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a medicina tradicional chinesa e ocidental integrada trata DKD em estágio inicial

5 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudo clínico multicêntrico sobre o tratamento da doença renal diabética em estágio inicial com medicina tradicional chinesa e ocidental integrada

Eficácia e segurança do tratamento com decocções de HuangQi da Medicina Tradicional Chinesa em pacientes com estágio inicial de doença renal diabética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. É realizado no Hospital Longhua, na Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, no Sexto Hospital Afiliado à Universidade Jiao Tong de Xangai, no Hospital Putuo Afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa em Xangai e no Hospital Distrital Baoshan de Medicina Tradicional Chinesa Integrada e Medicina Ocidental, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identificar o diagnóstico de diabetes tipo 2;
  2. Atende ao histórico médico de doença renal diabética, de acordo com o padrão de estadiamento diagnóstico de Mogensen DKD III;
  3. Idade 18-75 anos, gênero e etnia não são limitados;
  4. hemoglobina glicada ≤ 10%;
  5. A pressão arterial é controlada abaixo de 130/80mmHg

Critério de exclusão:

  1. Combinar outras indicações de aplicação de IECA e BRA além de hipertensão;
  2. Combine doenças primárias graves relacionadas ao coração, cérebro, fígado e sistema hematopoiético;
  3. Pacientes com distúrbios metabólicos agudos, como cetoacidose diabética, ocorreram no último mês;
  4. Pacientes com indicadores sorológicos de HBV, exceto HbsAb, são positivos e persistentes com anormalidades nos testes de função hepática;
  5. Pacientes com tumores malignos ou história de tumores malignos, história de infecção por HIV, história de psicose, doenças agudas do sistema nervoso central, doenças gastrointestinais graves e uso proibido de agentes imunossupressores;
  6. Pacientes com insuficiência renal aguda, combinada com infecção do trato urinário, período menstrual, exercício intenso, frio e outros estados de estresse;
  7. mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Pacientes que aceitaram outros estudos de ensaios clínicos em andamento;
  9. Pacientes que se combinam com doenças graves e disfunções em outros órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Decocção HuangQi
HuangQi Decoction 150ml por via oral, duas vezes por dia durante 24 semanas
HuangQi Decoction 150ml duas vezes por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Astragalus e outros TCMs Decocção
Comparador de Placebo: Placebo de decocção de HuangQi
HuangQi Decoction placebo 150ml por via oral, duas vezes ao dia durante 24 semanas
placebo de medicina tradicional chinesa imitar Decocção HuangQi 150ml duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Placebo de decocção de astrágalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR
Prazo: 24 semanas
as relações albumina/creatinina urinária em pacientes com doença renal diabética estágio Ⅲ
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yueyi Deng, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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