Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner til patienter med Alzheimers sygdom og dysfagi

13. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Virkningen af ​​nye rehabiliterende tilgange til dysfagi hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme

Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle effektive dysfagi-rehabiliterende interventioner til patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme med risiko for udvikling af lungebetændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag består af et lille, randomiseret klinisk forsøg for at bestemme virkningen af ​​to nye interventioner på synkerelaterede udfald hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) og identificere undergrupper af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af disse interventioner. Patient-plejer-dyader vil blive randomiseret til sproglig styrkelse, spyterstatningsbrug, en kombination af de to eller kun sædvanlig pleje. Spyt og synkerelaterede udfald vil blive indsamlet ved baseline og efter den 8 ugers interventionsperiode.

Samtykke og randomisering: Kvalificerede dyader vil blive kontaktet, givet samtykke og randomiseret på kliniske plejesteder inden for University of Wisconsin Hospital og Clinics. Kvalificerede deltageres evne til at give samtykke bestemmes af deres primære kliniske udbyder eller team. Forskningspersonale vil give samtykke til deltageren (eller lovligt autoriserede repræsentanter) før deres synkeundersøgelse. Hver dyade vil have lige chancer for randomisering til enten sædvanlig pleje eller en af ​​interventionsarme plus sædvanlig pleje, med randomisering stratificeret efter deltagerens demens sværhedsgrad bestemt af Clinical Dementia Rating (CDR) skalaen for at sikre ligelig fordeling af milde og moderate patienter.

Baseline-vurdering: Efter randomisering vil baseline-vurderingen blive afsluttet i takt med besøget på ambulatoriet. Personalet vil indsamle data om sociodemografi, komorbiditeter (ved hjælp af Charlson comorbidity score-tilgangen) og medicin (inklusive antikolinergika og neuroleptika). Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive administreret på dette tidspunkt. Oral sundhedsstatus vil blive bedømt ved hjælp af Brief Oral Health Status Examination, et gyldigt og pålideligt scoringsinstrument udviklet til ikke-tandplejeudbydere i langtidspleje. Tandbehandling vil være karakteriseret ved antallet af posteriore okklusale tandpar og brug af tandproteser. Rygehistorie og aktiv brug under undersøgelsen vil blive registreret.

Sædvanlig pleje: Deltagere i sædvanlig plejegruppe vil modtage standard synkeindgreb som anbefalet af den kliniske tale-sprogpatolog. En sådan behandling vil sandsynligvis bestå af diætetiske (f.eks. fortykkede væsker eller pureret mad) eller posturale kompensatoriske strategier (f. Alle patientdeltagere i interventionsgrupper vil også modtage sædvanlig pleje, som angivet af deres primære kliniske team.

Interventioner:

Spyt-erstatning: Hver patient-plejer-dyade vil blive forsynet med en kommercielt tilgængelig gel-baseret spyt-erstatning, Biotene® Oral Balance Gel. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre en mængde svarende til omkring 1 cm gel med en finger på tungen og de mest intenst berørte områder af mundhulen tre gange dagligt i 8 uger. Pårørende vil blive trænet i, hvordan de kan hjælpe patienten med ansøgningen, og der vil blive ydet støtte gennem opfølgende telefonopkald.

Sproglig styrkende intervention: Enhedstræning for dyader, der er tildelt sproglig styrkelse, vil finde sted efter randomisering under forskningsbesøget. Isometrisk tungestyrkelse vil blive gennemført ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) over et 8-ugers program. En luftfyldt trykpære placeres på overfladen af ​​mundtungen og presses mod den hårde gane under træning. Hver patient får en måltrykværdi at sigte efter som bestemt af baseline en gentagelse maksimum (1RM) lingualtryk. I løbet af uge 1 af kuren vil målværdien for hver gentagelse være 60 % af 1RM. I de resterende syv uger øges målværdien til 80 % af 1RM. I uge tre, fem og syv vil baseline blive genmålt telefonisk, og målværdien på 80 % genberegnet. Det endelige vurderingspunkt vil være efter afslutning af sproglig styrkelse. Træning vil blive givet til både deltagere og omsorgspersoner på enheden, og sproglig styrkende protokol og støtte vil blive givet til dyader gennem opfølgende telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • Alder 50-99
  • engelsktalende
  • Diagnose af demens eller kognitiv svækkelse eller hukommelsestab
  • Clinical Dementia Rating (CDR) skala score mellem 0,5 og 2,0
  • Aktivt involveret omsorgsperson
  • Bor i hjemmet eller et plejehjem

Inklusionskriterier (plejere)

  • engelsktalende
  • Alder 18 og ældre
  • Kontakt med patient mindst 1 gang om ugen
  • Har adgang til en fungerende telefon

Eksklusionskriterier (patienter):

  • Demens på grund af cerebrovaskulær sygdom som primær årsag
  • Anamnese med hoved- og halskræft eller anden strukturel deformitet, der kan påvirke synke
  • Allergi over for barium
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid eller planlægger at blive gravid

Eksklusionskriterier (plejere):

  • Mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejegrupper vil modtage standard synkeinterventioner identificeret af tale-sprogpatologen som passende til behandling af patientens dysfagi og almindelige i klinisk praksis. En sådan behandling vil sandsynligvis bestå af diætetiske (f.eks. fortykkede væsker eller pureret mad) eller posturale kompensatoriske strategier (f. Der anvendes ingen progressiv lingual styrkende tilgange eller regimenteret spytsubstitutionsprotokoller.
Eksperimentel: Spyt erstatningsintervention
Hver patient-plejer-dyade vil blive forsynet med en kommercielt tilgængelig gel-baseret spyterstatning, Biotene® Oral Balance Gel, som vil blive påført i mundhulen regelmæssigt i 8 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre en mængde svarende til ca. 1 cm Biotene® Oral Balance Gel med en finger på tungen og de mest intenst angrebne områder af mundhulen tre gange om dagen efter at have børstet tænder i 8 uger.
Andre navne:
  • Spyt erstatning
Eksperimentel: Sproglig styrkende intervention
Patient-plejer-dyader vil blive trænet i den sproglige styrkende protokol, og patienterne vil gennemgå denne intervention i 8 uger. Isometrisk tungestyrkelse vil blive lettet af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) enheden.
En luftfyldt trykpære placeres på overfladen af ​​mundtungen og presses mod den hårde gane under træning. Hver patient får en måltrykværdi at sigte efter som bestemt af baseline en gentagelse maksimum (1RM) lingualtryk. I løbet af uge 1 af kuren vil målværdien for hver gentagelse være 60 % af 1RM. I de resterende syv uger øges målværdien til 80 % af 1RM. I uge tre, fem og syv vil baseline blive genmålt telefonisk, og målværdien på 80 % genberegnet.
Andre navne:
  • Styrkelse af tungen
Eksperimentel: Spytsubstitut og sproglig styrkende intervention
Hver patient-plejer-dyade vil blive forsynet med en kommercielt tilgængelig gel-baseret spyterstatning, Biotene® Oral Balance Gel, som vil blive påført regelmæssigt i mundhulen i 8 uger. Hver dyade vil også blive trænet i den sproglige styrkende protokol og vil gennemgå denne intervention i 8 uger. Isometrisk tungestyrkelse vil blive lettet af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) enheden.
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre en mængde svarende til ca. 1 cm Biotene® Oral Balance Gel med en finger på tungen og de mest intenst angrebne områder af mundhulen tre gange om dagen efter at have børstet tænder i 8 uger.
Andre navne:
  • Spyt erstatning
En luftfyldt trykpære placeres på overfladen af ​​mundtungen og presses mod den hårde gane under træning. Hver patient får en måltrykværdi at sigte efter som bestemt af baseline en gentagelse maksimum (1RM) lingualtryk. I løbet af uge 1 af kuren vil målværdien for hver gentagelse være 60 % af 1RM. I de resterende syv uger øges målværdien til 80 % af 1RM. I uge tre, fem og syv vil baseline blive genmålt telefonisk, og målværdien på 80 % genberegnet.
Andre navne:
  • Styrkelse af tungen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage Pharyngeal Residue between C2-C4
Tidsramme: Baseline, Post-treatment at approximately 8 weeks
Pixel-based measure of post-swallow pharyngeal barium residue as observed on a videofluoroscopic swallow study captured at 30 frames per second. This measure will represent the amount of pharyngeal residue as it relates to the distance between cervical vertebrae 2 and 4 (C2-C4) which serve as an anatomical scalar. A higher value represents more pharyngeal residue which is a worse outcome.
Baseline, Post-treatment at approximately 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret bariumsvale-svækkelsesprofil (MBSImP) overordnede svækkelsesscore
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Vurdering af synkefunktionen er afsluttet gennem undersøgelse af 17 fysiologiske komponenter, der er nødvendige for udførelsen af ​​normal synkning. MBSImP inkluderer en operationelt defineret scoringsmetrik for hver komponent, der anvendes til nøjagtigt at beskrive og kvantificere skridende niveauer af værdiforringelse. Samlet mulig rækkevidde af score er 0-62 med højere score, der indikerer øget svækkelse.
