Interventi per Pazienti con Malattia di Alzheimer e Disfagia
21 febbraio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Impatto dei nuovi approcci riabilitativi per la disfagia nei pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate
Lo scopo generale di questo progetto è quello di sviluppare efficaci interventi riabilitativi per la disfagia per i pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate a rischio di sviluppo di polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta consiste in un piccolo studio clinico randomizzato per determinare l'impatto di due nuovi interventi sugli esiti correlati alla deglutizione in pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata e demenze correlate (ADRD) e identificare i sottogruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questi interventi. Le diadi paziente-caregiver saranno randomizzate al rafforzamento linguale, all'uso di sostituti della saliva, a una combinazione dei due o solo alle cure abituali. Gli esiti relativi alla saliva e alla deglutizione saranno raccolti al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane.
Consenso e randomizzazione: le diadi idonee saranno avvicinate, acconsentite e randomizzate presso i centri di assistenza clinica all'interno dell'ospedale e delle cliniche dell'Università del Wisconsin. La capacità di consenso dei partecipanti idonei sarà determinata dal loro fornitore o team clinico principale. Il personale di ricerca acconsentirà partecipante (o rappresentanti legalmente autorizzati) prima del loro studio sulla deglutizione. Ciascuna diade avrà pari possibilità di randomizzazione all'assistenza abituale o a uno dei bracci di intervento più l'assistenza abituale, con randomizzazione stratificata in base alla gravità della demenza del partecipante determinata dalla scala di valutazione della demenza clinica (CDR) per garantire un'equa distribuzione di pazienti lievi e moderati.
Valutazione di base: dopo la randomizzazione, la valutazione di base sarà completata in tandem con la visita clinica ambulatoriale. Il personale raccoglierà dati su dati sociodemografici, comorbidità (utilizzando l'approccio del punteggio di comorbidità di Charlson) e farmaci (inclusi anticolinergici e neurolettici). Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà amministrato in questo momento. Lo stato di salute orale sarà valutato utilizzando il Brief Oral Health Status Examination, uno strumento di punteggio valido e affidabile sviluppato per gli operatori sanitari non odontoiatrici nell'assistenza a lungo termine. La dentatura sarà caratterizzata dal numero di coppie di denti occlusali posteriori e dall'uso della protesi. Verranno registrati la storia del fumo e l'uso attivo durante lo studio.
Cure abituali: i partecipanti al gruppo di cure abituali riceveranno interventi di deglutizione standard come raccomandato dal logopedista clinico. Tale trattamento probabilmente consisterebbe in strategie compensative dietetiche (ad esempio, liquidi addensati o cibi frullati) o posturali (ad esempio, postura con il mento in giù durante la deglutizione). Tutti i pazienti partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno anche le cure abituali, come indicato dal loro team clinico primario.
Interventi:
Sostituto della saliva: ogni diade paziente-caregiver riceverà un sostituto della saliva a base di gel disponibile in commercio, Biotene® Oral Balance Gel. I partecipanti verranno istruiti ad applicare una quantità equivalente a circa 1 cm di gel con un dito sulla lingua e sulle aree più intensamente interessate della cavità orale tre volte al giorno per 8 settimane. Gli operatori sanitari saranno formati su come assistere il paziente con l'applicazione e il supporto verrà fornito tramite telefonate di follow-up.
