Vaginal dinoproston før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale patienter
22. marts 2019 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginal dinoproston før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale patienter: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
At sammenligne effektiviteten af vaginal dinoproston med placebo med hensyn til at minimere den smerte, som postmenopausale patienter oplever under diagnostisk kontorhysteroskopi og at vurdere, hvor let det er at indsætte hysteroskop som rapporteret af hysteroskopisten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
hysteroskopi er almindeligt anvendt til diagnosticering og behandling af intrauterine læsioner såsom polypper, fibromer, septa og adhæsioner, og ved tilstedeværelse af unormal blødning og under fjernelse af en intrauterin enhed eller fremmedlegeme. Cervikal modning er muliggjort ved brugen af medicin ad forskellige veje. Det mest almindeligt anvendte middel er misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1 (PGE1) analog, der hyppigt administreres i off-label brug i obstetrik og gynækologi til medicinsk abort, fødselsinduktion, endometriebiopsi, dilatation og curettage, intrauterin indsættelse af enheden, myomektomi, blødning efter fødslen og modning af livmoderhalsen. I modsætning hertil bruges dinoproston, en naturlig PGE2, mest i obstetrik til modning af livmoderhalsen og stimulering af livmoderkontraktioner for at fremkalde fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Menopausale patienter med indikation for kontorhysteroskopi (postmenopausal blødning eller unormale ultralydsfund)
Ekskluderingskriterier:
• Nulliparøse patienter
- patienter med cervikal patologi
- retroverteret livmoder (opdaget ved transvaginal ultralyd)
- tidligere livmoderhalsoperationer
- patienter med svær vaginal blødning
- allergi eller kontraindikationer til dinoprostonbehandling (astma, lever, nyre eller hjertesygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
én tablet placebo indsat af patienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
|
1 vaginal tablet med placebo indsat af patienten 12 timer før den planlagte diagnostiske hysteroskopi på kontoret.
|
|
Eksperimentel: dinoproston arm
1 vaginal tablet af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af patienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
|
1 vaginal tablet med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af patienten 12 timer før den planlagte diagnostiske hysteroskopi på kontoret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved visuel analog skala under proceduren.visuel
analog skala fra 0 til 10
|
et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved visuel analog skala 30 minutter efter proceduren.visuel
analog skala fra 0 til 10
|
30 minutter efter proceduren
|
|
Driftstid
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Fra introduktion af hysteroskop i skeden til kompilering af hysteroskopisk undersøgelse
|
et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vaginal dinoprostone
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .