Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiot potilaille, joilla on Alzheimerin tauti ja dysfagia

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Uusien kuntoutusmenetelmien vaikutus dysfagiaan potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä dementioita

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää tehokkaita dysfagian kuntouttavia interventioita Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa sairastaville potilaille, joilla on riski saada keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotus koostuu pienestä, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa määritetään kahden uuden toimenpiteen vaikutus nielemiseen liittyviin tuloksiin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD), ja yksilöidään potilaiden alaryhmät, jotka todennäköisimmin hyötyvät näistä interventioista. Potilas-hoitaja-dyadit satunnaistetaan kielen vahvistamiseen, syljenkorvikkeen käyttöön, näiden kahden yhdistelmään tai vain tavalliseen hoitoon. Sylkeä ja nielemiseen liittyvät tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.

Suostumus ja satunnaistaminen: Tukikelpoisia dyadeja lähestytään, ne hyväksytään ja satunnaistetaan Wisconsinin yliopiston sairaalan ja klinikoiden kliinisissä hoitopisteissä. Kelpoisten osallistujien suostumuskyky määrittää heidän ensisijainen kliinisen palveluntarjoajansa tai tiiminsä. Tutkimushenkilöstö hyväksyy osallistujan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) ennen nielemistutkimusta. Jokaisella dyadilla on yhtäläiset mahdollisuudet satunnaistaa joko tavanomaiseen hoitoon tai johonkin interventiohaaroista ja tavanomaiseen hoitoon, ja satunnaistaminen kerrostetaan osallistujan dementian vakavuuden mukaan CDR-asteikolla, jotta varmistetaan lievien ja keskivaikeiden potilaiden tasainen jakautuminen.

Lähtötilanteen arviointi: Satunnaistamisen jälkeen lähtötilanteen arviointi suoritetaan samanaikaisesti poliklinikkakäynnin kanssa. Henkilökunta kerää tietoa sosiodemografisista tiedoista, liitännäissairauksista (käyttäen Charlsonin komorbiditeettipistemäärää) ja lääkkeistä (mukaan lukien antikolinergit ja neuroleptit). Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointi suoritetaan tällä hetkellä. Suun terveydentila arvostetaan Brief Oral Health Status Examination -tutkimuksella, joka on pätevä ja luotettava pisteytysinstrumentti, joka on kehitetty pitkäaikaishoidossa oleville ei-hammasterveydenhuollon tarjoajille. Hampaistoa luonnehtii posterioristen purentahammasparien määrä ja hammasproteesin käyttö. Tupakointihistoria ja aktiivinen käyttö tutkimuksen aikana kirjataan.

Tavanomainen hoito: Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujat saavat tavanomaisia ​​nielemistoimenpiteitä kliinisen puhekielen patologin suosittelemalla tavalla. Tällainen hoito koostuisi todennäköisesti ruokavaliosta (esim. sakeutetut nesteet tai soseutetut ruoat) tai asentoa kompensoivista strategioista (esim. leuka alas asento nieltäessä). Kaikki interventioryhmiin osallistuvat potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa ensisijaisen kliinisen tiiminsä osoittaman mukaisesti.

Interventiot:

Syljenkorvike: Jokaiselle potilas-hoitaja-dyadille toimitetaan kaupallisesti saatavilla oleva geelipohjainen syljenkorvike, Biotene® Oral Balance Gel. Osallistujia neuvotaan levittämään noin 1 cm geeliä sormella kielelle ja suuontelon voimakkaimmille alueille kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan. Hoitajia koulutetaan auttamaan potilasta hakemuksen tekemisessä, ja tukea tarjotaan jatkopuheluiden kautta.

Kielen vahvistaminen: Kielen vahvistamiseen osoitettujen dyadien laitekoulutus tapahtuu satunnaistuksen jälkeen tutkimuskäynnin aikana. Isometrinen kielen vahvistus suoritetaan Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteella 8 viikon ohjelman aikana. Ilmatäytteinen painelamppu asetetaan suun kielen pinnalle ja painetaan kovaa kitalaelle harjoituksen aikana. Jokaiselle potilaalle annetaan tavoitepaineen tavoitearvo, joka on määritetty lähtötason yhden toiston maksimipaineen (1 RM) kielellisen paineen perusteella. Ensimmäisen hoito-viikon aikana kunkin toiston tavoitearvo on 60 % 1RM:stä. Loput seitsemän viikkoa tavoitearvoa nostetaan 80 prosenttiin 1RM:stä. Viikoilla kolme, viidettä ja seitsemää perusarvoa mitataan uudelleen puhelimitse ja 80 %:n tavoitearvo lasketaan uudelleen. Lopullinen arviointipiste on kielen vahvistamisen jälkeen. Sekä osallistujille että omaishoitajille tarjotaan koulutusta laitteella ja kielen vahvistusprotokollaa ja tukea tarjotaan dyadeille jatkopuheluiden kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Meredith Mackowicz-Torres, MS, CCC-SLP
  • Puhelinnumero: 608-262-9995
  • Sähköposti: mackowicz@wisc.edu

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Rogus-Pulia, PhD, CCC-SLP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meredith Mackowicz-Torres, CCC-SLP
          • Puhelinnumero: 608-262-9995
          • Sähköposti: mackowicz@wisc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • Ikä 50-99
  • englantia puhuva
  • Dementian tai kognitiivisen heikkenemisen tai muistin menetyksen diagnoosi
  • CDR (Clinical Dementia Rating) -asteikon pisteet välillä 0,5–2,0
  • Aktiivisesti mukana omaishoitaja
  • Asuu kotona tai asumispalvelussa

Osallistumiskriteerit (hoitajat)

  • englantia puhuva
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Ota yhteyttä potilaaseen vähintään kerran viikossa
  • Käytössä toimiva puhelin

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  • Ensisijaisena syynä aivoverisuonitaudin aiheuttama dementia
  • Pään ja kaulan syöpää tai muita rakenteellisia epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa nielemiseen
  • Allergia bariumille
  • Tällä hetkellä imetät tai olet raskaana tai suunnittelet raskautta

Poissulkemiskriteerit (hoitajat):

  • Ei kykyä antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliset hoitoryhmät saavat tavanomaisia ​​nielemistoimenpiteitä, jotka Speech-Language Patologi on määrittänyt soveltuviksi potilaan dysfagian hoitoon ja yleisiksi kliinisessä käytännössä. Tällainen hoito koostuisi todennäköisesti ruokavaliosta (esim. sakeutetut nesteet tai soseutetut ruoat) tai asentoa kompensoivista strategioista (esim. leuka alas asento nieltäessä). Progressiivisia kielenvahvistusmenetelmiä tai ohjelmoituja syljenkorvikeprotokollia ei käytetä.
Kokeellinen: Sylkikorvikeinterventio
Jokaiselle potilas-hoitaja-dyadille toimitetaan kaupallisesti saatavilla oleva geelipohjainen syljenkorvike, Biotene® Oral Balance Gel, jota levitetään suuonteloon säännöllisesti 8 viikon ajan.
Osallistujia neuvotaan levittämään noin 1 cm Biotene® Oral Balance Gel -geeliä sormella kielelle ja suuontelon voimakkaimmille alueille kolme kertaa päivässä hampaiden harjauksen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Syljen korvike
Kokeellinen: Kielen vahvistava interventio
Potilas-hoitaja-dyadit koulutetaan kielen vahvistamiseen ja potilaille tehdään tämä interventio 8 viikon ajan. Isometristä kielen vahvistusta helpottaa Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) laite.
Ilmatäytteinen painelamppu asetetaan suun kielen pinnalle ja painetaan kovaa kitalaelle harjoituksen aikana. Jokaiselle potilaalle annetaan tavoitepaineen tavoitearvo, joka on määritetty lähtötason yhden toiston maksimipaineen (1 RM) kielellisen paineen perusteella. Ensimmäisen hoito-viikon aikana kunkin toiston tavoitearvo on 60 % 1RM:stä. Loput seitsemän viikkoa tavoitearvoa nostetaan 80 prosenttiin 1RM:stä. Viikoilla kolme, viidettä ja seitsemää perusarvoa mitataan uudelleen puhelimitse ja 80 %:n tavoitearvo lasketaan uudelleen.
Muut nimet:
  • Kielen vahvistaminen
Kokeellinen: Sylkikorvike ja kielen vahvistaminen
Jokaiselle potilas-hoitaja-dyadille toimitetaan kaupallisesti saatavilla oleva geelipohjainen syljenkorvike, Biotene® Oral Balance Gel, jota levitetään säännöllisesti suuonteloon 8 viikon ajan. Jokainen dyadi koulutetaan myös kielen vahvistamiseen, ja hänelle tehdään tämä interventio 8 viikon ajan. Isometristä kielen vahvistusta helpottaa Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) laite.
Osallistujia neuvotaan levittämään noin 1 cm Biotene® Oral Balance Gel -geeliä sormella kielelle ja suuontelon voimakkaimmille alueille kolme kertaa päivässä hampaiden harjauksen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Syljen korvike
Ilmatäytteinen painelamppu asetetaan suun kielen pinnalle ja painetaan kovaa kitalaelle harjoituksen aikana. Jokaiselle potilaalle annetaan tavoitepaineen tavoitearvo, joka on määritetty lähtötason yhden toiston maksimipaineen (1 RM) kielellisen paineen perusteella. Ensimmäisen hoito-viikon aikana kunkin toiston tavoitearvo on 60 % 1RM:stä. Loput seitsemän viikkoa tavoitearvoa nostetaan 80 prosenttiin 1RM:stä. Viikoilla kolme, viidettä ja seitsemää perusarvoa mitataan uudelleen puhelimitse ja 80 %:n tavoitearvo lasketaan uudelleen.
Muut nimet:
  • Kielen vahvistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nielujäännöksessä mitattuna normalisoidulla jäännössuhdeasteikolla (NRRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Pikselipohjainen mitta nielemisen jälkeisestä nielun bariumjäännöksestä, joka havaittiin videofluoroskooppisessa nielemistutkimuksessa, joka kaapattiin nopeudella 30 kuvaa sekunnissa. Tämä mitta edustaa nielun jäännösten määrää, koska se liittyy etäisyyteen kaulanikamien 2 ja 4 välillä, jotka toimivat anatomisena skalaarina. Korkeampi arvo edustaa enemmän nielun jäämiä, mikä on huonompi tulos.
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidun bariumin nielemisvaurioprofiilin (MBSImP) kokonaisarvojen arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Nielemistoiminnan arviointi saatetaan päätökseen tutkimalla 17 fysiologista komponenttia, jotka ovat välttämättömiä normaalin nielemisen suorittamiseksi. MBSImP sisältää toiminnallisesti määritellyn pisteytysmittarin kullekin komponentille, jota käytetään kuvaamaan ja kvantifioimaan tarkasti etenevien vaurioiden tasot. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–62, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Muutos Penetration-Aspiration Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Läpäisy-aspiraatioasteikkoa, validoitua asteikkoa, jota käytetään mittaamaan hengitysteiden tunkeutumisen vakavuutta nielemisen yhteydessä, käytetään videofluoroskooppisten nielemistutkimusten tallennuksissa. Tämä on 8 pisteen asteikko, jossa ei ole hengitysteiden tunkeutumista, ja sitä edustaa pistemäärä 1 ja aspiraatiota ilman vastetta 8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Kielen voimakkuuden muutos - isometriset maksimipaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Kielen enimmäispaineet mitataan kielen etu- ja takaosasta käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kielipaineen muodostusta, mikä on parempi tulos.
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Muutos toiminnallisessa suun kautta otettavassa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Tämä on validoitu asteikko, jota käytetään määrittämään suun kautta otettavan ja ei-noraalisen saannin taso sekä mahdolliset ruokavaliomuutokset. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että ei ole otettu suun kautta, ja se on täysin riippuvainen syöttöletkusta, kun taas pistemäärä 7 edustaa kokonaissyöntiä suun kautta ilman ruokavaliomuutoksia. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Muutos nielemisen elämänlaadussa -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla.
Swal-QOL on validoitu kyselylomake, joka keskittyy nielemiseen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 10 moniosavaakaa, 2 yleisvaakaa ja 14 tuotteen oireparistoa. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla.
Muutos Zarit Burden -haastattelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Zarit Caregiver Burden Scalea käytetään hoitajan psykologisen stressin mittana. Kaikkien 22 kohteen pisteet lasketaan yhteen, ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa (huonompi tulos).
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Muutos keuhkokuumediagnoosissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeinen päivä noin 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 180
Tutkimustuloksena tarkistamme kaikkien keuhkokuumediagnoosien (ICD-10-koodit) sähköisen sairauskertomuksen 180 päivän ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Keuhkokuumediagnoosien väheneminen merkitsee parannusta.
Ilmoittautumisen jälkeinen päivä noin 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 180
Muutos syljen tuotantomäärissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Syljentuotanto mitataan punnitsevien keräysputkien avulla ennen stimuloimatonta ja stimuloitua syljen keräämistä ja sen jälkeen. Suurempi syljen paino tarkoittaa suurempaa syljen virtausnopeutta ja enemmän syljen eritystä.
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Limakalvon jäännössyljen muutos (RMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
RMS korreloi hyposyljenerityksen ja kuivuuden havaitsemisen kanssa, kerätään anteriorisesta kovasta kitalaesta (AHP), etummaisesta kielestä (AT) ja alemmasta huuleen (LL) pinnasta käyttämällä SialoPaper-liuskoja (Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA). Näitä liuskoja kiinnitetään 10 sekunnin ajan ja mitataan Periotron-laitteella (Oraflow Inc.).
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Muutos dynaamisen kuvantamisen nielemismyrkyllisyysasteissa (DIGEST).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla
Nielemistoiminnon arviointi on suoritettu nielemisturvallisuuden ja -tehokkuuden videofluoroskooppisten kuvien analysoinnilla DIGEST-työkalulla. Tämä on validoitu menetelmä tunkeutumisen, aspiraation ja jäämien tunnistamiseen ja arvioimiseen, mikä johtaa kokonaispisteisiin. DIGEST-pisteet yhdistävät yksittäisten nielmien arvioinnin turvallisuusluokituksen 0–4 määrittämiseksi ja tehokkuusluokituksen 0–4 määrittämiseksi yleisen DIGEST-luokituksen välillä 0 (ei heikkenemistä) - 4 (syvä heikkeneminen).
Lähtötilanne, jälkihoito noin 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Rogus-Pulia, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0835
  • A534255 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Muu tunniste: UW- Madison)
  • K76AG068590 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 1/11/2024 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biotene Oral Balance -geeli

3
Tilaa