130/80mmHg
Critério de exclusão:
- Combinar outras indicações de aplicação de IECA e BRA além de hipertensão;
- Combine doenças primárias graves relacionadas ao coração, cérebro, fígado e sistema hematopoiético;
- Pacientes com distúrbios metabólicos agudos, como cetoacidose diabética, ocorreram no último mês;
- Pacientes com indicadores sorológicos de HBV, exceto HbsAb, são positivos e persistentes com anormalidades nos testes de função hepática;
- Pacientes com tumores malignos ou história de tumores malignos, história de infecção por HIV, história de psicose, doenças agudas do sistema nervoso central, doenças gastrointestinais graves e uso proibido de agentes imunossupressores;
- Pacientes com insuficiência renal aguda, combinada com infecção do trato urinário, período menstrual, exercício intenso, frio e outros estados de estresse;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que aceitaram outros estudos de ensaios clínicos em andamento;
- Pacientes que se combinam com doenças graves e disfunções em outros órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Decocção HuangQi
HuangQi Decoction 150ml por via oral, duas vezes por dia durante 24 semanas
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HuangQi Decoction 150ml duas vezes por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de decocção de HuangQi
HuangQi Decoction placebo 150ml por via oral, duas vezes ao dia durante 24 semanas
|
placebo de medicina tradicional chinesa imitar Decocção HuangQi 150ml duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACR
Prazo: 24 semanas
|
as relações albumina/creatinina urinária em pacientes com doença renal diabética estágio Ⅲ
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17401970500-a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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