Intervento di rafforzamento linguale: l'addestramento del dispositivo per le diadi assegnate al rafforzamento linguale avverrà in seguito alla randomizzazione durante la visita di ricerca. Il rafforzamento della lingua isometrica sarà completato utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) in un programma di 8 settimane. Un bulbo a pressione pieno d'aria viene posizionato sulla superficie della lingua orale e premuto contro il palato duro durante l'esercizio. Ad ogni paziente viene assegnato un valore di pressione target a cui mirare come determinato dalla pressione linguale massima di una ripetizione (1RM) di base. Durante la prima settimana del regime, il valore target di ogni ripetizione sarà il 60% dell'1RM. Per le restanti sette settimane, il valore obiettivo sarà aumentato all'80% dell'1RM. Alle settimane tre, cinque e sette, la linea di base verrà nuovamente misurata per telefono e il valore target dell'80% ricalcolato. Il punto di valutazione finale sarà dopo il completamento del rafforzamento linguale. Verrà fornita formazione sia ai partecipanti che agli operatori sanitari sul dispositivo e sul protocollo di rafforzamento linguale e verrà fornito supporto alle diadi tramite telefonate di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Gustafson, MS, CCC-SLP
- Numero di telefono: 608-262-9995
- Email: segustafson@wisc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meredith Mackowicz-Torres, MS, CCC-SLP
- Numero di telefono: 608-262-9995
- Email: mackowicz@wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- University of Wisconsin-Madison
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Contatto:
- Sara Gustafson, MS, CCC-SLP
- Numero di telefono: 608-262-9995
- Email: segustafson@wisc.edu
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Investigatore principale:
- Nicole Rogus-Pulia, PhD, CCC-SLP
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Contatto:
- Meredith Mackowicz-Torres, CCC-SLP
- Numero di telefono: 608-262-9995
- Email: mackowicz@wisc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Età 50-99
- parlando inglese
- Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo o perdita di memoria
- Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) compreso tra 0,5 e 2,0
- Badante attivamente coinvolto
- Risiede a casa o in una struttura di residenza assistita
Criteri di inclusione (caregiver)
- parlando inglese
- Età 18 anni e oltre
- Contatto con il paziente almeno 1 volta a settimana
- Ha accesso a un telefono funzionante
Criteri di esclusione (pazienti):
- Demenza dovuta a malattia cerebrovascolare come causa primaria
- Storia di cancro della testa e del collo o altra deformità strutturale che può influenzare la deglutizione
- Allergia al bario
- Attualmente allatta al seno o è incinta o sta pianificando una gravidanza
Criteri di esclusione (caregiver):
- Manca la capacità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I gruppi di cura abituali riceveranno interventi di deglutizione standard identificati dal logopedista come appropriati per trattare la disfagia del paziente e comuni nella pratica clinica.
Tale trattamento probabilmente consisterebbe in strategie compensative dietetiche (ad esempio, liquidi addensati o cibi frullati) o posturali (ad esempio, postura con il mento in giù durante la deglutizione).
Non vengono utilizzati approcci progressivi di rafforzamento linguale o protocolli irreggimentati sostitutivi salivari.
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Sperimentale: Intervento sostitutivo della saliva
Ad ogni diade paziente-caregiver verrà fornito un sostituto della saliva a base di gel disponibile in commercio, Biotene® Oral Balance Gel che verrà applicato regolarmente alla cavità orale per 8 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una quantità equivalente a circa 1 cm di Biotene® Oral Balance Gel con un dito sulla lingua e sulle aree più intensamente interessate della cavità orale tre volte al giorno dopo essersi lavati i denti per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento di rafforzamento linguale
Le diadi paziente-caregiver saranno addestrate al protocollo di rafforzamento linguale e i pazienti saranno sottoposti a questo intervento per 8 settimane.
Il rafforzamento isometrico della lingua sarà facilitato dal dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
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Un bulbo a pressione pieno d'aria viene posizionato sulla superficie della lingua orale e premuto contro il palato duro durante l'esercizio.
Ad ogni paziente viene assegnato un valore di pressione target a cui mirare come determinato dalla pressione linguale massima di una ripetizione (1RM) di base.
Durante la prima settimana del regime, il valore target di ogni ripetizione sarà il 60% dell'1RM.
Per le restanti sette settimane, il valore obiettivo sarà aumentato all'80% dell'1RM.
Alle settimane tre, cinque e sette, la linea di base verrà nuovamente misurata per telefono e il valore target dell'80% ricalcolato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sostituto salivare e intervento di rafforzamento linguale
Ad ogni diade paziente-caregiver verrà fornito un sostituto della saliva a base di gel disponibile in commercio, Biotene® Oral Balance Gel che verrà applicato regolarmente alla cavità orale per 8 settimane.
Ciascuna coppia sarà inoltre addestrata al protocollo di rafforzamento linguale e si sottoporrà a questo intervento per 8 settimane.
Il rafforzamento isometrico della lingua sarà facilitato dal dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
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Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una quantità equivalente a circa 1 cm di Biotene® Oral Balance Gel con un dito sulla lingua e sulle aree più intensamente interessate della cavità orale tre volte al giorno dopo essersi lavati i denti per 8 settimane.
Altri nomi:
Un bulbo a pressione pieno d'aria viene posizionato sulla superficie della lingua orale e premuto contro il palato duro durante l'esercizio.
Ad ogni paziente viene assegnato un valore di pressione target a cui mirare come determinato dalla pressione linguale massima di una ripetizione (1RM) di base.
Durante la prima settimana del regime, il valore target di ogni ripetizione sarà il 60% dell'1RM.
Per le restanti sette settimane, il valore obiettivo sarà aumentato all'80% dell'1RM.
Alle settimane tre, cinque e sette, la linea di base verrà nuovamente misurata per telefono e il valore target dell'80% ricalcolato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del residuo faringeo misurato con la scala del rapporto dei residui normalizzati (NRRS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Misura basata su pixel del residuo di bario faringeo post-deglutizione come osservato in uno studio di deglutizione videofluoroscopico catturato a 30 fotogrammi al secondo.
Questa misura rappresenterà la quantità di residuo faringeo in relazione alla distanza tra le vertebre cervicali 2 e 4 che fungono da scalare anatomico.
Un valore più alto rappresenta più residuo faringeo che è un risultato peggiore.
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi di deterioramento complessivo del profilo di deterioramento della rondine di bario modificato (MBSImP).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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La valutazione della funzione deglutitoria è completata attraverso l'esame di 17 componenti fisiologici richiesti per l'esecuzione della normale deglutizione.
MBSImP include una metrica di punteggio definita operativamente per ogni componente che viene applicata per descrivere e quantificare accuratamente i livelli progressivi di compromissione.
L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 0 e 62, con punteggi più alti indicativi di una maggiore compromissione.
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Modifica dei punteggi della scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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La scala di penetrazione-aspirazione, una scala validata utilizzata per misurare la gravità dell'invasione delle vie aeree con la deglutizione, sarà utilizzata con registrazioni di studi videofluoroscopici sulla deglutizione.
Questa è una scala a 8 punti senza invasione delle vie aeree rappresentata da un punteggio di 1 e aspirazione senza risposta rappresentata da un punteggio di 8.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Variazione della forza linguale - pressioni linguali isometriche massime
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Le pressioni linguali massime saranno misurate nelle posizioni anteriore e posteriore della lingua utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Un valore più alto rappresenta una maggiore generazione di pressione linguale che è un risultato migliore.
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Modifica della scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Questa è una scala convalidata utilizzata per quantificare il livello di assunzione orale rispetto a quella non orale, nonché eventuali modifiche dietetiche necessarie.
Un punteggio di 1 rappresenta nessuna assunzione orale con completa dipendenza da un tubo di alimentazione, mentre un punteggio di 7 rappresenta l'assunzione orale totale senza modifiche dietetiche.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita nella deglutizione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane.
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Lo Swal-QOL è un questionario convalidato incentrato sulla qualità della vita correlata alla deglutizione.
Comprende 10 bilance multi-item, 2 bilance generali e una batteria di sintomi da 14 item.
L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane.
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Cambiamento nell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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La Zarit Caregiver Burden Scale viene utilizzata come misura dello stress psicologico del caregiver.
I punteggi di tutti i 22 elementi vengono sommati e l'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 88 con punteggi più alti che indicano un onere maggiore (un risultato peggiore).
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Cambiamento nelle diagnosi di polmonite
Lasso di tempo: Post-iscrizione a circa giorni 7, 14, 28, 42, 56, 90 e 180
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Come risultato esplorativo, esamineremo la cartella clinica elettronica per tutte le diagnosi di polmonite (codici ICD-10) per 180 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
Una diminuzione del numero di diagnosi di polmonite rappresenta un miglioramento.
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Post-iscrizione a circa giorni 7, 14, 28, 42, 56, 90 e 180
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Variazione dei tassi di produzione salivare
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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La produzione di saliva sarà quantificata attraverso la pesatura dei tubi di raccolta prima e dopo la raccolta della saliva non stimolata e stimolata.
Un peso della saliva più elevato rappresenta una maggiore portata salivare e una maggiore produzione di saliva.
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Variazione della saliva mucosa residua (RMS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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L'RMS correla con l'iposalivazione e la percezione di secchezza, sarà raccolto dalle superfici del palato duro anteriore (AHP), della lingua anteriore (AT) e labiale inferiore (LL) utilizzando strisce SialoPaper (Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA).
Queste strisce verranno applicate per 10 secondi e misurate utilizzando il dispositivo Periotron (Oraflow Inc.).
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Variazione dei punteggi del grado di tossicità della deglutizione dell'imaging dinamico (DIGEST).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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La valutazione della funzione della deglutizione viene completata attraverso l'analisi delle immagini videofluoroscopiche per la sicurezza e l'efficienza della deglutizione con lo strumento DIGEST.
Si tratta di un metodo convalidato per identificare e valutare la penetrazione, l'aspirazione e i residui, ottenendo un punteggio complessivo.
I punteggi DIGEST combinano una valutazione delle singole deglutizioni per determinare un grado di sicurezza di 0-4 con un grado di efficienza di 0-4 per determinare un grado DIGEST complessivo da 0 (nessun danno) a 4 (profondo danno).
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Basale, post-trattamento a circa 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Rogus-Pulia, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie esofagee
- Tauopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0835
- A534255 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Altro identificatore: UW- Madison)
- K76AG068590 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 1/11/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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