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Ændring i Penetration-Aspiration Scale Scores
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Penetration-aspiration-skalaen, en valideret skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​luftvejsinvasion ved synkning, vil blive brugt med optagelser af videofluoroskopiske synkeundersøgelser. Dette er en 8-punkts skala uden luftvejsinvasion repræsenteret med en score på 1 og aspiration uden respons repræsenteret med en score på 8. En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Ændring i Lingual styrke - maksimale isometriske linguale tryk
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Det maksimale linguale tryk vil blive målt på de forreste og bageste steder af tungen ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En højere værdi repræsenterer større generering af sprogtryk, hvilket er et bedre resultat.
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Ændring i Functional Oral Intake Scale
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Dette er en valideret skala, der bruges til at kvantificere niveauet af oralt versus ikke-oralt indtag samt eventuelle nødvendige kostændringer. En score på 1 repræsenterer intet oralt indtag med fuldstændig afhængighed af en sonde, mens en score på 7 repræsenterer totalt oralt indtag uden diætændringer. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Ændring i Spørgeskema for livskvalitet ved synke
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger.
Swal-QOL er et valideret spørgeskema med fokus på synke-relateret livskvalitet. Den består af 10 vægte med flere elementer, 2 generelle vægte og et 14-elements symptombatteri. Samlet mulig række af score er 0-100, højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger.
Ændring i Zarit Burden Interview
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Zarit Caregiver Burden Scale bruges som et mål for omsorgspersonens psykiske stress. Scoringerne på tværs af alle 22 elementer er summeret, og intervallet for den samlede score er fra 0-88 med højere score, der indikerer større byrde (et dårligere resultat).
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Ændring i spytproduktionsrater
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Spytproduktionen vil blive kvantificeret gennem vejeopsamlingsrør før og efter ustimuleret og stimuleret spytopsamling. En højere spytvægt repræsenterer en større spytstrømningshastighed og mere spytproduktion.
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Ændring i restslimhindespyt (RMS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
RMS korrelerer med hyposalivation og perception af tørhed, vil blive indsamlet fra den forreste hårde gane (AHP), den forreste tunge (AT) og de nedre labiale (LL) overflader ved hjælp af SialoPaper-strimler (Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA). Disse strimler påføres i 10 sekunder og måles med Periotron-enhed (Oraflow Inc.).
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Ændring i resultaterne for Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger
Vurdering af synkefunktion er afsluttet gennem analyse af videofluoroskopiske billeder for synkesikkerhed og effektivitet med DIGEST-værktøjet. Dette er en valideret metode til at identificere og vurdere penetration, aspiration og rester, hvilket resulterer i en samlet score. DIGEST-score kombinerer en evaluering af individuelle sluger for at bestemme en sikkerhedsgrad på 0-4 med en effektivitetsgrad på 0-4 for at bestemme en samlet DIGEST-grad på 0 (ingen svækkelse) til 4 (dybtgående svækkelse).
Baseline, efterbehandling efter ca. 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungebetændelsesdiagnoser
Tidsramme: Eftertilmelding på cirka dag 7, 14, 28, 42, 56, 90 og 180
Som et eksplorativt resultat vil vi gennemgå den elektroniske patientjournal for alle lungebetændelsesdiagnoser (ICD-10-koder) i 180 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Et fald i antallet af lungebetændelsesdiagnoser repræsenterer en forbedring.
Eftertilmelding på cirka dag 7, 14, 28, 42, 56, 90 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Rogus-Pulia, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0835
  • A534255 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Anden identifikator: UW Madison)
  • K76AG068590 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 5/21/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner